Phase 2B-Studie zur Nervenblockade der oberen Extremität

Einschlusskriterien:

• Es ist geplant, sich einer primären bilateralen submuskulären Augmentations-Mammoplastik mit Kochsalzlösung oder glatten Silikonimplantaten mit einem Volumen von 300 bis einschließlich 500 cm³ zu unterziehen. Hinweis: Strukturierte Implantate sind nicht zulässig.
• Hat einen physischen Status von I, II oder III der American Society of Anaesthesiologists.
• Probanden sind nur teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind, nicht stillen, nicht planen, während der Studie schwanger zu werden, unfruchtbar sind; oder akzeptable Verhütungsmittel verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Hat gleichzeitig einen geplanten chirurgischen Eingriff.
• Hat nach der Brustkrebstherapie den Status eines geplanten rekonstruktiven Eingriffs.
• Hat eine bereits bestehende gleichzeitige akute oder chronische schmerzhafte körperliche/einschränkende Erkrankung, die voraussichtlich in der postoperativen Schmerzphase eine analgetische Behandlung erfordert.
• eine Kontraindikation oder eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanter eigenwilliger Reaktion auf die erforderliche Studienmedikation aufweist.
• Hat innerhalb der letzten 6 Monate an 7 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen den täglichen Konsum von Opioiden bekannt oder vermutet.
• Hat innerhalb von 10 Tagen vor der geplanten Operation NSAIDs eingenommen.
• Wurde innerhalb von 5 Tagen vor der geplanten Operation Bupivacain verabreicht.
• Wurde innerhalb von 72 Stunden vor der geplanten Operation ein Lokalanästhetikum verabreicht, außer zur Behandlung eines UE, das nach der Unterzeichnung des ICF auftritt, oder zur Vorbehandlung vor dem Einsetzen einer Nadel.
• Hat innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit der Behandlung mit einem der folgenden Medikamente begonnen oder nimmt eines dieser Medikamente zur Schmerzkontrolle ein: selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Gabapentin, Pregabalin, Duloxetin, oder Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer. (Hinweis: Wenn ein Proband eines dieser Medikamente aus einem anderen Grund als der Schmerzlinderung einnimmt, muss er vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens einen Monat lang eine stabile geplante Dosis erhalten [d. h. nicht „nach Bedarf“].) Bei Bedarf sind Anxiolytika vor der Operation zulässig.
• Hat einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie darstellen würde ein Gesundheitsrisiko für den Probanden oder die postoperativen Beurteilungen verfälschen.
• Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Hat unkontrollierte Angstzustände, psychiatrische oder neurologische Störungen, die die Studienbewertung beeinträchtigen könnten
• Hat ein chronisches neuromuskuläres Defizit entweder der Brustnervenfunktion oder der Arm-/Schulter-/Rumpfmuskulatur.
• Hat eine chronische Erkrankung oder Erkrankung, die die neurologische oder vaskuläre Beurteilung beeinträchtigen würde.
• Hatte im letzten Jahr eine bösartige Erkrankung, mit Ausnahme eines nicht metastasierten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines lokalisierten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses.
• Hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, ein positives Drogentest am Tag der Operation oder eine aktuelle Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch. Hinweis: Personen mit einem positiven Drogentest, die ein erlaubtes, verschriebenes Medikament einnehmen, von dem bekannt ist, dass es zu einem positiven Drogentest führt (z. B. Amphetamin und Dextroamphetamin bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, Benzodiazepin bei Angststörung), können zur Teilnahme berechtigt sein in der Studie. Personen, die medizinisches Marihuana einnehmen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen.
• Sie haben innerhalb einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Eliminationshalbwertszeiten ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten.
• Hat sich in 12 Monaten 3 oder mehr Operationen unterzogen.
• Hat einen Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2.