Bupivakaiinin, lidokaiinin ja bupivakaiinin ja lidokaiinin yhdistelmän vertailu työn epiduraalista aktivointia varten
Bupivakaiinin, lidokaiinin ja bupivakaiinin ja lidokaiinin yhdistelmän vertaaminen synnytyksen epiduraaliaktivaatioon: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisin ja tehokkain menetelmä synnytyskipujen hallintaan on paikallispuudutus (LA) -infuusio lannerangan epiduraalin kautta. Riittävän kivun hallinnan saavuttamiseksi synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa - supistusten alkaessa kohdunkaulan laajenemiseen asti - hermosäikeet T10-dermatomiin asti on nukutettava. Kun potilaalla on aktiivinen synnytys ja epiduraalikatetri asetetaan, anestesiologin on aktivoitava epiduraali antamalla LA:ta epiduraalin kautta edistääkseen LA:n leviämistä epiduraalitilassa ja nukuttaa synnytyskipujen johtamiseen osallistuvat hermosäikeet. Ihanteellinen LA tämän tavoitteen saavuttamiseksi on sellainen, joka mahdollistaisi nopeimman alkamisen ja nopean kivun lievityksen vähiten sivuvaikutusten kanssa.
Kaksi yleisesti käytettyä LA:ta synnytyksen analgesiaan ovat bupivakaiini ja lidokaiini. Kun alhaisia pitoisuuksia - 0,25 % bupivakaiinia ja 1 % lidokaiinia - käytetään synnytyksen analgesiaan, molempia LA:ta voidaan antaa turvallisesti ilman suurta huolta LA-toksisuuteen liittyvistä merkittävistä haittavaikutuksista. Ottaen huomioon, että bupivakaiinin ja lidokaiinin seoksen hyödyllisyydestä on olemassa rajallisia ja ristiriitaisia todisteita, erityisesti mitä tulee synnytyksen epiduraaliaktivaatioon, toivomme, että voimme käsitellä nämä kysymykset uudelleen selvittääksemme, tarjoaako LA-yhdistelmän selkeää etua yksilöön verrattuna. LA. Tutkijat aikovat määrittää ajan, joka kuluu riittävän tason (T10) saavuttamiseen synnytyksen analgesiassa, paikallispuudutuksen kokonaislevityksessä ja motorisen blokauksen asteessa, koska nämä tekijät ovat tärkeitä määritettäessä optimaalisin LA-ratkaisu synnytyksen epiduraali. Tämän tutkimuksen tulosten perusteella tutkijat toivovat voivansa suositella LA-ratkaisua, joka mahdollistaa nopeimman kivunlievityksen synnyttävälle äidille vähiten sivuvaikutusten kanssa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen voivat osallistua yli 19-vuotiaat raskaana olevat potilaat, joille on suunniteltu synnytyksen käynnistäminen ja jotka vaativat epiduraalia
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <19
- allergia lääkkeelle tai lääkeryhmälle
- olemassa oleva neuropatia
- selkäkipuja ennen raskautta tai selkäleikkausta
- krooninen opioidien käyttö historiassa
- kohonnut verenpaine tai raskauden verenpainetauti
- synnynnäinen tai hankittu sydänsairaus
- epiduraalisen asennuksen vasta-aihe (potilaan kieltäytyminen, vaikea koagulopatia, infektio epiduraalineulan työntökohdassa, vaikea hypovolemia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 % lidokaiinia
Lidokaiiniryhmään satunnaistetut potilaat saavat 10 ml 1 % lidokaiinia
|
10 ml 1 % lidokaiinia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 0,25 % bupivakaiinia
Bupivakaiiniryhmään satunnaistetut potilaat saavat 10 ml 0,25 % bupivakaiinia
|
10 ml 0,25 % bupivakaiinia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bupivakaiini plus lidokaiini
Bupivakaiiniryhmään satunnaistetut potilaat saavat 5 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 5 ml 1 % lidokaiinia.
|
5 ml 1 % lidokaiinia ja 5 ml 0,25 % bupivakaiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa riittävä epiduraalitaso synnytyksen analgesiaa varten
Aikaikkuna: Perustaso 1 tuntiin
|
Aika, joka kuluu T10-dermatomin tason saavuttamiseen neulanpistolla.
T10-dermatomin taso on se, mitä tarvitaan synnytyskivun hallintaan.
|
Perustaso 1 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävän analgesian saavuttaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso 1 tuntiin
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saivat riittävän epiduraalitason T10 tai korkeamman
|
Perustaso 1 tuntiin
|
|
Moottorilohkon aste
Aikaikkuna: Perustaso 1 tuntiin
|
motorisen blokauksen astetta, mikä tarkoittaa osallistujien kokeman jalkojen heikkouden määrää.
tämä määritettiin käyttämällä Bromagen asteikkoa, jossa 4 = suurin määrä motorista tukosta tai lihasheikkoutta ja 0 = pienin määrä motorista tukosta.
|
Perustaso 1 tuntiin
|
|
Potilaiden määrä, joilla on ollut äidin hypotensio
Aikaikkuna: Perustaso 1 tuntiin
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli äidin hypotensio, joka määritellään verenpaineeksi (BP) >20 %:n laskuksi lähtötasosta ja vasopressorihoidon tarpeeksi
|
Perustaso 1 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Synnytyksen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- F140903008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytyksen kipu
-
NCT02656108Tuntematon
-
NCT06857552Valmis
-
NCT00409890ValmisLabor Stage, ensimmäinen
-
NCT02116842TuntematonRaskaus | Työvoimaa | Epiduraalinen esto | Primigravida Labor
-
NCT06847308Ei vielä rekrytointiaTyö ja toimitus | Labor Stage, toinen | Synnytys | Tyytyväisyys hoitoon
-
NCT03518684Valmis
-
NCT02485444ValmisAbortti, aiheutettu | Raskauskolmanneksen toinen | Labor Stage, kolmas / huumeiden vaikutukset | Oksitosiini/Anto ja annostus
Kliiniset tutkimukset 1 % lidokaiinia
-
NCT01545232Valmis
-
NCT05779046Valmis
-
NCT01912885ValmisYliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä
-
NCT03885011Valmis
-
NCT00519714Valmis
-
NCT02185378ValmisLiikalihavat potilaat, yksi keuhkoventilaatio
-
NCT01572519ValmisUusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma