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El papel del glutatión oral en los parámetros de crecimiento en niños con fibrosis quística (GROW)

20 de diciembre de 2019 actualizado por: University of Minnesota

Un estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo multicéntrico que evalúa el papel del glutatión oral en los parámetros de crecimiento en niños con fibrosis quística

El propósito de este estudio aleatorizado, controlado con placebo (Fase II) será evaluar más a fondo los efectos del glutatión oral sobre el crecimiento en niños con FQ.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

un ensayo clínico de Fase II prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego. Aproximadamente sesenta sujetos con insuficiencia pancreática (PI) con FQ que tienen ≥ 2 y < 11 años de edad, se inscribirán para recibir L-Glutatión Reducido (GSH) o placebo por vía oral (tres veces al día) durante 24 semanas. Cada sujeto será atendido durante cuatro visitas de estudio: Visita 1 (detección), Visita 2 (línea de base/aleatorización, día 0), visita 3 (semana 12) y visita 4 (semana 24). En la visita 2, los sujetos se aleatorizarán para recibir un tratamiento activo o un placebo. Las visitas 1 y 2 se pueden combinar si el sujeto cumple con los requisitos de elegibilidad y se recolecta una muestra fecal antes de la dosificación. La seguridad y los resultados clínicos se evaluarán a lo largo del estudio. La evaluación de biomarcadores inflamatorios y otros en muestras de sangre y heces se realizará en las Visitas 2 y 4

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06107
        • Connecticut Childrens Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Women and Childrens Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Women and Childrens Hospital of Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Childrens Hospital of New York/Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • The University of Vermont Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Childrens Hospital of Milwaukee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 11 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥ 2 y < 11 años de edad en la Visita 1
  2. Documentación de un diagnóstico de FQ como lo demuestran los siguientes criterios: Cloruro en sudor ≥ 60 mEq/L por prueba de iontoforesis de pilocarpina cuantitativa (QPIT) Y Dos mutaciones bien caracterizadas en el gen regulador conductivo transmembrana de fibrosis quística (CFTR)
  3. Peso para la edad entre los percentiles 10 y 50 en la selección (visita 1) (usando las ecuaciones de referencia del Centro para el Control de Enfermedades (CDC))
  4. Uso crónico actual, más de 8 semanas antes del día 0, de terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (PERT) para el tratamiento de la insuficiencia pancreática
  5. Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del sujeto o del representante legal del sujeto y capacidad para cumplir con los requisitos del estudio
  6. Clínicamente estable sin cambios significativos en el estado de salud dentro de las 2 semanas anteriores al Día 0

Criterio de exclusión:

  • 1. Obstrucción intestinal o cirugía gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores al Día 0 2. Antecedentes de diabetes, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca o resección intestinal 3. Uso de GSH oral o inhalado o N-acetilcisteína dentro de los 4 meses anteriores a Cribado (Visita 1) 4. Hipersensibilidad conocida al glutatión o la lactosa por vía oral 5. Inicio de cualquier tratamiento crónico nuevo (p. ej., ibuprofeno, solución salina hipertónica, azitromicina, Pulmozyme, Cayston TOBI Kalydeco, Orkambi, inhibidor de la bomba de protones, bloqueador de histamina H-2 [ PPI/Bloqueador H2], Miralax®, PERT, suplementos dietéticos, probióticos) dentro de las 4 semanas anteriores al Día 0 6. Cambios en la cantidad de fórmulas de suplementos dietéticos patentados (p. ej., Scandishakes, Boost, Pediasure o fórmula casera) administradas (orales o por sonda de gastrostomía) dentro de las 4 semanas anteriores al día 0 7. Uso de antibióticos (orales, intravenosos o inhalados) para síntomas agudos dentro de las 2 semanas anteriores al Día 0 8. Uso de esteroides orales dentro de las 4 semanas anteriores al Día 0 9. Tratamiento activo para micobacterias no tuberculosas (NTM) en el Día 0 10. Tratamiento activo para la aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA) en el día 0 11. Administración de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 0 12. Hermano que recibió el fármaco del estudio como parte de este estudio 13. Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Glutatión oral
Polvo oral de glutatión oral a 65 mg/kg/día
Droga: Glutatión oral
Polvo oral de glutatión oral
Otros nombres:
  • GSH
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Polvo oral de placebo a 65 mg/kg/día
Droga: Placebo
Polvo oral de placebo
Otros nombres:
  • Polvo inactivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el puntaje Z de peso para la edad
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Diferencia entre los grupos de glutatión oral y placebo en el cambio de 24 semanas desde el inicio en la puntuación Z de peso para la edad. Los puntajes Z de peso para la edad se derivan de las tablas de crecimiento de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de 2000 para niños estadounidenses. La población de referencia en estas tablas de crecimiento son los niños encuestados por el Centro Nacional de Estadísticas de Salud desde 1963-65 hasta 1988-94. La puntuación Z indica el número de desviaciones estándar de la media de la población de referencia. Una puntuación Z negativa indica valores inferiores a la media, mientras que una puntuación Z positiva indica valores superiores a la media.
Línea de base a 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación Z de la altura para la edad
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Diferencia entre los grupos de glutatión oral y placebo en el cambio de 24 semanas desde el inicio en la puntuación Z de altura para la edad. Los puntajes Z de altura para la edad se derivan de las tablas de crecimiento de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de 2000 para niños estadounidenses. La población de referencia en estas tablas de crecimiento son los niños encuestados por el Centro Nacional de Estadísticas de Salud desde 1963-65 hasta 1988-94. La puntuación Z indica el número de desviaciones estándar de la media de la población de referencia. Una puntuación Z negativa indica valores inferiores a la media, mientras que una puntuación Z positiva indica valores superiores a la media.
Línea de base a 24 semanas
Cambio en el puntaje Z del IMC para la edad
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Diferencia entre los grupos de glutatión oral y placebo en el cambio de 24 semanas desde el inicio en la puntuación Z del IMC para la edad. Los puntajes Z del IMC para la edad se derivan de las tablas de crecimiento de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de 2000 para niños estadounidenses. La población de referencia en estas tablas de crecimiento son los niños encuestados por el Centro Nacional de Estadísticas de Salud desde 1963-65 hasta 1988-94. La puntuación Z indica el número de desviaciones estándar de la media de la población de referencia. Una puntuación Z negativa indica valores inferiores a la media, mientras que una puntuación Z positiva indica valores superiores a la media.
Línea de base a 24 semanas
Cambio en la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Diferencia entre los grupos de glutatión oral y placebo en el cambio de 24 semanas desde el inicio en la calprotectina fecal.
Línea de base a 24 semanas
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Diferencia entre los grupos de glutatión oral y placebo en el cambio de 24 semanas desde el inicio en hs-CRP.
Línea de base a 24 semanas
Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
El número y porcentaje de participantes con al menos un evento durante el período de seguimiento de 24 semanas.
Línea de base a 24 semanas
Tasa de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La tasa se define como el número de eventos por mes de seguimiento del participante.
Línea de base a 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Minnesota

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cystic Fibrosis Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sarah J Schwarzenberg, MD, University of Minnesota
  • Investigador principal: Molly Bozic, MD, Indiana University School of Medicine Riley Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GROW-IP-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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