Studio del blocco nervoso dell'estremità superiore di fase 2B

Criterio di inclusione:

• È prevista la mastoplastica additiva sottomuscolare primaria bilaterale con protesi lisce in soluzione fisiologica o in silicone con un volume da 300 a 500 cc inclusi. Nota: gli impianti testurizzati non sono consentiti.
• Ha uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists di I, II o III.
• I soggetti sono idonei solo se non in stato di gravidanza, non in allattamento, non pianificando una gravidanza durante lo studio, sterili; o utilizzando contraccettivi accettabili.

Criteri di esclusione:

• Ha una procedura chirurgica concomitante pianificata.
• Ha uno stato di procedura ricostruttiva pianificata dopo la terapia del cancro al seno.
• - Ha una condizione fisica / restrittiva dolorosa concomitante acuta o cronica preesistente che dovrebbe richiedere un trattamento analgesico nel periodo postoperatorio per il dolore.
• - Ha una controindicazione o una storia nota o sospetta di ipersensibilità o reazione idiosincratica clinicamente significativa al farmaco in studio richiesto.
• Ha un uso quotidiano noto o sospetto di oppioidi per 7 o più giorni consecutivi nei 6 mesi precedenti.
• Ha assunto FANS entro 10 giorni prima dell'intervento programmato.
• È stata somministrata bupivacaina nei 5 giorni precedenti l'intervento programmato.
• È stato somministrato qualsiasi anestetico locale entro 72 ore prima dell'intervento programmato diverso dal trattamento di un evento avverso che si verifica dopo la firma dell'ICF o per il pretrattamento prima del posizionamento di un ago.
• Ha iniziato il trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio o sta assumendo uno qualsiasi di questi farmaci per controllare il dolore: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori selettivi della ricaptazione della norepinefrina (SNRI), gabapentin, pregabalin, duloxetina, o inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2). (Nota: se un soggetto sta assumendo uno di questi farmaci per un motivo diverso dal controllo del dolore, deve assumere una dose programmata stabile [cioè, non "secondo necessità"] per almeno 1 mese prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.) Gli ansiolitici prima dell'intervento chirurgico sono consentiti, se necessario.
• Presenta una condizione medica che, a parere dello sperimentatore, la partecipazione allo studio rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto o confonderebbe le valutazioni postoperatorie.
• Ha una storia nota di epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Ha ansia incontrollata, disturbo psichiatrico o neurologico che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio
• Presenta un deficit neuromuscolare cronico della funzione del nervo pettorale o della muscolatura del braccio/spalla/tronco.
• Ha qualsiasi condizione o malattia cronica che comprometterebbe le valutazioni neurologiche o vascolari.
• Ha avuto un tumore maligno nell'ultimo anno, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non metastatico della pelle o del carcinoma localizzato in situ della cervice.
• Ha una storia nota o sospetta di abuso di droghe, uno screening antidroga positivo il giorno dell'intervento chirurgico o una storia recente di abuso di alcol. Nota: i soggetti con uno screening antidroga positivo che stanno assumendo un farmaco consentito e prescritto che è noto per risultare in un test antidroga positivo (ad es. anfetamina e destroanfetamina per disturbo da deficit di attenzione/iperattività, benzodiazepina per disturbo d'ansia) possono essere idonei alla partecipazione nello studio. I soggetti che assumono marijuana medica non sono autorizzati a partecipare allo studio.
• Ricevuto un prodotto o dispositivo sperimentale in uno studio clinico entro 30 giorni o entro 5 emivite di eliminazione.
• Ha subito 3 o più interventi chirurgici in 12 mesi.
• Ha un indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2.