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Le rôle du glutathion oral sur les paramètres de croissance chez les enfants atteints de fibrose kystique (GROW)

20 décembre 2019 mis à jour par: University of Minnesota

Une étude multicentrique randomisée en double aveugle contrôlée par placebo évaluant le rôle du glutathion oral sur les paramètres de croissance chez les enfants atteints de fibrose kystique

Le but de cette étude randomisée et contrôlée par placebo (phase II) sera d'évaluer plus avant les effets du glutathion oral sur la croissance chez les enfants atteints de mucoviscidose.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, de phase II. Environ soixante sujets insuffisants pancréatiques (IP) atteints de mucoviscidose âgés de ≥ 2 et < 11 ans seront recrutés pour recevoir soit du L-glutathion réduit (GSH) soit un placebo administré par voie orale (tid) pendant 24 semaines. Chaque sujet sera vu pendant quatre visites d'étude : Visite 1 (Sélection), Visite 2 (Base/Randomisation, Jour 0), Visite 3 (Semaine 12) et Visite 4 (Semaine 24). Lors de la visite 2, les sujets seront randomisés pour recevoir soit un traitement actif, soit un placebo. Les visites 1 et 2 peuvent être combinées si le sujet répond aux critères d'éligibilité et qu'un échantillon fécal est prélevé avant le dosage. La sécurité et les résultats cliniques seront évalués tout au long de l'étude. L'évaluation des biomarqueurs inflammatoires et autres dans les échantillons sanguins et fécaux sera effectuée lors des visites 2 et 4

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06107
        • Connecticut Childrens Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30324
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Helen DeVos Women and Childrens Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • University Of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14222
        • Women and Childrens Hospital of Buffalo
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Childrens Hospital of New York/Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • The University of Vermont Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Childrens Hospital of Milwaukee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 11 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥ 2 et < 11 ans à la visite 1
  2. Documentation d'un diagnostic de mucoviscidose attesté par les critères suivants : Chlorure de sueur ≥ 60 mEq/L par test quantitatif d'iontophorèse à la pilocarpine (QPIT) ET Deux mutations bien caractérisées dans le gène régulateur conducteur transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR)
  3. Poids pour l'âge entre les 10e et 50e centiles lors du dépistage (visite 1) (en utilisant les équations de référence du Center for Disease Control (CDC))
  4. Utilisation chronique actuelle, plus de 8 semaines avant le jour 0, d'une thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques (PERT) pour la prise en charge de l'insuffisance pancréatique
  5. Consentement éclairé écrit (et consentement le cas échéant) obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet et capacité à se conformer aux exigences de l'étude
  6. Cliniquement stable sans changement significatif de l'état de santé dans les 2 semaines précédant le jour 0

Critère d'exclusion:

  • 1. Obstruction intestinale ou chirurgie gastro-intestinale dans les 6 mois précédant le jour 0 2. Antécédents de diabète, de maladie de Crohn, de maladie cœliaque ou de résection intestinale 3. Utilisation de GSH ou de N-acétylcystéine par voie orale ou inhalée dans les 4 mois précédant Dépistage (visite 1) 4. Hypersensibilité connue au glutathion ou au lactose par voie orale 5. Initiation de tout nouveau traitement chronique (p. IPP/H2-bloquant], Miralax®, PERT, complément alimentaire, probiotiques) dans les 4 semaines précédant le Jour 0 6. Changements dans la quantité de formules de compléments alimentaires propriétaires (par exemple, Scandishakes, Boost, Pediasure ou formule maison) administrées (voie orale ou tube de gastrostomie) dans les 4 semaines précédant le jour 0 7. Utilisation d'antibiotiques (oraux, IV ou inhalés) pour les symptômes aigus dans les 2 semaines précédant le jour 0 8. Utilisation de stéroïdes oraux dans les 4 semaines précédant le jour 0 9. Traitement actif des mycobactéries non tuberculeuses (MNT) au jour 0 10. Traitement actif de l'aspergillose bronchopulmonaire allergique (ABPA) au jour 0 11. Administration de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le jour 0 12. Frère ou sœur ayant reçu le médicament à l'étude dans le cadre de cette étude 13. Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Glutathion oral
Poudre orale de glutathion oral à 65mg/kg/jour
Médicament: Glutathion oral
Poudre orale de glutathion oral
Autres noms:
  • GSH
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Poudre orale placebo à 65mg/kg/jour
Médicament: Placebo
Poudre orale placebo
Autres noms:
  • Poudre inactive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score Z du poids pour l'âge
Délai: De base à 24 semaines
Différence entre les groupes glutathion oral et placebo dans la variation sur 24 semaines par rapport à la ligne de base du score Z du poids pour l'âge. Les scores Z du poids pour l'âge sont dérivés des courbes de croissance des Centers for Disease Control and Prevention de 2000 pour les enfants américains. La population de référence dans ces courbes de croissance est constituée des enfants enquêtés par le National Center for Health Statistics de 1963-65 à 1988-94. Le Z-score indique le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne de la population de référence. Un score Z négatif indique des valeurs inférieures à la moyenne tandis qu'un score Z positif indique des valeurs supérieures à la moyenne.
De base à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score Z de la taille pour l'âge
Délai: De base à 24 semaines
Différence entre les groupes glutathion oral et placebo dans la variation sur 24 semaines par rapport au départ du score Z taille-pour-âge. Les scores Z taille-pour-âge sont dérivés des courbes de croissance des Centers for Disease Control and Prevention de 2000 pour les enfants américains. La population de référence dans ces courbes de croissance est constituée des enfants enquêtés par le National Center for Health Statistics de 1963-65 à 1988-94. Le Z-score indique le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne de la population de référence. Un score Z négatif indique des valeurs inférieures à la moyenne tandis qu'un score Z positif indique des valeurs supérieures à la moyenne.
De base à 24 semaines
Changement du score Z de l'IMC pour l'âge
Délai: De base à 24 semaines
Différence entre les groupes glutathion oral et placebo dans la variation sur 24 semaines par rapport au départ du score Z de l'IMC pour l'âge. Les scores Z de l'IMC pour l'âge sont dérivés des courbes de croissance des Centers for Disease Control and Prevention de 2000 pour les enfants américains. La population de référence dans ces courbes de croissance est constituée des enfants enquêtés par le National Center for Health Statistics de 1963-65 à 1988-94. Le Z-score indique le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne de la population de référence. Un score Z négatif indique des valeurs inférieures à la moyenne tandis qu'un score Z positif indique des valeurs supérieures à la moyenne.
De base à 24 semaines
Modification de la calprotectine fécale
Délai: De base à 24 semaines
Différence entre les groupes glutathion oral et placebo dans la variation sur 24 semaines par rapport au départ de la calprotectine fécale.
De base à 24 semaines
Modification de la protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP)
Délai: De base à 24 semaines
Différence entre les groupes glutathion oral et placebo dans la variation sur 24 semaines par rapport au départ de la hs-CRP.
De base à 24 semaines
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: De base à 24 semaines
Le nombre et le pourcentage de participants avec au moins un événement au cours de la période de suivi de 24 semaines.
De base à 24 semaines
Taux d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: De base à 24 semaines
Le taux est défini comme le nombre d'événements par mois de suivi du participant.
De base à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Minnesota

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Cystic Fibrosis Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sarah J Schwarzenberg, MD, University of Minnesota
  • Chercheur principal: Molly Bozic, MD, Indiana University School of Medicine Riley Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GROW-IP-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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