Phantom-moottorin suoritus MPR:n, VR/AR:n ja SG:n kautta PLP:n hoitona
Phantom-moottorin suoritus myoelektrisen kuviontunnistuksen, virtuaalisen ja lisätyn todellisuuden ja vakavan pelaamisen avulla haamuraajakipujen hoitona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- University of Groningen, University Medical Center Groningen, Department of Rehabilitation Medicine
-
-
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Irlanti
- School of Psychology, National University of Ireland
-
-
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5A3
- Institue of Biomedical Engineering, University of New Brunswick
-
-
-
-
Närke
-
Örebro, Närke, Ruotsi, 701 16
- Ortopedteknik, Region Örebro län
-
-
Uppland
-
Stockholm, Uppland, Ruotsi, 17078
- Bräcke Diakoni
-
-
Västergötland
-
Göteborg, Västergötland, Ruotsi, 41285
- Gåskolan, Ortopedtekniska avdelningen
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa
- Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, LWL University Hospital, Ruhr - University Bochum (RUB)
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Rehabilitation Institute
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Shirley Ryan Ability Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Kohteen tulee olla yli 18-vuotias.
- Jos koehenkilöt ovat farmakologisessa hoidossa, lääkeannoksissa ei saa olla muutoksia vähintään yhden kuukauden ajan (tasainen kulutus).
- Edellisten hoitojen viimeisen istunnon on oltava vähintään 3 kuukautta vanha.
- Kaikkien aikaisempien haamuraajojen kipuhoitojen aiheuttaman kivun vähenemisen on oltava vähintään 3 kuukautta vanha.
- Koehenkilöillä on oltava vähintään osa hauis- ja tricepslihaksista yläraajojen amputaatioita varten sekä nelipäiset ja reisilihakset alaraajojen amputaatioita varten.
- Tutkittava on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tutkittavan tulee olla vakaassa proteesitilanteessa (esim. tyytyväinen proteesin asentamiseen) tai ei ole käyttäjä.
- Amputaatiosta tulee kulua vähintään kuusi kuukautta: akuutteja haamuraajakiputapauksia ei tule ottaa mukaan tutkimukseen.
- Potilaalla ei saa olla merkittävää kognitiivista vajaatoimintaa, joka estää potilasta noudattamasta ohjeita.
- Koehenkilöitä, joiden kannollaan on runsaasti pehmytkudosta, ei suljeta automaattisesti pois, mutta järjestelmässä on suoritettava arviointi, jotta voidaan analysoida, voidaanko riittävästi sähkömyografiasignaaleja tallentaa.
- Koehenkilöt, joille ihokosketus tai lihasten supistukset ovat kivuliaita (NRS > 2), eivät ole kelvollisia tutkimukseen.
- Tutkittavalla ei saa olla mitään tilaa, joka liittyy huonon protokollan noudattamisen riskiin.
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä ei saa olla mitään muuta tilaa tai oireita, jotka estävät potilasta osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Phantom Motor Execution (PME)
Phantom-moottorin suoritus dekoodataan myoelektrisen kuviontunnistuksen avulla ja sitä edistetään vakavalla pelaamisella virtuaalisessa ja lisätyssä todellisuudessa.
|
Neuromotus - PME dekoodaa motorisen tahdon soveltamalla koneoppimista pinnan elektromyografiaan. Kun liikkeen tarkoitus on tiedossa, sitä käytetään vakavien pelien ohjaamiseen virtuaalisessa ja lisätyssä todellisuudessa. MPE-hoitojakso koostuu:
Vaiheet 3-4 toistetaan eri haamuliitoksille, aluksi yksi kerrallaan eteneen useisiin liitoksiin samanaikaisesti. Hoitokerta kestää 2 tuntia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Phantom Motor Imagery (PMI)
Käytä samaa laitetta ja visuaalista stimulaatiota kuin PME, sillä erolla, että osallistujat kuvittelevat suorittavansa mielikuvitusliikkeiden sijaan.
Myoelektrisellä aktiivisuudella seurataan, etteivät koehenkilöt tuota lihassupistuksia, vaan vain kuvittelevat liikkeitä.
|
Ainoa ero PME:n ja PMI:n välillä on, että edellisessä myoelektrisiä signaaleja käytetään antamaan osallistujille mahdollisuus hallita virtuaaliympäristöjä, kun taas PMI:ssä myoelektrisen toiminnan läsnäoloa käytetään hälytyksenä muistuttamaan osallistujaa siitä, että sen on mieluummin kuviteltava kuin suoritettava. haamuliikettä.
PMI:ssä virtuaaliympäristöt toimivat itsenäisesti ohjaten osallistujaa liikkeen mielikuvitukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Rating Index rekisteröity hoidon alussa (1. hoitokerta) ja hoidon lopussa (15. hoitokerta).
Aikaikkuna: 28-40 viikkoa, riippuen istuntojen tiheydestä.
|
Pain Rating Index (PRI) lasketaan 15 kuvaajan summana.
Jokaisen hoitokerran lopussa kuvaukset esitetään potilaalle, joka arvioi jokaisen niistä intensiteettiasteikolla 0-3. PRI on siis luku välillä 0-45: mitä korkeampi indeksi, sitä suurempi kipu on.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuusmuuttuja on PRI:n muutos ensimmäisen ja viimeisen hoitokerran välillä.
|
28-40 viikkoa, riippuen istuntojen tiheydestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Disability Index rekisteröity hoidon alussa (1. hoitokerta) ja lopussa (15. hoitokerta).
Aikaikkuna: 28-40 viikkoa, riippuen istuntojen tiheydestä.
|
Pain Disability Index (PDI) mittaa kivun vaikutusta ihmisen kykyyn osallistua välttämättömiin elämäntoimintoihin.
Indeksi on välillä 0-70.
Mitä korkeampi indeksi on, sitä suurempi on henkilön kivusta johtuva vamma.
Tämän tutkimuksen toissijainen tehokkuusmuuttuja on PDI:n muutos ensimmäisen ja viimeisen hoitokerran välillä.
|
28-40 viikkoa, riippuen istuntojen tiheydestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Max Ortiz Catalan, PhD, Chalmers Technological University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ortiz-Catalan M, Guethmundsdottir RA, Kristoffersen MB, Zepeda-Echavarria A, Caine-Winterberger K, Kulbacka-Ortiz K, Widehammar C, Eriksson K, Stockselius A, Ragno C, Pihlar Z, Burger H, Hermansson L. Phantom motor execution facilitated by machine learning and augmented reality as treatment for phantom limb pain: a single group, clinical trial in patients with chronic intractable phantom limb pain. Lancet. 2016 Dec 10;388(10062):2885-2894. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31598-7. Epub 2016 Dec 2.
- Ortiz-Catalan M, Sander N, Kristoffersen MB, Hakansson B, Branemark R. Treatment of phantom limb pain (PLP) based on augmented reality and gaming controlled by myoelectric pattern recognition: a case study of a chronic PLP patient. Front Neurosci. 2014 Feb 25;8:24. doi: 10.3389/fnins.2014.00024. eCollection 2014.
- Lendaro E, Earley EJ, Ortiz-Catalan M. Statistical analysis plan for an international, double-blind, randomized controlled clinical trial on the use of phantom motor execution as a treatment for phantom limb pain. Trials. 2022 Feb 13;23(1):138. doi: 10.1186/s13063-021-05962-7.
- Lendaro E, Hermansson L, Burger H, Van der Sluis CK, McGuire BE, Pilch M, Bunketorp-Kall L, Kulbacka-Ortiz K, Rigner I, Stockselius A, Gudmundson L, Widehammar C, Hill W, Geers S, Ortiz-Catalan M. Phantom motor execution as a treatment for phantom limb pain: protocol of an international, double-blind, randomised controlled clinical trial. BMJ Open. 2018 Jul 16;8(7):e021039. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021039.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 007733
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Phantom raajan kipu
-
NCT02696720PeruutettuPhantom Limb Pain (PLP) | Primaarinen/toissijainen arpihyperalgesia
-
NCT06077227RekrytointiPhantom Limb Pain (PLP)
-
NCT07276542Rekrytointi
-
NCT07438795Ei vielä rekrytointiaLeikkausalueen infektio | Jäljellä oleva raajakipu | Phantom Limb Pain (PLP) | Amputoinnin jälkeinen kipu | Kanto Kipu
-
NCT03934528PeruutettuPhantom Limb -oireyhtymä ja kipu
-
NCT05915065Aktiivinen, ei rekrytointiAlaraajan amputaatio polven alapuolelta (vamma) | Alaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Phantom raajan kipu | Aavekipu | Phantom Sensation | Alaraajan amputaatiopolvi | Yläraajan amputaatio kyynärpään alapuolelta (vamma) | Haamukipu alaraajan amputoinnin jälkeen | Yläraajan amputaatio kyynärpään yläpuolelta (vamma)
-
NCT07278570RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - Alaselkä
-
NCT06656429Valmis
Kliiniset tutkimukset Phantom-moottorin suoritus
-
NCT07028333Rekrytointi
-
NCT05247827ValmisAmputaatio | Motorinen toiminta | Haamuraaja | Amputaatiokanto
-
NCT04588025Rekrytointi
-
NCT06013631ValmisAlaraajan amputaatio polven alapuolelta (vamma)
-
NCT05296265ValmisPhantom raajan kipu
-
NCT05915065Aktiivinen, ei rekrytointiAlaraajan amputaatio polven alapuolelta (vamma) | Alaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Phantom raajan kipu | Aavekipu | Phantom Sensation | Alaraajan amputaatiopolvi | Yläraajan amputaatio kyynärpään alapuolelta (vamma) | Haamukipu alaraajan amputoinnin jälkeen | Yläraajan amputaatio kyynärpään yläpuolelta (vamma)
-
NCT04084262ValmisVaivaisenluu | Vaivaisenluu | Artrodeesi
-
NCT04443127Tuntematon