Studie bloku nervů horních končetin fáze 2B

Kritéria pro zařazení:

• Je plánováno podstoupit primární bilaterální submuskulární augmentační mamoplastiku s fyziologickým roztokem nebo silikonovými hladkými implantáty o objemu 300 až 500 ccm včetně. Poznámka: texturované implantáty nejsou povoleny.
• Má Americkou společnost anesteziologů fyzický stav I, II nebo III.
• Subjekty jsou způsobilé pouze tehdy, pokud nejsou těhotné, nekojí, neplánují těhotenství během studie, jsou sterilní; nebo pomocí přijatelné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Má plánovaný souběžný chirurgický zákrok.
• Má stav plánovaného rekonstrukčního výkonu po léčbě rakoviny prsu.
• Má již existující souběžný akutní nebo chronický bolestivý fyzický/omezující stav, u kterého se očekává, že bude vyžadovat analgetickou léčbu v pooperačním období bolesti.
• Má kontraindikaci nebo známou nebo suspektní anamnézu přecitlivělosti nebo klinicky významné idiosynkratické reakce na požadovaný studovaný lék.
• Známé nebo předpokládané denní užívání opioidů po dobu 7 nebo více po sobě jdoucích dnů během předchozích 6 měsíců.
• Užil NSAID během 10 dnů před plánovanou operací.
• Byl podán bupivakain během 5 dnů před plánovanou operací.
• Bylo mu podáno jakékoli lokální anestetikum během 72 hodin před plánovaným chirurgickým zákrokem, s výjimkou léčby AE, která se objeví po podepsání ICF nebo pro předléčení před umístěním jehly.
• Zahájil léčbu kterýmkoli z následujících léků během 1 měsíce před podáním studovaného léku nebo užívá některý z těchto léků k potlačení bolesti: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), selektivní inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu (SNRI), gabapentin, pregabalin, duloxetin, nebo inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2). (Poznámka: Pokud subjekt užívá jeden z těchto léků z jiného důvodu, než je kontrola bolesti, musí mít stabilní plánovanou dávku [tj. ne „podle potřeby“] alespoň 1 měsíc před podáním studovaného léku.) V případě potřeby jsou povolena anxiolytika před operací.
• Má zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl účast ve studii představovat zdravotní riziko pro subjekt nebo zmást pooperační hodnocení.
• Má známou anamnézu hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV).
• Má nekontrolovanou úzkost, psychiatrickou nebo neurologickou poruchu, která by mohla narušit hodnocení studie
• Má jakýkoli chronický neuromuskulární deficit funkce prsního nervu nebo svalstva paže/ramene/trunálního svalu.
• Má jakýkoli chronický stav nebo onemocnění, které by ohrozilo neurologické nebo vaskulární vyšetření.
• Měl malignitu v posledním roce, s výjimkou nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku.
• Má známou nebo podezřelou anamnézu zneužívání drog, pozitivní drogový screening v den operace nebo nedávnou anamnézu zneužívání alkoholu. Poznámka: Subjekty s pozitivním testem na drogy, kteří užívají povolené předepsané léky, o nichž je známo, že mají pozitivní test na drogy (např. amfetamin a dextroamfetamin pro poruchu pozornosti/hyperaktivitu, benzodiazepin pro úzkostnou poruchu), mohou mít nárok na účast. ve studiu. Subjektům užívajícím lékařskou marihuanu není dovoleno se studie zúčastnit.
• Obdrželi hodnocený produkt nebo zařízení v klinickém hodnocení do 30 dnů nebo do 5 poločasů eliminace.
• Během 12 měsíců podstoupil 3 nebo více operací.
• Má index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2.