Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání bupivakainu, lidokainu a kombinace bupivakainu a lidokainu pro porodní epidurální aktivaci

17. srpna 2020 aktualizováno: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Srovnání bupivakainu, lidokainu a kombinace bupivakainu a lidokainu pro porodní epidurální aktivaci: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

Tato studie porovná a určí nejideálnější roztok lokálního anestetika (LA) pro aktivaci porodního epidurálu: lidokain, bupivakain nebo kombinaci bupivakainu a lidokainu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nejběžnější a nejúčinnější metodou kontroly porodních bolestí je infuze lokálního anestetika (LA) přes bederní epidurál. Pro dosažení adekvátní kontroly bolesti během první doby porodní – nástup kontrakcí až do úplné dilatace děložního hrdla – musí být nervová vlákna až do dermatomu T10 anestetizována. Když je pacientka v aktivním porodu a je zaveden epidurální katétr, anesteziolog musí aktivovat epidurál podáním LA přes epidurál, aby se podpořilo šíření LA v epidurálním prostoru k anestezii nervových vláken účastnících se vedení porodních bolestí. Ideální LA k dosažení tohoto cíle je taková, která by umožnila nejrychlejší nástup k dosažení rychlé úlevy od bolesti s co nejmenšími vedlejšími účinky.

Dvě běžně používané LA k poskytnutí porodní analgezie jsou bupivakain a lidokain. Když se pro porodní analgezii použijí nízké koncentrace - 0,25 % bupivakainu a 1 % lidokainu, lze obě tyto LA podávat bezpečně s velmi malou obavou z hlavních nežádoucích účinků spojených s toxicitou LA. Vzhledem k tomu, že existují omezené a protichůdné důkazy o užitečnosti směsi bupivakainu a lidokainu, zejména pokud jde o aktivaci porodní epidurální fáze, doufáme, že tyto otázky znovu zodpovíme ve snaze zjistit, zda kombinace LA nabízí nějakou výraznou výhodu oproti jednotlivci. LOS ANGELES. Vyšetřovatelé mají v úmyslu určit dobu potřebnou k dosažení adekvátní úrovně (T10) pro porodní analgezii, celkové rozšíření lokálního anestetika a stupeň motorického bloku, protože tyto faktory budou důležité při určování nejoptimálnějšího řešení LA pro aktivaci porodní epidurální. S výsledky této studie vědci doufají, že doporučí řešení LA, které umožní nejrychlejší úlevu od bolesti u rodící matky s co nejmenšími vedlejšími účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie jsou způsobilé těhotné pacientky starší 19 let, u kterých je naplánována indukce porodu a požadují epidurál

Kritéria vyloučení:

  • věk <19
  • alergie na lék nebo třídu léků
  • preexistující neuropatie
  • anamnéza bolesti zad před těhotenstvím nebo anamnéza operace zad
  • anamnéza chronického užívání opioidů
  • anamnéza hypertenze nebo hypertenzních poruch těhotenství
  • vrozené nebo získané srdeční onemocnění
  • kontraindikace epidurálního umístění (odmítnutí pacienta, těžká koagulopatie, infekce v místě zavedení epidurální jehly, těžká hypovolémie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1% lidokain
Pacienti randomizovaní do skupiny lidokainu dostanou 10 ml 1% lidokainu
Lék: 1% lidokain
10 ml 1% lidokainu
Ostatní jména:
  • Lidoderm, Xylokain, Recticare, Anecream,
  • Solarcain, Anestacon, Cutiecain, Lidocoll,
Aktivní komparátor: 0,25 % bupivakainu
Pacienti randomizovaní do skupiny s bupivakainem dostanou 10 ml 0,25% bupivakainu
Lék: 0,25 % bupivakainu
10 ml 0,25% bupivakainu
Ostatní jména:
  • Marcaine a Sensorcaine
Aktivní komparátor: Bupivakain plus lidokain
Pacienti randomizovaní do skupiny s bupivakainem dostanou 5 ml 0,25% bupivakainu a 5 ml 1% lidokainu.
Lék: Bupivakain plus lidokain
5 ml 1% lidokainu a 5 ml 0,25% bupivakainu
Ostatní jména:
  • Marcaine a Sensorcaine
  • Lidoderm, Xylokain, Recticare, Anecream, Lmx4, Akten,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení adekvátní epidurální úrovně pro porodní analgezii
Časové okno: Základní linie do 1 hodiny
čas potřebný k dosažení úrovně dermatomu T10 píchnutím špendlíkem. Úroveň dermatomu T10 je to, co je potřeba ke kontrole porodních bolestí.
Základní linie do 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli adekvátní analgezie
Časové okno: Základní linie do 1 hodiny
Počet pacientů, kteří dostali adekvátní epidurální hladinu T10 nebo vyšší
Základní linie do 1 hodiny
Stupeň blokování motoru
Časové okno: Základní linie do 1 hodiny
stupeň motorického bloku, což znamená míru slabosti v nohou, kterou účastníci pociťují. toto bylo stanoveno pomocí Bromageovy škály, kde 4 = největší množství motorického bloku nebo svalové slabosti a 0 = nejmenší množství motorického bloku.
Základní linie do 1 hodiny
Počet pacientek, které zažily mateřskou hypotenzi
Časové okno: Základní linie do 1 hodiny
Počet pacientek, které prodělaly mateřskou hypotenzi definovanou jako pokles krevního tlaku (TK) > 20 % oproti výchozí hodnotě a potřebu vazopresorické terapie
Základní linie do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F140903008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na 1% lidokain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení