Faza 2B Badanie blokady nerwu kończyny górnej

Kryteria przyjęcia:

• Planowane jest poddanie się pierwotnej obustronnej podmięśniowej mammoplastyce augmentacyjnej implantami solankowymi lub silikonowymi gładkimi o pojemności od 300 do 500 cm3 włącznie. Uwaga: teksturowane implanty nie są dozwolone.
• Posiada status fizyczny I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.
• Uczestnicy kwalifikują się tylko wtedy, gdy nie są w ciąży, nie karmią piersią, nie planują zajść w ciążę podczas badania, są bezpłodni; lub stosowanie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

• Ma zaplanowany jednoczesny zabieg chirurgiczny.
• Ma zaplanowaną procedurę rekonstrukcyjną stan po leczeniu raka piersi.
• Ma współistniejący wcześniej ostry lub przewlekły bolesny stan fizyczny/restrykcyjny, który może wymagać leczenia przeciwbólowego w okresie pooperacyjnym z powodu bólu.
• Ma przeciwwskazania lub znaną lub podejrzewaną historię nadwrażliwości lub klinicznie istotnej idiosynkratycznej reakcji na wymagany badany lek.
• Znał lub podejrzewał codzienne używanie opioidów przez 7 lub więcej kolejnych dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Przyjmował NLPZ w ciągu 10 dni przed planowaną operacją.
• W ciągu 5 dni przed planowaną operacją została podana bupiwakaina.
• Został podany jakikolwiek środek miejscowo znieczulający w ciągu 72 godzin przed zaplanowaną operacją inną niż leczenie zdarzenia niepożądanego, które wystąpiło po podpisaniu ICF lub w ramach leczenia wstępnego przed wkłuciem igły.
• Rozpoczął leczenie którymkolwiek z następujących leków w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku lub przyjmuje którykolwiek z tych leków w celu opanowania bólu: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego norepinefryny (SNRI), gabapentyna, pregabalina, duloksetyna, lub inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2). (Uwaga: jeśli pacjent przyjmuje jeden z tych leków z powodu innego niż uśmierzanie bólu, musi przyjmować stabilną zaplanowaną dawkę [tj. nie „w razie potrzeby”] przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem badanego leku.) W razie potrzeby dozwolone są leki przeciwlękowe przed operacją.
• Ma stan chorobowy, który zdaniem Badacza udział w badaniu stanowiłby zagrożenie dla zdrowia badanego lub zakłócił ocenę pooperacyjną.
• Ma znaną historię zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Ma niekontrolowany niepokój, zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które mogą zakłócać ocenę badania
• Ma jakikolwiek przewlekły deficyt nerwowo-mięśniowy funkcji nerwu piersiowego lub mięśni ramienia / barku / tułowia.
• Ma jakąkolwiek przewlekłą chorobę lub stan, który mógłby zagrozić ocenom neurologicznym lub naczyniowym.
• Miała nowotwór złośliwy w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy.
• Ma znaną lub podejrzewaną historię nadużywania narkotyków, pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w dniu operacji lub niedawną historię nadużywania alkoholu. Uwaga: Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków, które przyjmują dozwolone, przepisane leki, o których wiadomo, że dają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (np. amfetamina i dekstroamfetamina w przypadku zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, benzodiazepiny w przypadku zaburzeń lękowych) mogą kwalifikować się do udziału W badaniu. Osoby biorące medyczną marihuanę nie mogą brać udziału w badaniu.
• Otrzymał badany produkt lub urządzenie w ramach badania klinicznego w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji.
• Przeszedł 3 lub więcej operacji w ciągu 12 miesięcy.
• Ma wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2.