Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Provádění fantomového motoru prostřednictvím MPR, VR/AR a SG jako léčba PLP

17. června 2023 aktualizováno: Integrum

Provádění fantomového motoru pomocí rozpoznávání myoelektrického vzoru, virtuální a rozšířená realita a vážné hraní jako léčba fantomové bolesti končetin

Tato mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost Phantom Motor Execution (PME) a ​​Phantom Motor Imagery (PMI) jako léčby Phantom Limb Pain (PLP). V PME se rozpoznávání myoelektrického vzoru (MPR) používá k predikci motorického chtění a následně k použití dekódovaných pohybů k ovládání prostředí virtuální a rozšířené reality (VR/AR) spolu s vážným hraním (SG). V PMI se používá stejné zařízení a prostředí VR/AR s tím rozdílem, že subjekty si budou fantomové pohyby spíše představovat než provádět. Elektromyografie se používá k monitorování žádné svalové aktivity u PMI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Této studie se plánuje zúčastnit 66 subjektů s amputací horní nebo dolní končetiny. Subjekty budou náhodně přiřazeny k léčbě PME a PMI (poměr 2:1). Po dokončení léčby (15 sezení po 2 hodinách) a období sledování po dobu šesti měsíců dostanou pacienti, kteří dostali PMI, možnost podstoupit PME. Design je dvojitě zaslepený, protože pacient bude informován, že přijatá léčba, bez ohledu na to, byla v předchozích studiích prokázána jako účinná. Osoba provádějící vyhodnocování bolesti bude zaslepena vůči tomu, jakou léčbu každý pacient dostává, a nebude se podílet na poskytování léčby (hodnotitel a terapeut jsou různé osoby).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • University of Groningen, University Medical Center Groningen, Department of Rehabilitation Medicine
  • Irsko
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irsko
        • School of Psychology, National University of Ireland
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5A3
        • Institue of Biomedical Engineering, University of New Brunswick
  • Německo
      • Bochum, Německo
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, LWL University Hospital, Ruhr - University Bochum (RUB)
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Rehabilitation Institute
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab
  • Švédsko
    • Närke
      • Örebro, Närke, Švédsko, 701 16
        • Ortopedteknik, Region Örebro län
    • Uppland
      • Stockholm, Uppland, Švédsko, 17078
        • Bräcke Diakoni
    • Västergötland
      • Göteborg, Västergötland, Švédsko, 41285
        • Gåskolan, Ortopedtekniska avdelningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Subjekt musí být starší 18 let.
  • Pokud jsou subjekty ve farmakologické léčbě, nesmí docházet k žádným změnám v dávkách léčiva po dobu alespoň jednoho měsíce (stálá spotřeba).
  • Poslední sezení předchozích ošetření musí být staré alespoň 3 měsíce.
  • Jakékoli zmírnění bolesti, které lze potenciálně připsat předchozí léčbě fantomové bolesti končetin, musí být staré alespoň 3 měsíce.
  • Subjekty musí ovládat alespoň část bicepsů a tricepsů pro amputace horních končetin a čtyřhlavé svaly a hamstringy pro amputace dolních končetin.
  • Subjekt podepsal písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt musí být ve stabilní protetické situaci (tj. spokojeni s nasazením protézy) nebo nejste uživatelem.
  • Od amputace by mělo uplynout alespoň šest měsíců: do studie by neměly být zahrnuty případy akutní fantomové bolesti končetin.
  • Pacientský subjekt by neměl mít významnou kognitivní poruchu, která mu brání v dodržování pokynů.
  • Subjekty s hojnou měkkou tkání na pahýlu nebudou automaticky vyloučeny, je však vyžadováno vyhodnocení v systému, aby bylo možné analyzovat, zda lze zaznamenat dostatečné elektromyografické signály.
  • Subjekty, pro které je kontakt s kůží nebo svalové kontrakce bolestivé (NRS > 2), nejsou způsobilé pro studii.
  • Subjekt by neměl mít žádný stav spojený s rizikem špatného dodržování protokolu.
  • Subjekt by neměl mít žádný jiný stav nebo symptomy, které by pacientovi bránily ve vstupu do studie, podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Phantom Motor Execution (PME)
Provádění fantomového motoru je dekódováno pomocí rozpoznávání myoelektrických vzorů a podporováno prostřednictvím seriózních her ve virtuální a rozšířené realitě.
Přístroj: Provedení fantomového motoru

