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Confronto tra bupivacaina, lidocaina e una combinazione di bupivacaina e lidocaina per l'attivazione epidurale del travaglio

17 agosto 2020 aggiornato da: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Confronto tra bupivacaina, lidocaina e una combinazione di bupivacaina e lidocaina per l'attivazione epidurale del travaglio: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco

Questo studio confronterà e determinerà la soluzione anestetica locale (LA) più ideale per attivare un'epidurale del travaglio: lidocaina, bupivacaina o una combinazione di bupivacaina più lidocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il metodo più comune ed efficace per controllare i dolori del travaglio è un'infusione di anestetico locale (LA) attraverso un'epidurale lombare. Per ottenere un adeguato controllo del dolore durante la prima fase del travaglio - dall'inizio delle contrazioni fino alla completa dilatazione cervicale - le fibre nervose fino al dermatomero T10 devono essere anestetizzate. Quando una paziente è in travaglio attivo e viene posizionato un catetere epidurale, l'anestesista deve attivare l'epidurale somministrando LA attraverso l'epidurale per promuovere la diffusione della LA nello spazio epidurale per anestetizzare le fibre nervose coinvolte nella conduzione delle doglie. Il LA ideale per raggiungere questo obiettivo è quello che consentirebbe l'insorgenza più rapida per ottenere un rapido sollievo dal dolore con il minor numero di effetti collaterali.

Due LA comunemente usati per fornire l'analgesia del travaglio sono la bupivacaina e la lidocaina. Quando si utilizzano basse concentrazioni - 0,25% di bupivacaina e 1% di lidocaina - per l'analgesia del travaglio, entrambi questi LA possono essere somministrati in modo sicuro con pochissima preoccupazione per i principali effetti avversi associati alla tossicità di LA. Dato che ci sono prove limitate e contrastanti sull'utilità della miscela di bupivacaina e lidocaina, specialmente per quanto riguarda l'attivazione epidurale del travaglio, speriamo di riesaminare queste domande nel tentativo di determinare se la combinazione LA offra o meno un netto vantaggio rispetto all'individuo LA. Gli investigatori intendono determinare il tempo necessario per raggiungere un livello adeguato (T10) per l'analgesia del travaglio, la diffusione totale dell'anestetico locale e il grado di blocco motorio poiché questi fattori saranno importanti nel determinare la soluzione LA più ottimale per attivare un epidurale del travaglio. Con i risultati di questo studio, i ricercatori sperano di raccomandare una soluzione LA che consenta il più rapido sollievo dal dolore nella madre in travaglio con il minor numero di effetti collaterali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le pazienti in gravidanza di età superiore ai 19 anni che sono programmate per un'induzione del travaglio e richiedono un'epidurale sono eleggibili per lo studio

Criteri di esclusione:

  • età <19
  • allergia al farmaco o alla classe di farmaci
  • neuropatia preesistente
  • storia di mal di schiena prima della gravidanza o storia di intervento chirurgico alla schiena
  • storia di uso cronico di oppioidi
  • storia di ipertensione o disturbi ipertensivi della gravidanza
  • cardiopatie congenite o acquisite
  • controindicazione al posizionamento epidurale (rifiuto del paziente, grave coagulopatia, infezione nel sito di inserimento dell'ago epidurale, grave ipovolemia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Lidocaina all'1%.
I pazienti randomizzati nel gruppo lidocaina riceveranno 10 ml di lidocaina all'1%.
Droga: Lidocaina all'1%.
10 ml di lidocaina all'1%.
Altri nomi:
  • Lidoderm, Xylocaina, Recticare, Anecream,
  • Solarcaina, Anestacon, Cutiecaina, Lidocoll,
Comparatore attivo: Bupivacaina allo 0,25%.
I pazienti randomizzati nel gruppo bupivacaina riceveranno 10 ml di bupivacaina allo 0,25%
Droga: Bupivacaina allo 0,25%.
10 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
  • Marcaina e Sensorcaina
Comparatore attivo: Bupivacaina più Lidocaina
I pazienti randomizzati nel gruppo bupivacaina riceveranno 5 ml di bupivacaina allo 0,25% e 5 ml di lidocaina all'1%.
Droga: Bupivacaina più Lidocaina
5 ml di lidocaina all'1% e 5 ml di bupivacaina allo 0,25%
Altri nomi:
  • Marcaina e Sensorcaina
  • Lidoderm, Xylocaine, Recticare, Anecream, Lmx4, Akten,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di raggiungere un livello epidurale adeguato per l'analgesia del travaglio
Lasso di tempo: Linea di base a 1 ora
tempo necessario per raggiungere un livello di dermatoma T10 con una puntura di spillo. Un livello di dermatomo T10 è ciò che è necessario per controllare il dolore del travaglio.
Linea di base a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che ottengono un'analgesia adeguata
Lasso di tempo: Linea di base a 1 ora
Il numero di pazienti che hanno ricevuto un livello epidurale adeguato di T10 o superiore
Linea di base a 1 ora
Grado di blocco motorio
Lasso di tempo: Linea di base a 1 ora
grado di blocco motorio che indica la quantità di debolezza nelle gambe sperimentata dai partecipanti. questo è stato determinato utilizzando la scala di Bromage dove 4 = quantità massima di blocco motorio o debolezza muscolare e 0 = quantità minima di blocco motorio.
Linea di base a 1 ora
Numero di pazienti con esperienza di ipotensione materna
Lasso di tempo: Linea di base a 1 ora
Numero di pazienti che hanno manifestato ipotensione materna definita come riduzione della pressione arteriosa (PA) >20% rispetto al basale e necessità di terapia con vasopressori
Linea di base a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • F140903008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore del travaglio

Prove cliniche su Lidocaina all'1%.

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