Fase 2B nerveblokkstudie i øvre ekstremiteter

Inklusjonskriterier:

• Er planlagt å gjennomgå primær bilateral submuskulær forstørrelse mammoplastikk med saltvann eller glatte silikonimplantater med et volum på 300 til 500 cc, inkludert. Merk: teksturerte implantater er ikke tillatt.
• Har en American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II eller III.
• Forsøkspersoner er kun kvalifisert hvis de ikke er gravide, ikke ammer, ikke planlegger å bli gravide under studien, sterile; eller bruke akseptable prevensjonsmidler.

Ekskluderingskriterier:

• Har et planlagt samtidig kirurgisk inngrep.
• Har en planlagt rekonstruktiv prosedyrestatus etter brystkreftbehandling.
• Har en allerede eksisterende samtidig akutt eller kronisk smertefull fysisk/restriktiv tilstand som forventes å kreve smertestillende behandling i postoperativ periode for smerte.
• Har en kontraindikasjon eller en kjent eller mistenkt historie med overfølsomhet eller klinisk signifikant idiosynkratisk reaksjon på nødvendig studiemedisin.
• Har kjent eller mistenkt daglig bruk av opioider i 7 eller flere påfølgende dager i løpet av de siste 6 månedene.
• Har tatt NSAIDs innen 10 dager før planlagt operasjon.
• Har fått bupivakain innen 5 dager før planlagt operasjon.
• Har blitt administrert lokalbedøvelse innen 72 timer før den planlagte operasjonen annet enn for å behandle en AE som oppstår etter signering av ICF eller for forbehandling før en nålplassering.
• Har startet behandling med noen av følgende medisiner innen 1 måned før studiemedisinadministrasjonen eller tar noen av disse medisinene for å kontrollere smerte: selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), selektive noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), gabapentin, pregabalin, duloksetin, eller cyklooksygenase-2 (COX-2)-hemmere. (Merk: Hvis en person tar en av disse medisinene av en annen grunn enn smertekontroll, må hun ha en stabil, planlagt dose [dvs. ikke "etter behov"] i minst 1 måned før administrasjon av studiemedikamentet.) Anxiolytika før operasjon er tillatt om nødvendig.
• Har en medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, å delta i studien vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen eller forvirre de postoperative vurderingene.
• Har en kjent historie med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV).
• Har ukontrollert angst, psykiatrisk eller nevrologisk lidelse som kan forstyrre studievurderinger
• Har et kronisk nevromuskulært underskudd av enten pectoral nervefunksjon eller arm/skulder/truncal muskulatur.
• Har en kronisk tilstand eller sykdom som ville kompromittere nevrologiske eller vaskulære vurderinger.
• Hadde en malignitet det siste året, med unntak av ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.
• Har en kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk, en positiv narkotikaskjerm på operasjonsdagen, eller en nylig historie med alkoholmisbruk. Merk: Personer med en positiv medikamentundersøkelse som tar en tillatt, foreskrevet medisin som er kjent for å resultere i en positiv medikamenttest (f.eks. amfetamin og dekstroamfetamin for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse, benzodiazepin for angstlidelse) kan være kvalifisert for deltakelse i studiet. Personer som tar medisinsk marihuana har ikke lov til å delta i studien.
• Mottok et undersøkelsesprodukt eller -enhet i en klinisk studie innen 30 dager eller innen 5 eliminasjonshalveringstider.
• Har gjennomgått 3 eller flere operasjoner på 12 måneder.
• Har en kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2.