Suun kautta otettavan glutationin rooli kasvuparametreihin lapsilla, joilla on kystinen fibroosi (GROW)
Monikeskusplasebokontrolloitu satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan glutationin roolia kasvuparametreihin lapsilla, joilla on kystinen fibroosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06107
- Connecticut Childrens Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Childrens Clinic
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Nemours Children's Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30324
- Emory University Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Childrens Hospital of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Helen DeVos Women and Childrens Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University Of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
- Women and Childrens Hospital of Buffalo
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Childrens Hospital of New York/Columbia University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- The University of Vermont Inc.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Childrens Hospital of Milwaukee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 2 ja < 11 vuotta vierailulla 1
- CF-diagnoosin dokumentointi, joka todistetaan seuraavilla kriteereillä: Hikikloridi ≥ 60 mEq/L kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesitestillä (QPIT) JA kaksi hyvin karakterisoitua mutaatiota kystisen fibroosin transmembraanisen johtavuuden säätelijägeenissä (CFTR)
- Paino iän mukaan 10. ja 50. prosenttipisteen välillä seulonnassa (käynti 1) (käyttäen Center for Disease Control (CDC) -viiteyhtälöitä)
- Haiman entsyymikorvaushoidon (PERT) nykyinen krooninen käyttö, yli 8 viikkoa ennen päivää 0, haiman vajaatoiminnan hoitoon
- Kirjallinen tietoinen suostumus (ja suostumus tarvittaessa), joka on saatu tutkittavalta tai tutkittavan lailliselta edustajalta ja kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
- Kliinisesti stabiili ilman merkittäviä muutoksia terveydentilassa 2 viikkoa ennen päivää 0
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Suolitukos tai maha-suolikanavan leikkaus 6 kuukauden aikana ennen päivää 0 2. Diabetes, Crohnin tauti, keliakia tai suolen resektio. 3. GSH:n tai N-asetyylikysteiinin käyttö suun kautta tai hengitettynä 4 kuukauden aikana ennen Seulonta (käynti 1) 4. Tunnettu yliherkkyys suun kautta otettavalle glutationille tai laktoosille 5. Uuden kroonisen hoidon aloittaminen (esim. ibuprofeeni, hypertoninen suolaliuos, atsitromysiini, Pulmozyme, Cayston TOBI Kalydeco, Orkambi, protonipumpun estäjä PPI/H2-salpaaja], Miralax®, PERT, ravintolisä, probiootit) 4 viikkoa ennen päivää 0 6. Muutokset omien ravintolisävalmisteiden (esim. Scandishakes, Boost, Pediasure tai kotitekoinen kaava) määrissä (suun kautta tai gastrostomialetkussa) päivää 0 7 edeltäneiden 4 viikon aikana. Antibioottien käyttö (suun kautta, IV tai hengitettynä) akuuttien oireiden varalta 2 viikkoa ennen päivää 0 8. Suun kautta otettavien steroidien käyttö päivää 0 edeltäneiden 4 viikon aikana 9. Ei-tuberkuloosimykobakteerien (NTM) aktiivinen hoito päivänä 0 10. Aktiivinen hoito allergiseen bronkopulmonaariseen aspergilloosiin (ABPA) päivänä 0 11. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän aikana ennen päivää 0 12. Sisarukset, jotka saivat tutkimuslääkettä osana tätä tutkimusta 13. Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Suun kautta otettava glutationi
Suun kautta otettava glutationijauhe 65 mg/kg/vrk
|
Suun kautta otettava glutationijauhe
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo oraalijauhe 65 mg/kg/vrk
|
Plasebo oraalijauhe
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paino-iän Z-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Ero suun kautta otettujen glutationi- ja plaseboryhmien välillä painon ja iän Z-pisteiden 24 viikon muutoksessa lähtötasosta.
Paino-iän Z-pisteet on johdettu vuoden 2000 Centers for Disease Control and Prevention kasvukaavioista yhdysvaltalaisille lapsille.
Näissä kasvukaavioissa vertailupopulaatio on Terveystilastokeskuksen tutkimat lapset vuosina 1963-65 - 1988-94.
Z-pistemäärä ilmaisee standardipoikkeamien lukumäärän pois vertailujoukon keskiarvosta.
Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pituuden ja iän Z-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Ero suun kautta otettujen glutationi- ja lumeryhmien välillä 24 viikon muutoksessa lähtötasosta pituuden ja iän Z-pisteissä.
Pituus-iän Z-pisteet on johdettu vuoden 2000 Centers for Disease Control and Prevention kasvukaavioista yhdysvaltalaisille lapsille.
Näissä kasvukaavioissa vertailupopulaatio on Terveystilastokeskuksen tutkimat lapset vuosina 1963-65 - 1988-94.
Z-pistemäärä ilmaisee standardipoikkeamien lukumäärän pois vertailujoukon keskiarvosta.
Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Muutos BMI:ssä iän Z-pisteen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Ero suun kautta otettujen glutationi- ja lumeryhmien välillä 24 viikon muutoksessa lähtötasosta BMI-iän Z-pisteissä.
BMI-iän Z-pisteet on johdettu vuoden 2000 Centers for Disease Control and Prevention kasvukaavioista yhdysvaltalaisille lapsille.
Näissä kasvukaavioissa vertailupopulaatio on Terveystilastokeskuksen tutkimat lapset vuosina 1963-65 - 1988-94.
Z-pistemäärä ilmaisee standardipoikkeamien lukumäärän pois vertailujoukon keskiarvosta.
Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Muutos ulosteen kalprotektiinissa
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Ero suun kautta otettujen glutationi- ja lumeryhmien välillä ulosteen kalprotektiinin 24 viikon muutoksessa lähtötasosta.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (Hs-CRP)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Ero suun kautta otettujen glutationi- ja lumeryhmien välillä hs-CRP:n 24 viikon muutoksessa lähtötasosta.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi tapahtuma 24 viikon seurantajakson aikana.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Korko määritellään tapahtumien lukumääräksi osallistujaa kohden seurantakuukautta.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah J Schwarzenberg, MD, University of Minnesota
- Päätutkija: Molly Bozic, MD, Indiana University School of Medicine Riley Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GROW-IP-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava glutationi
-
NCT02410850RekrytointiObstruktiivinen uniapnea
-
NCT07506018RekrytointiKipu | Stomatiitti | Burning Mouth -oireyhtymä | Polttava suu | Suun dysestesia
-
NCT06134440LopetettuKolorektaalinen adenokarsinooma
-
NCT06785220Ei vielä rekrytointiaDysfagia | Spastinen aivovamma (sCP)
-
NCT07392229RekrytointiAnti-MAG IgM-liittyvä demyelinoiva polyneuropatia
-
NCT04140929ValmisSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
-
NCT04031651TuntematonHengitysteiden infektiotaudit
-
NCT03712969ValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvantti
-
NCT05101889Valmis
-
NCT07250035Ei vielä rekrytointia