Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выполнение фантомных моторов с помощью MPR, VR/AR и SG в качестве лечения PLP

17 июня 2023 г. обновлено: Integrum

Выполнение фантомных моторов с помощью распознавания миоэлектрических паттернов, виртуальной и дополненной реальности, а также серьезных игр как средство лечения фантомной боли в конечностях

Это международное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование направлено на оценку эффективности фантомного двигательного исполнения (PME) и фантомного двигательного воображения (PMI) в лечении фантомной боли в конечностях (PLP). В PME миоэлектрическое распознавание образов (MPR) используется для прогнозирования двигательной активности, а затем использует декодированные движения для управления средами виртуальной и дополненной реальности (VR/AR), а также серьезными играми (SG). Те же устройства и среды VR/AR используются в PMI с той разницей, что испытуемые будут воображать, а не выполнять фантомные движения. Электромиография используется для контроля отсутствия мышечной активности при ПМИ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании планируется принять участие 66 человек с ампутацией верхних или нижних конечностей. Субъектам будет случайным образом назначено лечение PME и PMI (пропорция 2: 1). После завершения лечения (15 сеансов по 2 часа каждый) и последующего наблюдения в течение шести месяцев пациентам, получившим PMI, будет предоставлен выбор для получения PME. Дизайн является двойным слепым, так как пациент будет проинформирован о том, что полученное лечение, независимо от того, было ли оно эффективным в предыдущих исследованиях. Лицо, проводящее оценку боли, не будет знать, какое лечение получает каждый пациент, и не будет принимать участие в обеспечении лечения (оценщик и терапевт — разные лица).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
77

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bochum, Германия
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, LWL University Hospital, Ruhr - University Bochum (RUB)
  • Ирландия
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Ирландия
        • School of Psychology, National University of Ireland
  • Канада
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 5A3
        • Institue of Biomedical Engineering, University of New Brunswick
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • University of Groningen, University Medical Center Groningen, Department of Rehabilitation Medicine
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • University Rehabilitation Institute
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab
  • Швеция
    • Närke
      • Örebro, Närke, Швеция, 701 16
        • Ortopedteknik, Region Örebro län
    • Uppland
      • Stockholm, Uppland, Швеция, 17078
        • Bräcke Diakoni
    • Västergötland
      • Göteborg, Västergötland, Швеция, 41285
        • Gåskolan, Ortopedtekniska avdelningen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Субъект должен быть старше 18 лет.
  • Если субъекты находятся на фармакологическом лечении, не должно быть никаких изменений в дозировках лекарств в течение как минимум одного месяца (постоянное потребление).
  • Последний сеанс предыдущих процедур должен быть не старше 3 месяцев.
  • Любое уменьшение боли, потенциально связанное с предшествующим лечением фантомных болей в конечностях, должно иметь давность не менее 3 месяцев.
  • Субъекты должны контролировать по крайней мере часть бицепсов и трехглавых мышц при ампутации верхних конечностей, а также четырехглавые мышцы и подколенные сухожилия при ампутациях нижних конечностей.
  • Субъект подписал письменное информированное согласие.
  • Субъект должен находиться в стабильном протезном положении (т.е. довольны установкой протеза) или не пользующимся им.
  • С момента ампутации должно пройти не менее полугода: в исследование не включают случаи острой фантомной боли.
  • Пациент не должен иметь значительных когнитивных нарушений, которые мешают пациенту следовать инструкциям.
  • Субъекты с обильными мягкими тканями на культе не будут автоматически исключены, однако для анализа возможности регистрации достаточного количества сигналов электромиографии требуется оценка в системе.
  • Субъекты, для которых контакт с кожей или сокращение мышц болезненны (NRS> 2), не подходят для исследования.
  • Субъект не должен иметь никаких условий, связанных с риском плохого соблюдения протокола.
  • По мнению исследователя, у субъекта не должно быть никаких других состояний или симптомов, препятствующих включению пациента в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Исполнение фантомного двигателя (PME)
Выполнение фантомного двигателя расшифровывается с помощью распознавания миоэлектрических образов и продвигается с помощью серьезных игр в виртуальной и дополненной реальности.
Устройство: Исполнение фантомного двигателя

Neuromotus — PME расшифровывает моторную волю, применяя машинное обучение к поверхностной электромиографии. Как только цель движения известна, ее можно использовать для управления серьезными играми в виртуальной и дополненной реальности.

Сеанс лечения МПЭ состоит из:

  1. Оценка боли
  2. Размещение электродов и реперного маркера
  3. Практика двигательного исполнения в дополненной реальности (AR)
  4. Игра с использованием фантомных движений
  5. Практика двигательного исполнения путем сопоставления случайных целевых положений виртуальной конечности.

Шаги с 3 по 4 повторяются для разных фантомных суставов, сначала по одному, а затем к нескольким суставам одновременно. Сеанс лечения длится 2 часа.

Другие имена:
  • Нейромотус - ПМЭ
Активный компаратор: Изображение фантомного двигателя (PMI)
Используйте то же устройство и визуальную стимуляцию, что и PME, с той разницей, что участники представляют себе выполнение, а не выполнение фантомных движений. Миоэлектрическая активность используется для наблюдения за тем, чтобы субъекты не производили мышечных сокращений, а только представляли себе движения.
Устройство: Образ фантомного двигателя
Единственная разница между PME и PMI заключается в том, что в первом миоэлектрические сигналы используются для предоставления участникам контроля над виртуальной средой, тогда как в PMI наличие миоэлектрической активности используется в качестве сигнала тревоги, чтобы напомнить участнику, что он должен представлять, а не выполнять. фантомное движение. В PMI виртуальные среды действуют автономно, чтобы направлять участника в воображении движения.
Другие имена:
  • Нейромотус - PMI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс боли регистрировали в начале (1-й сеанс) и в конце лечения (15-й сеанс).
Временное ограничение: 28-40 недель в зависимости от частоты сеансов.
Индекс оценки боли (PRI) рассчитывается как сумма 15 дескрипторов. В конце каждого лечебного сеанса пациенту представляются дескрипторы, которые оценивают каждый из них по шкале интенсивности от 0 до 3. Таким образом, PRI представляет собой число от 0 до 45: чем выше индекс, тем сильнее боль. Первичной переменной эффективности для этого исследования является изменение PRI между первым и последним сеансом лечения.
28-40 недель в зависимости от частоты сеансов.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс болевой нетрудоспособности регистрировали в начале (1-й сеанс) и в конце лечения (15-й сеанс).
Временное ограничение: 28-40 недель в зависимости от частоты сеансов.
Индекс боли и инвалидности (PDI) измеряет влияние боли на способность человека участвовать в основных жизненных действиях. Индекс находится в диапазоне от 0 до 70. Чем выше индекс, тем больше инвалидность человека из-за боли. Вторичной переменной эффективности этого исследования является изменение PDI между первым и последним сеансом лечения.
28-40 недель в зависимости от частоты сеансов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Integrum

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Medical Center Groningen
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
National University of Ireland, Galway, Ireland
Ruhr University of Bochum
Chalmers University of Technology
Örebro University, Sweden
Shirley Ryan AbilityLab
University of New Brunswick
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Bräcke Diakoni, Sweden

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Max Ortiz Catalan, PhD, Chalmers Technological University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 007733

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Исполнение фантомного двигателя

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками