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Vergleich von Bupivacain, Lidocain und einer Kombination aus Bupivacain und Lidocain für die epidurale Wehenaktivierung

17. August 2020 aktualisiert von: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Vergleich von Bupivacain, Lidocain und einer Kombination aus Bupivacain und Lidocain für die epidurale Wehenaktivierung: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie

In dieser Studie wird die idealste Lokalanästhesielösung (LA) zur Aktivierung einer Wehenperiduralanästhesie verglichen und ermittelt: Lidocain, Bupivacain oder eine Kombination aus Bupivacain plus Lidocain.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die gebräuchlichste und wirksamste Methode zur Kontrolle von Wehenschmerzen ist die Infusion eines Lokalanästhetikums (LA) über eine lumbale Epiduralanästhesie. Um eine ausreichende Schmerzkontrolle während der ersten Phase der Wehen – Beginn der Wehen bis zur vollständigen Erweiterung des Gebärmutterhalses – zu erreichen, müssen Nervenfasern bis zum T10-Dermatom anästhesiert werden. Wenn bei einem Patienten die Wehen aktiv sind und ein Epiduralkatheter platziert wird, muss der Anästhesist die Epiduralanästhesie aktivieren, indem er LA durch die Epiduralanästhesie verabreicht, um die Ausbreitung der LA im Epiduralraum zu fördern und die an der Wehenleitung beteiligten Nervenfasern zu betäuben. Die ideale LA, um dieses Ziel zu erreichen, ist eine, die den schnellsten Wirkungseintritt ermöglicht, um eine schnelle Schmerzlinderung mit den wenigsten Nebenwirkungen zu erreichen.

Zwei häufig verwendete LA zur Wehenanalgesie sind Bupivacain und Lidocain. Wenn niedrige Konzentrationen – 0,25 % Bupivacain und 1 % Lidocain – zur Wehenanalgesie verwendet werden, können beide LA sicher verabreicht werden, ohne dass große Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der LA-Toxizität zu befürchten sind. Da es nur begrenzte und widersprüchliche Belege für die Nützlichkeit der Bupivacain- und Lidocain-Mischung gibt, insbesondere in Bezug auf die epidurale Wehenaktivierung, hoffen wir, diese Fragen erneut zu beantworten, um festzustellen, ob die LA-Kombination einen eindeutigen Vorteil gegenüber dem Einzelnen bietet oder nicht LA. Die Forscher beabsichtigen, die Zeit zu bestimmen, die benötigt wird, um ein angemessenes Niveau (T10) für die Wehenanalgesie zu erreichen, die Gesamtausbreitung des Lokalanästhetikums und den Grad der motorischen Blockade, da diese Faktoren wichtig sein werden, um die optimalste LA-Lösung zur Aktivierung von a zu bestimmen Wehen epidural. Mit den Ergebnissen dieser Studie hoffen die Forscher, eine LA-Lösung empfehlen zu können, die der gebärenden Mutter die schnellste Schmerzlinderung mit den geringsten Nebenwirkungen ermöglicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An der Studie können schwangere Patientinnen über 19 Jahre teilnehmen, bei denen eine Weheneinleitung geplant ist und die eine Epiduralanästhesie benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <19
  • Allergie gegen das Medikament oder die Medikamentenklasse
  • bereits bestehende Neuropathie
  • Vorgeschichte von Rückenschmerzen vor der Schwangerschaft oder Vorgeschichte von Rückenoperationen
  • Geschichte des chronischen Opioidkonsums
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck oder hypertensiven Schwangerschaftsstörungen
  • angeborene oder erworbene Herzerkrankung
  • Kontraindikation für die epidurale Platzierung (Verweigerung des Patienten, schwere Koagulopathie, Infektion an der Einstichstelle der epiduralen Nadel, schwere Hypovolämie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1 % Lidocain
Patienten, die in die Lidocain-Gruppe randomisiert werden, erhalten 10 ml 1 %iges Lidocain
Arzneimittel: 1 % Lidocain
10 ml 1 % Lidocain
Andere Namen:
  • Lidoderm, Xylocain, Recticare, Anecream,
  • Solarcaine, Anestacon, Cutiecaine, Lidocoll,
Aktiver Komparator: 0,25 % Bupivacain
Patienten, die in die Bupivacain-Gruppe randomisiert werden, erhalten 10 ml 0,25 % Bupivacain
Arzneimittel: 0,25 % Bupivacain
10 ml 0,25 % Bupivacain
Andere Namen:
  • Marcain und Sensorcain
Aktiver Komparator: Bupivacain plus Lidocain
Patienten, die in die Bupivacain-Gruppe randomisiert werden, erhalten 5 ml 0,25 % Bupivacain und 5 ml 1 % Lidocain.
Arzneimittel: Bupivacain plus Lidocain
5 ml 1 % Lidocain und 5 ml 0,25 % Bupivacain
Andere Namen:
  • Marcain und Sensorcain
  • Lidoderm, Xylocaine, Recticare, Anecream, Lmx4, Akten,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es ist Zeit, ein angemessenes epidurales Niveau für die Wehenanalgesie zu erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Stunde
Zeit, die benötigt wird, um mit einem Nadelstich ein T10-Dermatomniveau zu erreichen. Zur Kontrolle der Wehenschmerzen ist ein T10-Dermatomspiegel erforderlich.
Grundlinie bis 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine ausreichende Analgesie erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Stunde
Die Anzahl der Patienten, die einen ausreichenden epiduralen Wert von T10 oder höher erhielten
Grundlinie bis 1 Stunde
Grad der Motorblockade
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Stunde
Grad der motorischen Blockade, d. h. das Ausmaß der Schwäche in den Beinen, die die Teilnehmer verspüren. Dies wurde anhand der Bromage-Skala bestimmt, wobei 4 = größte motorische Blockade oder Muskelschwäche und 0 = geringste motorische Blockade.
Grundlinie bis 1 Stunde
Anzahl der Patienten, bei denen eine mütterliche Hypotonie auftrat
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Stunde
Anzahl der Patienten, bei denen eine mütterliche Hypotonie auftrat, definiert als ein Blutdruckabfall um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert und die Notwendigkeit einer Vasopressortherapie
Grundlinie bis 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • F140903008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wehen

Klinische Studien zur 1 % Lidocain

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