Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fantommotorutførelse via MPR, VR/AR og SG, som en behandling av PLP

17. juni 2023 oppdatert av: Integrum

Fantommotorutførelse via myoelektrisk mønstergjenkjenning, virtuell og utvidet virkelighet, og seriøs spilling som en behandling av fantomsmerter

Denne internasjonale, multisenter, dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten av Phantom Motor Execution (PME) og Phantom Motor Imagery (PMI) som behandlinger av Phantom Limb Pain (PLP). I PME brukes myoelektrisk mønstergjenkjenning (MPR) til å forutsi motorisk vilje og deretter bruke de dekodede bevegelsene til å kontrollere virtuelle og utvidede virkelighetsmiljøer (VR/AR), sammen med seriøs spilling (SG). Den samme enheten og VR/AR-miljøene brukes i PMI med den forskjellen at forsøkspersonene vil forestille seg i stedet for å utføre fantombevegelser. Elektromyografi brukes til å overvåke for ingen muskelaktivitet i PMI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

66 forsøkspersoner med amputasjoner av øvre eller nedre lemmer er planlagt å delta i denne studien. Forsøkspersoner vil bli tildelt tilfeldig PME- og PMI-behandlinger (2:1-forhold). Etter avsluttet behandling (15 økter à 2 timer hver) og oppfølgingsperiode på seks måneder, vil pasienter som fikk PMI få valget om å motta PME. Designet er dobbeltblind ettersom pasienten vil bli informert om at behandlingen mottatt, uavhengig av hvilken, har vist seg effektiv i tidligere studier. Personen som utfører smertevurderingene vil bli blindet for hvilken behandling hver pasient mottar, og vil ikke være med på å gi behandling (evaluator og terapeut er forskjellige personer).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
77

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5A3
        • Institue of Biomedical Engineering, University of New Brunswick
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab
  • Irland
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irland
        • School of Psychology, National University of Ireland
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University of Groningen, University Medical Center Groningen, Department of Rehabilitation Medicine
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Rehabilitation Institute
  • Sverige
    • Närke
      • Örebro, Närke, Sverige, 701 16
        • Ortopedteknik, Region Örebro län
    • Uppland
      • Stockholm, Uppland, Sverige, 17078
        • Bräcke Diakoni
    • Västergötland
      • Göteborg, Västergötland, Sverige, 41285
        • Gåskolan, Ortopedtekniska avdelningen
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, LWL University Hospital, Ruhr - University Bochum (RUB)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Emnet må være eldre enn 18 år.
  • Hvis forsøkspersonene er under farmakologiske behandlinger, skal det ikke være variasjoner på medikamentdosene i minst en måned (jevnt forbruk).
  • Den siste økten av tidligere behandlinger må være minst 3 måneder gammel.
  • Enhver smertereduksjon som potensielt kan tilskrives tidligere smertebehandlinger i fantomlemmer må være minst 3 måneder gammel.
  • Forsøkspersonene må ha kontroll over minst en del av biceps- og tricepsmusklene for amputasjoner av øvre lemmer, og quadriceps og hamstrings for amputasjoner av underekstremiteter.
  • Observanden har signert et skriftlig informert samtykke.
  • Personen må være i en stabil protesesituasjon (dvs. fornøyd med tilpasningen av protesen) eller være en ikke-bruker.
  • Minst seks måneder bør være gått siden amputasjonen: akutte fantomsmertetilfeller bør ikke inkluderes i studien.
  • Pasienten skal ikke ha en betydelig kognitiv svikt som hindrer pasienten i å følge instruksjoner.
  • Personer med mye bløtvev på stubben vil ikke automatisk bli ekskludert, men det kreves en evaluering i systemet for å analysere om tilstrekkelige elektromyografisignaler kan registreres.
  • Forsøkspersoner for hvem hudkontakt eller muskelkontraksjon er smertefull (NRS > 2) er ikke kvalifisert for studien.
  • Personen skal ikke ha noen tilstand forbundet med risiko for dårlig protokolloverholdelse.
  • Forsøkspersonen skal ikke ha noen annen tilstand eller symptomer som hindrer pasienten i å gå inn i studien, ifølge etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Phantom Motor Execution (PME)
Fantommotorutførelse dekodes via myoelektrisk mønstergjenkjenning og fremmes via seriøs spilling i virtuell og utvidet virkelighet.
Enhet: Fantommotorutførelse

