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O Papel da Glutationa Oral nos Parâmetros de Crescimento em Crianças com Fibrose Cística (GROW)

20 de dezembro de 2019 atualizado por: University of Minnesota

Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo multicêntrico avaliando o papel da glutationa oral nos parâmetros de crescimento em crianças com fibrose cística

O objetivo deste estudo randomizado, controlado por placebo (Fase II) será avaliar melhor os efeitos da glutationa oral no crescimento de crianças com FC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

um estudo clínico de Fase II prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego. Aproximadamente sessenta indivíduos com insuficiência pancreática (PI) com FC que são ≥ 2 e < 11 anos de idade serão inscritos para receber L-Glutationa Reduzida (GSH) ou placebo administrado por via oral (tid) por 24 semanas. Cada sujeito será visto em quatro visitas de estudo: Visita 1 (Triagem), Visita 2 (Linha de base/Randomização, Dia 0), Visita 3 (Semana 12) e Visita 4 (Semana 24). Na Visita 2, os indivíduos serão randomizados para receber tratamento ativo ou placebo. As visitas 1 e 2 podem ser combinadas se o sujeito atender aos requisitos de elegibilidade e uma amostra fecal for coletada antes da dosagem. A segurança e os resultados clínicos serão avaliados ao longo do estudo. A avaliação de biomarcadores inflamatórios e outros em amostras de sangue e fezes será realizada nas Visitas 2 e 4

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06107
        • Connecticut Childrens Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Women and Childrens Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Women and Childrens Hospital of Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Childrens Hospital of New York/Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • The University of Vermont Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Childrens Hospital of Milwaukee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 11 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher ≥ 2 e < 11 anos de idade na Visita 1
  2. Documentação de um diagnóstico de FC conforme evidenciado pelos seguintes critérios: Cloreto de suor ≥ 60 mEq/L pelo teste quantitativo de iontoforese de pilocarpina (QPIT) E Duas mutações bem caracterizadas no gene do regulador condutivo transmembrana da fibrose cística (CFTR)
  3. Peso para idade entre os percentis 10 e 50 na Triagem (Visita 1) (usando as equações de referência do Centro de Controle de Doenças (CDC))
  4. Uso crônico atual, superior a 8 semanas antes do Dia 0, de terapia de reposição enzimática pancreática (PERT) para tratamento da insuficiência pancreática
  5. Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito ou representante legal do sujeito e capacidade de cumprir os requisitos do estudo
  6. Clinicamente estável sem alterações significativas no estado de saúde dentro de 2 semanas antes do Dia 0

Critério de exclusão:

  • 1. Obstrução intestinal ou cirurgia gastrointestinal nos 6 meses anteriores ao Dia 0 2. Histórico de diabetes, doença de Crohn, doença celíaca ou ressecção intestinal 3. Uso de GSH ou N-acetilcisteína oral ou inalado nos 4 meses anteriores ao Triagem (visita 1) 4. Hipersensibilidade conhecida à glutationa ou lactose oral 5. Início de qualquer nova terapia crônica (por exemplo, ibuprofeno, solução salina hipertônica, azitromicina, Pulmozyme, Cayston TOBI Kalydeco, Orkambi, Inibidor da bomba de prótons, Bloqueador de histamina H-2 [ PPI/H2-bloqueador], Miralax® , PERT, suplementação dietética, probióticos) nas 4 semanas anteriores ao Dia 0 6. Alterações na quantidade de fórmulas proprietárias de suplementos dietéticos (por exemplo, Scandishakes, Boost, Pediasure ou fórmula caseira) administradas (tubo oral ou gastrostomia) nas 4 semanas anteriores ao Dia 0 7. Uso de antibióticos (oral, IV ou inalado) para sintomas agudos nas 2 semanas anteriores ao Dia 0 8. Uso de esteroides orais nas 4 semanas anteriores ao Dia 0 9. Tratamento ativo para micobactérias não tuberculosas (NTM) no Dia 0 10. Tratamento ativo para aspergilose broncopulmonar alérgica (ABPA) no Dia 0 11. Administração de qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao Dia 0 12. Irmão que recebeu o medicamento em estudo como parte deste estudo 13. Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Glutationa Oral
Pó oral de glutationa oral a 65mg/kg/dia
Medicamento: Glutationa Oral
Oral Glutationa pó oral
Outros nomes:
  • GSH
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo oral em pó a 65mg/kg/dia
Medicamento: Placebo
Placebo oral em pó
Outros nomes:
  • Pó inativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação Z de peso para idade
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Diferença entre os grupos de glutationa oral e placebo na alteração de 24 semanas desde a linha de base no escore Z de peso para idade. Os escores Z de peso para idade são derivados dos gráficos de crescimento dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças de 2000 para crianças dos EUA. A população de referência nestes gráficos de crescimento são as crianças pesquisadas pelo Centro Nacional de Estatísticas de Saúde de 1963-65 a 1988-94. O escore Z indica o número de desvios padrão da média da população de referência. Um escore Z negativo indica valores abaixo da média, enquanto um escore Z positivo indica valores acima da média.
Linha de base para 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação Z de altura para idade
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Diferença entre os grupos de glutationa oral e placebo na alteração de 24 semanas desde a linha de base no escore Z de altura para idade. Os escores Z de altura para idade são derivados dos gráficos de crescimento dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças de 2000 para crianças dos EUA. A população de referência nestes gráficos de crescimento são as crianças pesquisadas pelo Centro Nacional de Estatísticas de Saúde de 1963-65 a 1988-94. O escore Z indica o número de desvios padrão da média da população de referência. Um escore Z negativo indica valores abaixo da média, enquanto um escore Z positivo indica valores acima da média.
Linha de base para 24 semanas
Alteração no escore Z de IMC para a idade
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Diferença entre os grupos de glutationa oral e placebo na alteração de 24 semanas desde a linha de base no escore Z de IMC para idade. Os escores Z de IMC para a idade são derivados dos gráficos de crescimento dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças de 2000 para crianças dos EUA. A população de referência nestes gráficos de crescimento são as crianças pesquisadas pelo Centro Nacional de Estatísticas de Saúde de 1963-65 a 1988-94. O escore Z indica o número de desvios padrão da média da população de referência. Um escore Z negativo indica valores abaixo da média, enquanto um escore Z positivo indica valores acima da média.
Linha de base para 24 semanas
Alteração na Calprotectina Fecal
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Diferença entre os grupos de glutationa oral e placebo na mudança de 24 semanas desde a linha de base na calprotectina fecal.
Linha de base para 24 semanas
Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP)
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Diferença entre os grupos de glutationa oral e placebo na mudança de 24 semanas desde a linha de base em hs-CRP.
Linha de base para 24 semanas
Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Linha de base para 24 semanas
O número e a porcentagem de participantes com pelo menos um evento durante o período de acompanhamento de 24 semanas.
Linha de base para 24 semanas
Taxa de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Linha de base para 24 semanas
A taxa é definida como o número de eventos por mês de acompanhamento do participante.
Linha de base para 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cystic Fibrosis Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sarah J Schwarzenberg, MD, University of Minnesota
  • Investigador principal: Molly Bozic, MD, Indiana University School of Medicine Riley Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GROW-IP-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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