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Les effets de l'entraînement physique chez les personnes âgées vivant dans la communauté avec des troubles du sommeil avec suivi

29 décembre 2016 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Les effets de l'entraînement physique chez les personnes âgées vivant dans la communauté avec des troubles du sommeil avec suivi : composition corporelle et métabolisme énergétique

Cette étude explorera les effets à long terme de l'entraînement physique sur la composition corporelle, la forme cardiorespiratoire et le métabolisme énergétique chez les personnes âgées vivant dans la communauté souffrant de troubles du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Ce projet sera mené en trois ans :

Au cours de la première année, les chercheurs exploreront la corrélation entre les paramètres du sommeil, le comportement alimentaire et la composition corporelle chez les personnes âgées vivant dans la communauté. Deux cents aînés seront recrutés pour recevoir l'enregistrement de l'accéléromètre actigraphe, le questionnaire sur la qualité du sommeil, l'analyse de l'impédance bioélectrique, l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque, l'évaluation cognitive et de la dépression.

Deuxièmement, l'étude évaluera l'efficacité et les mécanismes possibles d'un entraînement physique de 24 semaines pour les patients souffrant de troubles du sommeil. Soixante patients âgés souffrant de troubles du sommeil seront randomisés dans un groupe d'exercice ou un groupe témoin. Les participants au groupe d'exercice recevront des exercices d'aérobie et de résistance 3 fois par semaine pendant 24 semaines. Les témoins recevront une éducation et une consultation sur l'hygiène du sommeil. Toutes les mesures seront effectuées comme décrit précédemment.

Enfin, tous les 260 aînés participant à cette étude recevront des évaluations de suivi de 12 mois pour explorer l'impact longitudinal des troubles du sommeil sur la fonction cardiorespiratoire, la composition corporelle et la fonction métabolique, ainsi que l'effet à long terme de l'entraînement physique sur les patients souffrant de troubles du sommeil. Les enquêteurs s'attendent à ce que les personnes âgées ayant une mauvaise qualité de sommeil aient un niveau de forme physique et une fonction métabolique inférieurs; l'entraînement physique est efficace pour améliorer la qualité du sommeil, la fonction métabolique et la santé générale des personnes âgées souffrant de troubles du sommeil, et l'effet peut être maintenu pendant une longue période.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
260

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes sédentaires vivant dans la communauté âgés de 65 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Diplôme d'Histoire du Manuel Diagnostique et Statistique en Médecine Sociale, 4ème. Critères d'édition (DSM-IV) pour tout trouble psychiatrique majeur, y compris la manie ou l'abus d'alcool ou de substances
  2. Antécédents de troubles cognitifs ou d'autres troubles neurologiques
  3. Autres troubles du sommeil par antécédent ou documentés par polysomnographie de dépistage (indice d'apnée > 10, indice d'excitation des mouvements périodiques des jambes > 15 ou trouble du comportement des mouvements oculaires rapides (REM)
  4. Conditions médicales instables ou graves ou maladie cardio-pulmonaire qui contre-indiquent l'exercice
  5. IMC > 35 kg/m2
  6. Personne dont l'espérance de vie ne dépasse pas 1 an ou au stade terminal du cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'entraînement physique
Le groupe d'exercices suivra un cours supervisé d'exercices d'aérobie et de résistance 3 fois par semaine au total pendant 24 semaines.
Autre: Groupe d'entraînement physique
La période de conditionnement (24 semaines) de l'intervention d'exercice était sous la supervision d'un physiologiste de l'exercice. Le protocole de conditionnement comprenait des séances d'exercices aérobiques 3 fois par semaine avec 70 à 85 % de la fréquence cardiaque maximale (FC max) pendant 30 minutes et des séances de résistance 3 fois par semaine avec une intensité de 80 % d'une répétition maximum (1RM), 3 séries de 8 répétitions maximum. Chaque participant mesurera la cote borg de l'échelle d'effort perçu et du moniteur de fréquence cardiaque pendant l'exercice. Les séances d'exercices ont eu lieu l'après-midi (15h-17h).
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne fournit que le programme de soins ambulatoires standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Jusqu'à 1 an (la première année)
Pourcentage de graisse corporelle en pourcentage.
Jusqu'à 1 an (la première année)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse grasse corporelle
Délai: Jusqu'à 1 an (la première année)
Masse grasse corporelle en kilogrammes.
Jusqu'à 1 an (la première année)
Masse sans graisse corporelle
Délai: Jusqu'à 1 an (la première année)
Masse corporelle sans graisse en kilogrammes.
Jusqu'à 1 an (la première année)
Indice de masse corporelle
Délai: Jusqu'à 1 an (la première année)
IMC en kg/m^2.
Jusqu'à 1 an (la première année)
Taux métabolique au repos
Délai: Jusqu'à 1 an (la première année)
Taux métabolique au repos en pourcentage.
Jusqu'à 1 an (la première année)
Impédance
Délai: Jusqu'à 1 an (la première année)
Impédance en ohm.
Jusqu'à 1 an (la première année)
La résistance
Délai: Jusqu'à 1 an (la première année)
Résistance en ohm.
Jusqu'à 1 an (la première année)
Électroencéphalographie (EEG)
Délai: Prétest et après 24 semaines d'intervention (la deuxième année)
L'électroencéphalographie a été évaluée pendant le sommeil.
Prétest et après 24 semaines d'intervention (la deuxième année)
Électroculographie (EOG)
Délai: Prétest et après 24 semaines d'intervention (la deuxième année)
L'électrooculographie a été évaluée pendant le sommeil.
Prétest et après 24 semaines d'intervention (la deuxième année)
Électromyographie (EMG)
Délai: Prétest et après 24 semaines d'intervention (la deuxième année)
L'électromyographie a été évaluée pendant le sommeil.
Prétest et après 24 semaines d'intervention (la deuxième année)
Électrocardiographie (ECG)
Délai: Prétest et après 24 semaines d'intervention (la deuxième année)
L'électrocardiographie a été évaluée pendant le sommeil.
Prétest et après 24 semaines d'intervention (la deuxième année)
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Jusqu'à 1 an (la première année)
Jusqu'à 1 an (la première année)
Absorptiométrie à rayons X bi-énergie
Délai: Prétest et après 24 semaines d'intervention (la deuxième année)
Prétest et après 24 semaines d'intervention (la deuxième année)
Triglycéride
Délai: Prétest et après 24 semaines d'intervention (la deuxième année)
Triglycéride en mg/dL.
Prétest et après 24 semaines d'intervention (la deuxième année)
Cholestérol total
Délai: Prétest et après 24 semaines d'intervention (la deuxième année)
Cholestérol total en mg/dL.
Prétest et après 24 semaines d'intervention (la deuxième année)
Insuline
Délai: Prétest et après 24 semaines d'intervention (la deuxième année)
Insuline en uIU/mL.
Prétest et après 24 semaines d'intervention (la deuxième année)
Glycémie à jeun
Délai: Prétest et après 24 semaines d'intervention (la deuxième année)
Glycémie à jeun en mg/dL.
Prétest et après 24 semaines d'intervention (la deuxième année)
Hémoglobine glyquée (HbA1C)
Délai: Prétest et après 24 semaines d'intervention (la deuxième année)
HbA1C en pourcentage.
Prétest et après 24 semaines d'intervention (la deuxième année)
Lipoprotéine de haute densité
Délai: Prétest et après 24 semaines d'intervention (la deuxième année)
Lipoprotéine de haute densité en mg/dL.
Prétest et après 24 semaines d'intervention (la deuxième année)
Lipoprotéines de basse densité
Délai: Prétest et après 24 semaines d'intervention (la deuxième année)
Lipoprotéines de basse densité en mg/dL.
Prétest et après 24 semaines d'intervention (la deuxième année)
Protéine C-réactive
Délai: Prétest et après 24 semaines d'intervention (la deuxième année)
Protéine C-réactive en mg/dL.
Prétest et après 24 semaines d'intervention (la deuxième année)
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Prétest et après 24 semaines d'intervention (la deuxième année)
Elle est mesurée par la variation de l'intervalle de battement à battement. Les méthodes utilisées pour détecter les battements sont l'électrocardiographie.
Prétest et après 24 semaines d'intervention (la deuxième année)
Consommation maximale d'oxygène
Délai: Prétest et après 24 semaines d'intervention (la deuxième année)
Utilisez des tests d'effort sur tapis roulant.
Prétest et après 24 semaines d'intervention (la deuxième année)
Questionnaire alimentaire à trois facteurs
Délai: Jusqu'à 1 an (la première année)
Jusqu'à 1 an (la première année)
Échelle de dépression gériatrique de Taïwan
Délai: Jusqu'à 1 an (la première année)
Jusqu'à 1 an (la première année)
Échelle de restriction d'activité de Groningue
Délai: Jusqu'à 1 an (la première année)
Jusqu'à 1 an (la première année)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Meng-Yueh Chien, doctor, National Taiwan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 décembre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 décembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201512210RIND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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