Neuromotus - PME dekóduje motorickou vůli aplikovat strojové učení na povrchovou elektromyografii. Jakmile je znám záměr pohybu, používá se k ovládání vážných her ve virtuální a rozšířené realitě.

Léčebné sezení MPE se skládá z:

  1. Hodnocení bolesti
  2. Umístění elektrod a referenční značky
  3. Procvičování motorického provádění v rozšířené realitě (AR)
  4. Hraní pomocí fantomových pohybů
  5. Procvičování motorického provádění přizpůsobením náhodných cílových pozic virtuální končetiny.

Kroky 3 až 4 se opakují pro různé fantomové spoje, zpočátku jeden po druhém postupuje k několika spojům současně. Ošetření trvá 2 hodiny.

Ostatní jména:
  • Neuromotus - PME
Aktivní komparátor: Snímky fantomového motoru (PMI)
Použijte stejné zařízení a vizuální stimulaci jako PME, s tím rozdílem, že si účastníci představují, že budou provádět, spíše než provádět fantomové pohyby. Myoelektrická aktivita se používá ke sledování toho, že subjekty neprodukují svalové kontrakce, ale pouze si představují pohyby.
Přístroj: Snímky fantomového motoru
Jediný rozdíl mezi PME a PMI je v tom, že v dřívějších se myoelektrické signály používají k tomu, aby účastníkům poskytly kontrolu nad virtuálním prostředím, zatímco v PMI se přítomnost myoelektrické aktivity používá jako alarm, který účastníkovi připomene, že si musí spíše představovat než provádět. fantomové hnutí. V PMI fungují virtuální prostředí autonomně a vedou účastníka v představivosti pohybu.
Ostatní jména:
  • Neuromotus - PMI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hodnocení bolesti zaznamenaný na začátku (1. sezení) a na konci léčby (15. sezení).
Časové okno: 28-40 týdnů, v závislosti na frekvenci sezení.
Index hodnocení bolesti (PRI) se vypočítá jako součet 15 deskriptorů. Na konci každého léčebného sezení jsou deskriptory předloženy pacientovi, který každý z nich hodnotí stupnicí intenzity od 0 do 3. PRI je tedy číslo mezi 0 a 45: čím vyšší je index, tím větší je bolest. Primární proměnnou účinnosti pro tuto studii je změna PRI mezi prvním a posledním léčebným sezením.
28-40 týdnů, v závislosti na frekvenci sezení.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain Disability Index registrovaný na začátku (1. sezení) a na konci léčby (15. sezení).
Časové okno: 28-40 týdnů, v závislosti na frekvenci sezení.
Pain Disability Index (PDI) měří dopad bolesti na schopnost člověka účastnit se základních životních aktivit. Index je mezi 0 a 70. Čím vyšší je index, tím větší je postižení dané osoby v důsledku bolesti. Sekundární proměnnou účinnosti této studie je změna PDI mezi prvním a posledním léčebným sezením.
28-40 týdnů, v závislosti na frekvenci sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Integrum

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Medical Center Groningen
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
National University of Ireland, Galway, Ireland
Ruhr University of Bochum
Chalmers University of Technology
Örebro University, Sweden
Shirley Ryan AbilityLab
University of New Brunswick
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Bräcke Diakoni, Sweden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Max Ortiz Catalan, PhD, Chalmers Technological University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 007733

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fantomová bolest končetin

Klinické studie na Provedení fantomového motoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení