Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение бупивакаина, лидокаина и комбинации бупивакаина и лидокаина для эпидуральной анестезии родов

17 августа 2020 г. обновлено: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Сравнение бупивакаина, лидокаина и комбинации бупивакаина и лидокаина для эпидуральной активации родов: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование

В этом исследовании будет проведено сравнение и определен наиболее идеальный раствор местного анестетика (МА) для активации эпидуральной анестезии в родах: лидокаин, бупивакаин или комбинация бупивакаина и лидокаина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Наиболее распространенным и эффективным методом контроля родовых схваток является введение местного анестетика (МА) через поясничную эпидуральную анестезию. Для достижения адекватного обезболивания на первом этапе родов — от начала схваток до полного раскрытия шейки матки — нервные волокна до дерматома Т10 должны быть анестезированы. Когда у пациентки активные роды и установлен эпидуральный катетер, анестезиолог должен активировать эпидуральную анестезию, введя анестетик через эпидуральную анестезию, чтобы способствовать распространению анестетика в эпидуральном пространстве и обезболить нервные волокна, участвующие в проведении родовых схваток. Идеальным ЛА для достижения этой цели является тот, который обеспечивает максимально быстрое начало действия и быстрое облегчение боли с наименьшим количеством побочных эффектов.

Двумя широко используемыми МА для обезболивания родов являются бупивакаин и лидокаин. Когда низкие концентрации - 0,25% бупивакаина и 1% лидокаина - используются для обезболивания родов, оба этих МА можно безопасно вводить с очень небольшим риском серьезных побочных эффектов, связанных с токсичностью МА. Учитывая, что существуют ограниченные и противоречивые данные о полезности смеси бупивакаина и лидокаина, особенно в том, что касается эпидуральной стимуляции родов, мы надеемся пересмотреть эти вопросы, чтобы определить, дает ли комбинация МА какое-либо явное преимущество перед индивидуальной ЛА. Исследователи намерены определить время, необходимое для достижения адекватного уровня (Т10) обезболивания родов, общее распространение местного анестетика и степень моторного блока, поскольку эти факторы будут важны при определении наиболее оптимального раствора МА для активации родового акта. эпидуральная анестезия родов. С результатами этого исследования исследователи надеются порекомендовать раствор МА, который позволит максимально быстро облегчить боль у роженицы с наименьшими побочными эффектами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные пациентки старше 19 лет, которым запланирована индукция родов и которым требуется эпидуральная анестезия, имеют право на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • возраст <19
  • аллергия на лекарство или класс лекарств
  • ранее существовавшая невропатия
  • история боли в спине до беременности или история операции на спине
  • история хронического употребления опиоидов
  • История гипертонии или гипертонических расстройств беременности
  • врожденный или приобретенный порок сердца
  • противопоказания к эпидуральной анестезии (отказ пациента, тяжелая коагулопатия, инфекция в месте введения эпидуральной иглы, тяжелая гиповолемия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 1% лидокаин
Пациенты, рандомизированные в группу лидокаина, получат 10 мл 1% лидокаина.
Лекарство: 1% лидокаин
10 мл 1% лидокаина
Другие имена:
  • Лидодерм, Ксилокаин, Ректикэр, Анекрем,
  • Соларкаин, Анестакон, Кутикаин, Лидоколл,
Активный компаратор: 0,25% бупивакаин
Пациенты, рандомизированные в группу бупивакаина, получат 10 мл 0,25% раствора бупивакаина.
Лекарство: 0,25% бупивакаин
10 мл 0,25% бупивакаина
Другие имена:
  • Маркаин и Сенсоркаин
Активный компаратор: Бупивакаин плюс лидокаин
Пациенты, рандомизированные в группу бупивакаина, получат 5 мл 0,25% бупивакаина и 5 мл 1% лидокаина.
Лекарство: Бупивакаин плюс лидокаин
5 мл 1% лидокаина и 5 мл 0,25% бупивакаина
Другие имена:
  • Маркаин и Сенсоркаин
  • Лидодерм, Ксилокаин, Ректикэр, Анекреам, Lmx4, Актен,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для достижения адекватного эпидурального уровня обезболивания родов
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 часа
время, необходимое для достижения уровня дерматома Т10 путем укола булавкой. Уровень дерматома Т10 необходим для контроля родовой боли.
Базовый уровень до 1 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, достигших адекватного обезболивания
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 часа
Количество пациентов, получивших адекватный эпидуральный уровень Т10 или выше
Базовый уровень до 1 часа
Степень моторного блока
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 часа
степень моторного блока, что означает степень слабости в ногах, которую испытали участники. это было определено с использованием шкалы Bromage, где 4 = наибольшая степень моторного блока или мышечной слабости и 0 = наименьшая степень моторного блока.
Базовый уровень до 1 часа
Количество пациенток, перенесших материнскую гипотензию
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 часа
Количество пациенток, перенесших материнскую гипотензию, определяемую как снижение артериального давления (АД) более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем и потребность в вазопрессорной терапии.
Базовый уровень до 1 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • F140903008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 1% лидокаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками