Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til oral glutation på vekstparametre hos barn med cystisk fibrose (GROW)

20. desember 2019 oppdatert av: University of Minnesota

En multisenter placebokontrollert dobbeltblind randomisert studie som evaluerer rollen til oral glutation på vekstparametre hos barn med cystisk fibrose

Hensikten med denne randomiserte, placebokontrollerte (fase II) studien vil være å ytterligere evaluere effekten av oral glutation på vekst hos barn med CF.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

en prospektiv, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase II klinisk studie. Omtrent seksti pasienter med bukspyttkjertelsvikt (PI) med CF som er ≥ 2 og < 11 år, vil bli registrert for å motta enten L-glutationredusert (GSH) eller placebo gitt oralt (tidlig) i 24 uker. Hvert emne vil bli sett for fire studiebesøk: Besøk 1 (Screening), Besøk 2 (Baseline/Randomisering, Dag 0), Besøk 3 (Uke 12) og Besøk 4 (Uke 24). Ved besøk 2 vil forsøkspersoner bli randomisert til å motta enten aktiv behandling eller placebo. Besøk 1 og 2 kan kombineres hvis forsøkspersonen oppfyller kvalifikasjonskravene og en fekal prøve tas før dosering. Sikkerhet og kliniske resultater vil bli vurdert gjennom hele studien. Vurdering av inflammatoriske og andre biomarkører i blod- og fekale prøver vil bli utført ved besøk 2 og 4

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06107
        • Connecticut Childrens Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30324
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Helen DeVos Women and Childrens Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University Of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14222
        • Women and Childrens Hospital of Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Childrens Hospital of New York/Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • The University of Vermont Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Childrens Hospital of Milwaukee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 11 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥ 2 og < 11 år ved besøk 1
  2. Dokumentasjon av en CF-diagnose som dokumentert av følgende kriterier: Svetteklorid ≥ 60 mEq/L ved kvantitativ pilokarpiniontoforesetest (QPIT) OG To velkarakteriserte mutasjoner i genet for cystisk fibrose transmembrane ledende regulator (CFTR)
  3. Vekt for alder mellom 10. og 50. persentil ved screening (besøk 1) (ved hjelp av Center for Disease Control (CDC) referanseligninger)
  4. Nåværende kronisk bruk, mer enn 8 uker før dag 0, av pankreatisk enzymerstatningsterapi (PERT) for behandling av bukspyttkjertelinsuffisiens
  5. Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) innhentet fra fagets eller fagets juridiske representant og evne til å overholde kravene til studien
  6. Klinisk stabil uten signifikante endringer i helsestatus innen 2 uker før dag 0

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Intestinal obstruksjon eller gastrointestinal kirurgi innen 6 måneder før dag 0 2. Anamnese med diabetes, Crohns sykdom, cøliaki eller tarmreseksjon 3. Bruk av enten oral eller inhalert GSH eller N-acetylcystein innen 4 måneder før Screening (besøk 1) 4. Kjent overfølsomhet overfor oral glutation eller laktose 5. Start av ny kronisk terapi (f.eks. ibuprofen, hypertonisk saltvann, azitromycin, Pulmozyme, Cayston TOBI Kalydeco, Orkambi, Proton Pump Inhibitor, Histamin-blokker [Histamin-blokker] PPI/H2-blokker], Miralax®, PERT, kosttilskudd, probiotika) innen 4 uker før dag 0 6. Endringer i mengden proprietære kosttilskuddsformler (f.eks. Scandishakes, Boost, Pediasure eller hjemmelaget formel) gitt (oral eller gastrostomisonde) innen 4 uker før dag 0 7. Bruk av antibiotika (oral, IV eller inhalert) for akutte symptomer innen 2 uker før dag 0 8. Bruk av orale steroider innen 4 uker før dag 0 9. Aktiv behandling for ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) på dag 0 10. Aktiv behandling for allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA) på dag 0 11. Administrering av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før dag 0 12. Søsken som mottok studiemedisin som en del av denne studien 13. Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Oral glutation
Oralt Glutation oralt pulver med 65 mg/kg/dag
Legemiddel: Oral glutation
Oralt Glutathione oralt pulver
Andre navn:
  • GSH
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo oralt pulver med 65 mg/kg/dag
Legemiddel: Placebo
Placebo oralt pulver
Andre navn:
  • Inaktivt pulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt-for-alder Z-score
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Forskjellen mellom de orale glutation- og placebogruppene i 24-ukers endring fra baseline i vekt-for-alder Z-score. Z-poeng for vekt for alder er hentet fra 2000 Centers for Disease Control and Prevention-vekstdiagrammer for amerikanske barn. Referansepopulasjonen i disse vekstdiagrammene er barn undersøkt av National Center for Health Statistics fra 1963-65 til 1988-94. Z-skåren indikerer antall standardavvik unna gjennomsnittet av referansepopulasjonen. En negativ Z-score indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet, mens en positiv Z-score indikerer verdier som er høyere enn gjennomsnittet.
Baseline til 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i høyde for alder Z-score
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Forskjellen mellom de orale glutation- og placebogruppene i 24-ukers endring fra baseline i høyde-for-alder Z-score. Høyde for alder Z-score er avledet fra 2000 Centers for Disease Control and Prevention vekstdiagrammer for amerikanske barn. Referansepopulasjonen i disse vekstdiagrammene er barn undersøkt av National Center for Health Statistics fra 1963-65 til 1988-94. Z-skåren indikerer antall standardavvik unna gjennomsnittet av referansepopulasjonen. En negativ Z-score indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet, mens en positiv Z-score indikerer verdier som er høyere enn gjennomsnittet.
Baseline til 24 uker
Endring i BMI-for alder Z-score
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Forskjellen mellom de orale glutation- og placebogruppene i 24-ukers endring fra baseline i BMI-for-alder Z-score. BMI-for alder Z-score er avledet fra 2000 Centers for Disease Control and Prevention vekstdiagrammer for amerikanske barn. Referansepopulasjonen i disse vekstdiagrammene er barn undersøkt av National Center for Health Statistics fra 1963-65 til 1988-94. Z-skåren indikerer antall standardavvik unna gjennomsnittet av referansepopulasjonen. En negativ Z-score indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet, mens en positiv Z-score indikerer verdier som er høyere enn gjennomsnittet.
Baseline til 24 uker
Endring i fecal Calprotectin
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Forskjellen mellom de orale glutation- og placebogruppene i 24-ukers endring fra baseline i fekalt kalprotektin.
Baseline til 24 uker
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Forskjellen mellom de orale glutation- og placebogruppene i 24-ukers endring fra baseline i hs-CRP.
Baseline til 24 uker
Uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Antall og prosentandel av deltakere med minst ett arrangement i løpet av 24 ukers oppfølgingsperiode.
Baseline til 24 uker
Rate of Adverse Events (AEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Sats er definert som antall arrangementer per deltakeroppfølgingsmåned.
Baseline til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cystic Fibrosis Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sarah J Schwarzenberg, MD, University of Minnesota
  • Hovedetterforsker: Molly Bozic, MD, Indiana University School of Medicine Riley Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GROW-IP-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Oral glutation

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger