Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola doustnego glutationu na parametry wzrostu u dzieci z mukowiscydozą (GROW)

20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie oceniające rolę doustnego glutationu na parametry wzrostu u dzieci z mukowiscydozą

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania (faza II) będzie dalsza ocena wpływu doustnego glutationu na wzrost dzieci z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy II. Około sześćdziesięciu pacjentów z mukowiscydozą z niewydolnością trzustki (PI) w wieku ≥ 2 i < 11 lat zostanie włączonych do grupy otrzymującej L-glutation w postaci zredukowanej (GSH) lub placebo podawane doustnie (tid) przez 24 tygodnie. Każdy pacjent zostanie przyjęty na cztery wizyty studyjne: Wizyta 1 (badanie przesiewowe), Wizyta 2 (linia bazowa/randomizacja, dzień 0), Wizyta 3 (tydzień 12) i wizyta 4 (tydzień 24). Podczas wizyty 2 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywne leczenie lub placebo. Wizytę 1 i 2 można połączyć, jeśli pacjent spełnia wymagania kwalifikacyjne, a przed podaniem dawki pobrano próbkę kału. Bezpieczeństwo i wyniki kliniczne będą oceniane w trakcie badania. Ocena stanu zapalnego i innych biomarkerów w próbkach krwi i kału zostanie przeprowadzona podczas wizyt 2 i 4

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06107
        • Connecticut Childrens Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30324
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Women and Childrens Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
        • Women and Childrens Hospital of Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Childrens Hospital of New York/Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • The University of Vermont Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Childrens Hospital of Milwaukee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 2 i < 11 lat podczas wizyty 1
  2. Dokumentacja rozpoznania mukowiscydozy potwierdzona następującymi kryteriami: Stężenie chlorków w pocie ≥ 60 mEq/l w ilościowym teście jonoforezy pilokarpiny (QPIT) ORAZ Dwie dobrze scharakteryzowane mutacje w genie regulatora przezbłonowego przewodnictwa mukowiscydozy (CFTR)
  3. Masa ciała w stosunku do wieku między 10. a 50. percentylem podczas badania przesiewowego (wizyta 1) (przy użyciu równań referencyjnych Centrum Kontroli Chorób (CDC))
  4. Obecne przewlekłe stosowanie, ponad 8 tygodni przed dniem 0, terapii zastępczej enzymami trzustkowymi (PERT) w leczeniu niewydolności trzustki
  5. Pisemna świadoma zgoda (i zgoda w stosownych przypadkach) uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz zdolność do spełnienia wymagań badania
  6. Klinicznie stabilny bez istotnych zmian stanu zdrowia w ciągu 2 tygodni przed Dniem 0

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Niedrożność jelit lub operacja przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed dniem 0 2. Cukrzyca, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia lub resekcja jelita w wywiadzie 3. Stosowanie doustnego lub wziewnego GSH lub N-acetylocysteiny w ciągu 4 miesięcy przed Badanie przesiewowe (wizyta 1) 4. Znana nadwrażliwość na doustny glutation lub laktozę 5. Rozpoczęcie jakiejkolwiek nowej terapii przewlekłej (np. ibuprofen, sól fizjologiczna hipertoniczna, azytromycyna, Pulmozyme, Cayston TOBI Kalydeco, Orkambi, inhibitor pompy protonowej, bloker histaminy H-2 [ PPI/H2-bloker], Miralax®, PERT, suplementacja diety, probiotyki) w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień 0 6. Zmiany w ilości firmowych preparatów suplementów diety (np. Scandishakes, Boost, Pediasure lub preparatów domowej roboty) podawanych (zgłębnik doustny lub gastrostomijny) w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień 0 7. Stosowanie antybiotyków (doustnych, dożylnych lub wziewnych) w przypadku ostrych objawów w ciągu 2 tygodni przed dniem 0 8. Stosowanie doustnych steroidów w ciągu 4 tygodni przed dniem 0 9. Aktywne leczenie prątków niegruźliczych (NTM) w dniu 0 10. Aktywne leczenie alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej (ABPA) w dniu 0 11. Podanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających dzień 0 12. Rodzeństwo, które otrzymało badany lek w ramach tego badania 13. Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Glutation doustny
Doustny proszek glutationu w dawce 65 mg/kg/dzień
Lek: Glutation doustny
Proszek doustny z glutationem
Inne nazwy:
  • GSH
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo proszek doustny w dawce 65 mg/kg mc./dobę
Lek: Placebo
Proszek doustny placebo
Inne nazwy:
  • Nieaktywny proszek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Z w stosunku do wieku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Różnica między grupami otrzymującymi doustnie glutation i placebo w 24-tygodniowej zmianie od wartości wyjściowej w wyniku Z-score wagi dla wieku. Wskaźniki Z w stosunku do wieku pochodzą z wykresów wzrostu amerykańskich dzieci z 2000 Centers for Disease Control and Prevention. Populacją referencyjną na tych wykresach wzrostu są dzieci badane przez Narodowe Centrum Statystyki Zdrowia w latach 1963-65 do 1988-94. Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej populacji referencyjnej. Ujemny Z-score wskazuje wartości niższe od średniej, podczas gdy dodatni Z-score wskazuje wartości wyższe od średniej.
Linia bazowa do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika Z dla wzrostu w stosunku do wieku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Różnica między grupami otrzymującymi doustnie glutation i placebo w 24-tygodniowej zmianie od wartości wyjściowej w wyniku Z-score wzrostu w stosunku do wieku. Wskaźniki Z dla wzrostu w stosunku do wieku pochodzą z wykresów wzrostu amerykańskich dzieci z 2000 r. Centers for Disease Control and Prevention. Populacją referencyjną na tych wykresach wzrostu są dzieci badane przez Narodowe Centrum Statystyki Zdrowia w latach 1963-65 do 1988-94. Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej populacji referencyjnej. Ujemny Z-score wskazuje wartości niższe od średniej, podczas gdy dodatni Z-score wskazuje wartości wyższe od średniej.
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana wskaźnika Z-score BMI dla wieku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Różnica między grupami otrzymującymi doustnie glutation i placebo w 24-tygodniowej zmianie od wartości wyjściowej w wskaźniku Z-score BMI dla wieku. Wskaźniki Z-score BMI dla wieku pochodzą z wykresów wzrostu amerykańskich dzieci z 2000 Centers for Disease Control and Prevention. Populacją referencyjną na tych wykresach wzrostu są dzieci badane przez Narodowe Centrum Statystyki Zdrowia w latach 1963-65 do 1988-94. Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej populacji referencyjnej. Ujemny Z-score wskazuje wartości niższe od średniej, podczas gdy dodatni Z-score wskazuje wartości wyższe od średniej.
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Różnica między doustnymi grupami glutationu i placebo w 24-tygodniowej zmianie od wartości wyjściowej kalprotektyny w kale.
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (Hs-CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Różnica między grupami otrzymującymi doustnie glutation i placebo w 24-tygodniowej zmianie hs-CRP w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa do 24 tygodni
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Liczba i odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem w ciągu 24-tygodniowego okresu obserwacji.
Linia bazowa do 24 tygodni
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Współczynnik jest zdefiniowany jako liczba zdarzeń na uczestnika w miesiącu obserwacji.
Linia bazowa do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sarah J Schwarzenberg, MD, University of Minnesota
  • Główny śledczy: Molly Bozic, MD, Indiana University School of Medicine Riley Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GROW-IP-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Glutation doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami