Исследование блокады нервов верхних конечностей, фаза 2B

Критерии включения:

• Планируется первичная двусторонняя подмышечная аугментационная маммопластика солевыми или силиконовыми гладкими имплантатами объемом от 300 до 500 мл включительно. Примечание: текстурированные имплантаты не допускаются.
• Имеет физический статус Американского общества анестезиологов I, II или III.
• Субъекты подходят только в том случае, если они не беременны, не кормят грудью, не планируют забеременеть во время исследования, бесплодны; или использование приемлемых противозачаточных средств.

Критерий исключения:

• Планируется параллельное хирургическое вмешательство.
• Имеет статус плановой реконструктивной процедуры после лечения рака молочной железы.
• Имеет ранее существовавшее параллельное острое или хроническое болезненное физическое/ограничительное состояние, которое, как ожидается, потребует обезболивания в послеоперационном периоде для устранения боли.
• Имеет противопоказания или известную или предполагаемую гиперчувствительность в анамнезе или клинически значимую идиосинкразическую реакцию на требуемый исследуемый препарат.
• Знал или подозревал ежедневное употребление опиоидов в течение 7 или более дней подряд в течение предыдущих 6 месяцев.
• Принимал НПВП в течение 10 дней до плановой операции.
• Был введен бупивакаин в течение 5 дней до запланированной операции.
• Был введен какой-либо местный анестетик в течение 72 часов до запланированной операции, кроме как для лечения НЯ, возникающего после подписания МКФ, или для предварительной обработки перед введением иглы.
• Начал лечение любым из следующих препаратов в течение 1 месяца до введения исследуемого препарата или принимает любой из этих препаратов для контроля боли: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина (СИОЗСН), габапентин, прегабалин, дулоксетин, или ингибиторы циклооксигеназы-2 (СОХ-2). (Примечание: если субъект принимает одно из этих лекарств по другой причине, чем обезболивание, он должен принимать стабильную запланированную дозу [т. е. не «по мере необходимости»] в течение как минимум 1 месяца до введения исследуемого препарата.) При необходимости до операции разрешается прием анксиолитиков.
• Имеет заболевание, при котором, по мнению исследователя, участие в исследовании может представлять риск для здоровья субъекта или исказить послеоперационные оценки.
• Имеет известные истории гепатита B, гепатита C или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Имеет неконтролируемое беспокойство, психическое или неврологическое расстройство, которое может помешать оценке исследования
• Имеет любой хронический нервно-мышечный дефицит либо функции грудного нерва, либо мышц руки/плеча/туловища.
• Имеет какое-либо хроническое состояние или заболевание, которое может поставить под угрозу неврологическую или сосудистую оценку.
• Имела злокачественное новообразование в течение последнего года, за исключением неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или локализованного рака in situ шейки матки.
• Имеет известную или предполагаемую историю злоупотребления наркотиками, положительный результат скрининга на наркотики в день операции или недавнюю историю злоупотребления алкоголем. Примечание. Субъекты с положительным результатом скрининга на наркотики, которые принимают разрешенные, прописанные лекарства, которые, как известно, приводят к положительному результату теста на наркотики (например, амфетамин и декстроамфетамин при синдроме дефицита внимания/гиперактивности, бензодиазепин при тревожном расстройстве), могут иметь право на участие. В исследовании. Субъекты, принимающие медицинскую марихуану, не допускаются к участию в исследовании.
• Получение исследуемого продукта или устройства для клинических испытаний в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения.
• Перенес 3 и более операций за 12 месяцев.
• Имеет индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2.