Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль перорального глутатиона на параметры роста у детей с кистозным фиброзом (GROW)

20 декабря 2019 г. обновлено: University of Minnesota

Многоцентровое плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование по оценке роли перорального приема глутатиона на параметры роста у детей с кистозным фиброзом

Целью этого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования (Фаза II) будет дальнейшая оценка влияния перорального приема глутатиона на рост детей с муковисцидозом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

проспективное, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование фазы II. Приблизительно шестьдесят пациентов с недостаточностью поджелудочной железы (ПН) с МВ в возрасте ≥ 2 и < 11 лет будут зачислены для получения либо L-глутатиона с пониженным содержанием (GSH), либо плацебо перорально (три раза в день) в течение 24 недель. Каждый субъект будет осмотрен в течение четырех учебных визитов: визит 1 (скрининг), визит 2 (базовый уровень/рандомизация, день 0), визит 3 (неделя 12) и визит 4 (неделя 24). Во время визита 2 субъекты будут рандомизированы для получения либо активного лечения, либо плацебо. Визиты 1 и 2 могут быть объединены, если субъект соответствует требованиям приемлемости и перед введением дозы был взят образец кала. Безопасность и клинические результаты будут оцениваться на протяжении всего исследования. Оценка воспалительных и других биомаркеров в образцах крови и кала будет проводиться во время визитов 2 и 4.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06107
        • Connecticut Childrens Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30324
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Helen DeVos Women and Childrens Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • University Of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
        • Women and Childrens Hospital of Buffalo
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Childrens Hospital of New York/Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • The University of Vermont Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Childrens Hospital of Milwaukee

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 11 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина ≥ 2 и < 11 лет на момент визита 1
  2. Документация диагноза муковисцидоза, подтвержденная следующими критериями: содержание хлоридов в поту ≥ 60 мЭкв/л по результатам количественного теста ионофореза пилокарпина (QPIT) И две хорошо охарактеризованные мутации в гене трансмембранного регулятора проводимости при муковисцидозе (CFTR)
  3. Масса тела к возрасту между 10-м и 50-м процентилями при скрининге (посещение 1) (с использованием эталонных уравнений Центра контроля заболеваний (CDC))
  4. Текущее хроническое использование, более чем за 8 недель до дня 0, заместительной терапии ферментами поджелудочной железы (PERT) для лечения недостаточности поджелудочной железы
  5. Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от субъекта или законного представителя субъекта, и способность соблюдать требования исследования
  6. Клинически стабилен без существенных изменений в состоянии здоровья в течение 2 недель до дня 0

Критерий исключения:

  • 1. Кишечная непроходимость или хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте в течение 6 месяцев до дня 0 2. Диабет, болезнь Крона, глютеновая болезнь или резекция кишечника в анамнезе 3. Использование перорального или ингаляционного GSH или N-ацетилцистеина в течение 4 месяцев до Скрининг (посещение 1) 4. Известная гиперчувствительность к глутатиону или лактозе перорально PPI/H2-блокатор], Miralax®, PERT, пищевые добавки, пробиотики) в течение 4 недель до дня 0–6. Изменения в количестве запатентованных формул пищевых добавок (например, Scandishakes, Boost, Pediasure или домашних формул), вводимых (перорально или через гастростому) в течение 4 недель до дня 0. 7. Использование антибиотиков (перорально, внутривенно или ингаляционно) для острых симптомов в течение 2 недель до Дня 0 8. Использование пероральных стероидов в течение 4 недель до Дня 0 9. Активное лечение нетуберкулезных микобактерий (НТМ) в День 0 10. Активное лечение аллергического бронхолегочного аспергиллеза (АБЛА) на 0–11 день. Введение любого исследуемого препарата в течение 30 дней до Дня 0 12. Брат или сестра, получившие исследуемый препарат в рамках данного исследования 13. Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оральный глутатион
Пероральный порошок глутатиона для приема внутрь по 65 мг/кг/день
Лекарство: Оральный глутатион
Пероральный порошок глутатиона
Другие имена:
  • ГШ
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пероральный порошок плацебо в дозе 65 мг/кг/день
Лекарство: Плацебо
Пероральный порошок плацебо
Другие имена:
  • Неактивный порошок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Z-показателя массы тела к возрасту
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Разница между группами перорального глутатиона и плацебо в 24-недельном изменении по сравнению с исходным уровнем Z-показателя массы тела к возрасту. Z-показатели массы тела к возрасту получены из диаграмм роста детей США Центров по контролю и профилактике заболеваний за 2000 год. Базовое население в этих диаграммах роста — это дети, обследованные Национальным центром статистики здравоохранения с 1963–65 по 1988–1994 годы. Z-оценка указывает количество стандартных отклонений от среднего значения эталонной совокупности. Отрицательная Z-оценка указывает на значения ниже среднего, в то время как положительная Z-оценка указывает на значения выше среднего.
Исходный уровень до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Z-показателя роста к возрасту
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Разница между группами перорального глутатиона и плацебо в 24-недельном изменении по сравнению с исходным уровнем Z-показателя роста к возрасту. Z-показатели соотношения роста к возрасту получены из диаграмм роста детей в США за 2000 г. Центров по контролю и профилактике заболеваний. Базовое население в этих диаграммах роста — это дети, обследованные Национальным центром статистики здравоохранения с 1963–65 по 1988–1994 годы. Z-оценка указывает количество стандартных отклонений от среднего значения эталонной совокупности. Отрицательная Z-оценка указывает на значения ниже среднего, в то время как положительная Z-оценка указывает на значения выше среднего.
Исходный уровень до 24 недель
Изменение Z-показателя ИМТ к возрасту
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Разница между группами перорального глутатиона и плацебо в 24-недельном изменении по сравнению с исходным уровнем Z-показателя ИМТ к возрасту. Z-показатели ИМТ к возрасту получены из диаграмм роста детей США Центров по контролю и профилактике заболеваний за 2000 год. Базовое население в этих диаграммах роста — это дети, обследованные Национальным центром статистики здравоохранения с 1963–65 по 1988–1994 годы. Z-оценка указывает количество стандартных отклонений от среднего значения эталонной совокупности. Отрицательная Z-оценка указывает на значения ниже среднего, в то время как положительная Z-оценка указывает на значения выше среднего.
Исходный уровень до 24 недель
Изменение фекального кальпротектина
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Разница между группами перорального глутатиона и плацебо в 24-недельном изменении фекального кальпротектина по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 24 недель
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Разница между группами перорального глутатиона и плацебо в 24-недельном изменении hs-CRP по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 24 недель
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Количество и процент участников, у которых произошло хотя бы одно событие в течение 24-недельного периода наблюдения.
Исходный уровень до 24 недель
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Скорость определяется как количество событий на месяц наблюдения за участником.
Исходный уровень до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Minnesota

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Cystic Fibrosis Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sarah J Schwarzenberg, MD, University of Minnesota
  • Главный следователь: Molly Bozic, MD, Indiana University School of Medicine Riley Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GROW-IP-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный глутатион

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками