Fase 2B onderzoek naar zenuwblokkade van bovenste extremiteit

Inclusiecriteria:

• Is gepland om primaire bilaterale submusculaire mammoplastiek te ondergaan met gladde implantaten met zoutoplossing of siliconen met een volume van 300 tot en met 500 cc. Let op: getextureerde implantaten zijn niet toegestaan.
• Heeft een fysieke status van de American Society of Anesthesiologists van I, II of III.
• Onderwerpen komen alleen in aanmerking als ze niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven, niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, steriel zijn; of het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemiddelen.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een geplande gelijktijdige chirurgische ingreep.
• Heeft een geplande reconstructieve procedurestatus na borstkankertherapie.
• Heeft een reeds bestaande gelijktijdige acute of chronische pijnlijke fysieke/beperkende aandoening die naar verwachting in de postoperatieve periode pijnstillende behandeling vereist.
• Heeft een contra-indicatie of een bekende of vermoede voorgeschiedenis van overgevoeligheid of klinisch significante idiosyncratische reactie op vereiste studiemedicatie.
• Heeft bekend of vermoed dagelijks gebruik van opioïden gedurende 7 of meer opeenvolgende dagen in de voorgaande 6 maanden.
• NSAID's heeft ingenomen binnen 10 dagen voorafgaand aan de geplande operatie.
• Bupivacaïne is toegediend binnen 5 dagen voorafgaand aan de geplande operatie.
• Heeft binnen 72 uur voorafgaand aan de geplande operatie een plaatselijke verdoving gekregen, behalve voor de behandeling van een bijwerking die optreedt na ondertekening van de ICF of voor voorbehandeling voorafgaand aan het plaatsen van een naald.
• Is begonnen met een behandeling met een van de volgende medicijnen binnen 1 maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of gebruikt een van deze medicijnen om pijn te beheersen: selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), selectieve noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), gabapentine, pregabaline, duloxetine, of cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers. (Opmerking: als een proefpersoon een van deze medicijnen gebruikt om een ​​andere reden dan pijnbestrijding, moet ze een stabiele geplande dosis hebben [dwz niet "zoals nodig"] gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.) Anxiolytica voorafgaand aan de operatie zijn, indien nodig, toegestaan.
• Heeft een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen of de postoperatieve beoordelingen zou verstoren.
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van Hepatitis B, Hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Heeft ongecontroleerde angst, psychiatrische of neurologische stoornis die studiebeoordelingen kan verstoren
• Heeft een chronisch neuromusculair tekort aan de borstzenuwfunctie of arm-/schouder-/rompmusculatuur.
• Heeft een chronische aandoening of ziekte die neurologische of vasculaire beoordelingen in gevaar zou kunnen brengen.
• In het afgelopen jaar een maligniteit gehad, met uitzondering van niet-gemetastaseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of gelokaliseerd carcinoom in situ van de baarmoederhals.
• Heeft een bekende of vermoede geschiedenis van drugsmisbruik, een positieve drugstest op de dag van de operatie of een recente geschiedenis van alcoholmisbruik. Opmerking: proefpersonen met een positieve drugsscreening die een toegestaan, voorgeschreven medicijn gebruiken waarvan bekend is dat het resulteert in een positieve drugstest (bijv. amfetamine en dextroamfetamine voor aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis, benzodiazepine voor angststoornis) kunnen in aanmerking komen voor deelname in de studie. Proefpersonen die medicinale marihuana gebruiken, mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
• Binnen 30 dagen of binnen 5 eliminatiehalfwaardetijden een onderzoeksproduct of apparaat in een klinische proef ontvangen.
• 3 of meer operaties heeft ondergaan in 12 maanden.
• Heeft een body mass index (BMI) >35 kg/m2.