Neuromotus - PME dekoder motorisk vilje ved å bruke maskinlæring på overflateelektromyografi. Når intensjonen med bevegelse er kjent, brukes dette til å kontrollere seriøse spill i virtuell og utvidet virkelighet.

En behandlingsøkt av MPE består av:

  1. Smertevurdering
  2. Plassering av elektrodene og fiducial markør
  3. Øvelse av motorisk utførelse i Augmented Reality (AR)
  4. Spill med fantombevegelser
  5. Øvelse av motorisk utførelse ved å matche tilfeldige målstillinger til et virtuelt lem.

Trinn 3 til 4 gjentas for forskjellige fantomledd, først ett om gangen og går videre til flere ledd samtidig. En behandlingsøkt varer i 2 timer.

Andre navn:
  • Neuromotus - PME
Aktiv komparator: Phantom Motor Imagery (PMI)
Bruk samme enhet og visuelle stimulering som PME, med den forskjellen som deltakerne forestiller seg å utføre, i stedet for å utføre fantombevegelser. Myoelektrisk aktivitet brukes til å overvåke at forsøkspersonene ikke produserer muskelsammentrekninger, men bare forestiller seg bevegelsene.
Enhet: Fantommotorbilder
Den eneste forskjellen mellom PME og PMI er at i tidligere brukes myoelektriske signaler for å gi deltakerne kontroll over de virtuelle miljøene, mens i PMI brukes tilstedeværelsen av myoelektrisk aktivitet som en alarm for å minne deltakeren om at den må forestille seg i stedet for å utføre fantombevegelsen. I PMI fungerer de virtuelle miljøene autonomt for å veilede deltakeren i fantasien om bevegelse.
Andre navn:
  • Neuromotus - PMI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Rating Index registrert ved begynnelsen (1. økt) og ved slutten av behandlingen (15. økt).
Tidsramme: 28-40 uker, avhengig av hyppigheten av øktene.
Smertevurderingsindeksen (PRI) beregnes som summen av 15 deskriptorer. På slutten av hver behandlingsøkt presenteres deskriptorene for pasienten, som vurderer hver av dem med en intensitetsskala fra 0 til 3. PRI er derfor et tall mellom 0 og 45: jo høyere indeks, jo større er smerten. Den primære effektvariabelen for denne studien er endringen i PRI mellom første og siste behandlingsøkt.
28-40 uker, avhengig av hyppigheten av øktene.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Disability Index registrert ved begynnelsen (1. økt) og slutten av behandlingen (15. økt).
Tidsramme: 28-40 uker, avhengig av hyppigheten av øktene.
Pain Disability Index (PDI) måler innvirkningen smerte har på en persons evne til å delta i viktige livsaktiviteter. Indeksen ligger mellom 0 og 70. Jo høyere indeks jo større er personens funksjonshemming på grunn av smerte. Den sekundære effektvariabelen i denne studien er endringen i PDI mellom første og siste behandlingsøkt.
28-40 uker, avhengig av hyppigheten av øktene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Integrum

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Medical Center Groningen
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
National University of Ireland, Galway, Ireland
Ruhr University of Bochum
Chalmers University of Technology
Örebro University, Sweden
Shirley Ryan AbilityLab
University of New Brunswick
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Bräcke Diakoni, Sweden

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Max Ortiz Catalan, PhD, Chalmers Technological University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 007733

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fantomsmerter i lemmer

Kliniske studier på Fantommotorutførelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger