Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av trening hos eldre som bor i lokalsamfunnet med søvnforstyrrelser med oppfølging

29. desember 2016 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effektene av trening hos eldre som bor i lokalsamfunnet med søvnforstyrrelser med oppfølging: Kroppssammensetning og energimetabolisme

Denne studien vil utforske de langsiktige effektene av treningstrening på kroppssammensetning, kardiorespiratorisk kondisjon og energimetabolisme hos eldre som bor i samfunnet med søvnforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet skal gjennomføres om tre år:

I det første året vil etterforskerne undersøke sammenhengen mellom søvnparametre, kostholdsatferd og kroppssammensetning hos eldre i samfunnet. To hundre eldste vil bli rekruttert til å motta actigraph-akselerometerregistrering, søvnkvalitetsspørreskjema, bio-elektrisk impedansanalyse, hjertefrekvensvariasjonsanalyse, kognitiv og depresjonsevaluering.

For det andre vil studien evaluere effekten og mulige mekanismer ved en 24-ukers treningstrening for pasienter med søvnforstyrrelser. 60 pasienter med søvnforstyrrelser eldre vil bli randomisert til treningsgruppe eller kontrollgruppe. Deltakere i treningsgruppen vil få aerobic og motstandstrening 3 ganger per uke i 24 uker. Kontrollene vil få opplæring i søvnhygiene og konsultasjon. Alle målinger vil bli utført som beskrevet tidligere.

Til slutt vil alle de 260 eldste som deltar i denne studien motta 12-måneders oppfølgingsvurderinger for å utforske den longitudinelle effekten av søvnforstyrrelser på kardiorespiratorisk funksjon, kroppssammensetning og metabolsk funksjon, og langsiktig effekt av treningstrening på pasienter med søvnforstyrrelser. Etterforskere forventer at eldre med dårlig søvnkvalitet har lavere nivå av helserelatert kondisjon og metabolsk funksjon; trening er effektivt for å forbedre søvnkvalitet, metabolsk funksjon og generell helse hos eldre med søvnforstyrrelser, og effekten kan opprettholdes i lang tid.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
260

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Samfunnsbolig stillesittende menn og kvinner som var 65 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. History of Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine, 4. Edition (DSM-IV) kriterier for enhver større psykiatrisk lidelse, inkludert mani eller alkohol- eller rusmisbruk
  2. Anamnese med kognitive eller andre nevrologiske lidelser
  3. Andre søvnforstyrrelser etter historie eller dokumentert ved screening av polysomnografi (apnéindeks >10, periodisk benbevegelsesarousalindeks >15 eller rask øyebevegelse (REM) atferdsforstyrrelse
  4. Ustabile eller alvorlige medisinske tilstander eller hjerte- og lungesykdommer som kontraindiserer trening
  5. BMI > 35 kg/m2
  6. Person med forventet levealder på ikke mer enn 1 år eller siste stadium av kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Treningsgruppe
Treningsgruppen vil delta på en overvåket aerobic pluss motstandstreningstime 3 ganger i uken totalt i 24 uker.
Annen: Treningsgruppe
Kondisjonsperioden (24 uker) av treningsintervensjonen var under tilsyn av en treningsfysiolog. Kondisjonsprotokollen inkluderte aerobic treningsøkter 3 ganger per uke med 70-85 % av maksimal hjertefrekvens (maks HR) i 30 minutter og motstandsøkter 3 ganger per uke med en intensitet på 80 % av maks én repetisjon(1RM), 3 sett med maks 8 repetisjoner. Hver deltaker vil måle borg-ratingen til opplevd anstrengelsesskala og pulsmåler under trening. Treningsøkter ble gjennomført på ettermiddagen (15-17).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen gir kun standard poliklinisk behandlingsprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Inntil 1 år (det første året)
Kroppsfettprosent i prosent.
Inntil 1 år (det første året)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsfettmasse
Tidsramme: Inntil 1 år (det første året)
Kroppsfettmasse i kilo.
Inntil 1 år (det første året)
Kroppsfettfri masse
Tidsramme: Inntil 1 år (det første året)
Kroppsfettfri masse i kilo.
Inntil 1 år (det første året)
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Opptil 1 år (det første året)
BMI i kg/m^2.
Opptil 1 år (det første året)
Hvilestoffskiftet
Tidsramme: Inntil 1 år (det første året)
Hvilestoffskiftet i prosent.
Inntil 1 år (det første året)
Impedans
Tidsramme: Inntil 1 år (det første året)
Impedans i ohm.
Inntil 1 år (det første året)
Motstand
Tidsramme: Inntil 1 år (det første året)
Motstand i ohm.
Inntil 1 år (det første året)
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Pretest og etter 24 uker intervensjon (det andre året)
Elektroencefalografi ble vurdert under søvn.
Pretest og etter 24 uker intervensjon (det andre året)
Elektrookulografi (EOG)
Tidsramme: Pretest og etter 24 uker intervensjon (det andre året)
Elektrookulografi ble vurdert under søvn.
Pretest og etter 24 uker intervensjon (det andre året)
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Pretest og etter 24 uker intervensjon (det andre året)
Elektromyografi ble vurdert under søvn.
Pretest og etter 24 uker intervensjon (det andre året)
Elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: Pretest og etter 24 uker intervensjon (det andre året)
Elektrokardiografi ble vurdert under søvn.
Pretest og etter 24 uker intervensjon (det andre året)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Inntil 1 år (det første året)
Inntil 1 år (det første året)
Dobbel energi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: Pretest og etter 24 uker intervensjon (det andre året)
Pretest og etter 24 uker intervensjon (det andre året)
Triglyserid
Tidsramme: Pretest og etter 24 uker intervensjon (det andre året)
Triglyserid i mg/dL.
Pretest og etter 24 uker intervensjon (det andre året)
Totalt kolesterol
Tidsramme: Pretest og etter 24 uker intervensjon (det andre året)
Totalt kolesterol i mg/dL.
Pretest og etter 24 uker intervensjon (det andre året)
Insulin
Tidsramme: Pretest og etter 24 uker intervensjon (det andre året)
Insulin i uIU/ml.
Pretest og etter 24 uker intervensjon (det andre året)
Fastende glukose
Tidsramme: Pretest og etter 24 uker intervensjon (det andre året)
Fastende glukose i mg/dL.
Pretest og etter 24 uker intervensjon (det andre året)
Glykert hemoglobin (HbA1C)
Tidsramme: Pretest og etter 24 uker intervensjon (det andre året)
HbA1C i prosent.
Pretest og etter 24 uker intervensjon (det andre året)
Lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: Pretest og etter 24 uker intervensjon (det andre året)
Høydensitetslipoprotein i mg/dL.
Pretest og etter 24 uker intervensjon (det andre året)
Lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: Pretest og etter 24 uker intervensjon (det andre året)
Lavdensitetslipoprotein i mg/dL.
Pretest og etter 24 uker intervensjon (det andre året)
C-reaktivt protein
Tidsramme: Pretest og etter 24 uker intervensjon (det andre året)
C-reaktivt protein i mg/dL.
Pretest og etter 24 uker intervensjon (det andre året)
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Pretest og etter 24 uker intervensjon (det andre året)
Det måles ved variasjonen i slag-til-slag-intervallet. Metoder som brukes for å oppdage slag er elektrokardiografi.
Pretest og etter 24 uker intervensjon (det andre året)
Maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: Pretest og etter 24 uker intervensjon (det andre året)
Bruk treningstesting på tredemølle.
Pretest og etter 24 uker intervensjon (det andre året)
Spørreskjema med tre faktorer
Tidsramme: Opptil 1 år (det første året)
Opptil 1 år (det første året)
Taiwan Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Inntil 1 år (det første året)
Inntil 1 år (det første året)
Groningen aktivitetsbegrensningsskala
Tidsramme: Inntil 1 år (det første året)
Inntil 1 år (det første året)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Taiwan University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Meng-Yueh Chien, doctor, National Taiwan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201512210RIND

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelse

Kliniske studier på Treningsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger