Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phantom Motor Execution via MPR, VR/AR og SG, som en behandling af PLP

17. juni 2023 opdateret af: Integrum

Phantom Motor Execution via Myoelectric Pattern Recognition, Virtual og Augmented Reality og Serious Gaming som en behandling af Phantom Limb Pain

Dette internationale, multicenter, dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Phantom Motor Execution (PME) og Phantom Motor Imagery (PMI) som behandlinger af Phantom Limb Pain (PLP). I PME bruges myoelectric pattern recognition (MPR) til at forudsige motorisk vilje og derefter bruge de afkodede bevægelser til at styre virtuelle og augmented reality-miljøer (VR/AR) sammen med seriøs gaming (SG). Den samme enhed og VR/AR-miljøer bruges i PMI med den forskel, at forsøgspersoner vil forestille sig i stedet for at udføre fantombevægelser. Elektromyografi bruges til at overvåge for ingen muskelaktivitet i PMI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

66 forsøgspersoner med amputationer af øvre eller nedre lemmer er planlagt til at deltage i denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt PME- og PMI-behandlinger (2:1-forhold). Efter afslutning af behandlingen (15 sessioner á 2 timer hver) og opfølgningsperiode på seks måneder, vil patienter, der modtog PMI, blive givet valget om at modtage PME. Designet er dobbeltblændet, da patienten vil blive informeret om, at den modtagne behandling, uanset hvilken, har vist sig effektiv i tidligere undersøgelser. Den person, der udfører smertevurderingerne, vil blive blindet for, hvilken behandling hver patient modtager, og vil ikke deltage i behandlingen (evaluator og terapeut er forskellige personer).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5A3
        • Institue of Biomedical Engineering, University of New Brunswick
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University of Groningen, University Medical Center Groningen, Department of Rehabilitation Medicine
  • Irland
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irland
        • School of Psychology, National University of Ireland
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Rehabilitation Institute
  • Sverige
    • Närke
      • Örebro, Närke, Sverige, 701 16
        • Ortopedteknik, Region Örebro län
    • Uppland
      • Stockholm, Uppland, Sverige, 17078
        • Bräcke Diakoni
    • Västergötland
      • Göteborg, Västergötland, Sverige, 41285
        • Gåskolan, Ortopedtekniska avdelningen
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, LWL University Hospital, Ruhr - University Bochum (RUB)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Emnet skal være ældre end 18 år.
  • Hvis forsøgspersonerne er under farmakologiske behandlinger, må der ikke være variationer i lægemiddeldoseringerne i mindst en måned (stabilt forbrug).
  • Den sidste session af tidligere behandlinger skal være mindst 3 måneder gammel.
  • Enhver smertereduktion, der potentielt kan tilskrives tidligere smertebehandlinger i fantomlemmer, skal være mindst 3 måneder gamle.
  • Forsøgspersonerne skal have kontrol over mindst en del af biceps- og tricepsmusklerne ved amputationer af øvre lemmer og quadriceps og hamstrings ved amputationer af underekstremiteterne.
  • Forsøgspersonen har underskrevet et skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen skal være i en stabil protesesituation (dvs. tilfreds med tilpasningen af ​​protesen) eller være en ikke-bruger.
  • Der skal være gået mindst seks måneder siden amputationen: tilfælde af akutte fantomlemmersmerter bør ikke inkluderes i undersøgelsen.
  • Patienten bør ikke have en væsentlig kognitiv svækkelse, der forhindrer patienten i at følge instruktionerne.
  • Forsøgspersoner med rigeligt blødt væv på deres stump vil ikke automatisk blive udelukket, men der kræves en evaluering i systemet for at analysere, om der kan optages tilstrækkelige elektromyografisignaler.
  • Forsøgspersoner, for hvem hudkontakt eller muskelsammentrækning er smertefuld (NRS > 2), er ikke kvalificerede til undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen bør ikke have nogen tilstand forbundet med risiko for dårlig protokoloverholdelse.
  • Forsøgspersonen bør ikke have nogen anden tilstand eller symptomer, der forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen, ifølge investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Phantom Motor Execution (PME)
Fantommotorudførelse afkodes via myoelektrisk mønstergenkendelse og fremmes via seriøst spil i virtual og augmented reality.
Enhed: Phantom Motor Execution

Neuromotus - PME afkoder motorisk vilje ved at anvende maskinlæring til overfladeelektromyografi. Når intentionen med bevægelse er kendt, bruges dette til at kontrollere seriøse spil i virtual og augmented reality.

En behandlingssession af MPE består af:

  1. Smertevurdering
  2. Placering af elektroderne og referencemarkøren
  3. Øvelse af motorisk udførelse i Augmented Reality (AR)
  4. Spil ved hjælp af fantombevægelser
  5. Øvelse af motorisk udførelse ved at matche tilfældige målstillinger for et virtuelt lem.

Trin 3 til 4 gentages for forskellige fantomled, indledningsvis én ad gangen videre til flere led samtidigt. En behandlingssession varer 2 timer.

Andre navne:
  • Neuromotus - PME
Aktiv komparator: Phantom Motor Imagery (PMI)
Brug samme enhed og visuelle stimulering som PME, med den forskel, som deltagerne forestiller sig at udføre, i stedet for at udføre fantombevægelser. Myoelektrisk aktivitet bruges til at overvåge, at forsøgspersonerne ikke producerer muskelsammentrækninger, men kun forestiller sig bevægelserne.
Enhed: Phantom Motor Imagery
Den eneste forskel mellem PME og PMI er, at i de tidligere bruges myoelektriske signaler til at give deltagerne kontrol over de virtuelle miljøer, hvorimod tilstedeværelsen af ​​myoelektrisk aktivitet i PMI bruges som en alarm for at minde deltageren om, at den skal forestille sig frem for at udføre fantombevægelsen. I PMI handler de virtuelle miljøer autonomt for at guide deltageren i fantasien om bevægelse.
Andre navne:
  • Neuromotus - PMI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurderingsindeks registreret ved begyndelsen (1. session) og ved slutningen af ​​behandlingen (15. session).
Tidsramme: 28-40 uger, afhængig af hyppigheden af ​​sessionerne.
Pain Rating Index (PRI) er beregnet som summen af ​​15 deskriptorer. Ved afslutningen af ​​hver behandlingssession præsenteres deskriptorerne for patienten, som vurderer hver af dem med en intensitetsskala fra 0 til 3. PRI er derfor et tal mellem 0 og 45: Jo højere indeks, jo større er smerten. Den primære effektvariabel for denne undersøgelse er ændringen i PRI mellem den første og den sidste behandlingssession.
28-40 uger, afhængig af hyppigheden af ​​sessionerne.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Disability Index registreret ved begyndelsen (1. session) og slutningen af ​​behandlingen (15. session).
Tidsramme: 28-40 uger, afhængig af hyppigheden af ​​sessionerne.
Pain Disability Index (PDI) måler den indvirkning, smerte har på en persons evne til at deltage i livsvigtige aktiviteter. Indekset ligger mellem 0 og 70. Jo højere indeks, jo større er personens invaliditet på grund af smerte. Den sekundære effektivitetsvariabel i denne undersøgelse er ændringen i PDI mellem den første og den sidste behandlingssession.
28-40 uger, afhængig af hyppigheden af ​​sessionerne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Integrum

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Medical Center Groningen
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
National University of Ireland, Galway, Ireland
Ruhr University of Bochum
Chalmers University of Technology
Örebro University, Sweden
Shirley Ryan AbilityLab
University of New Brunswick
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Bräcke Diakoni, Sweden

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Max Ortiz Catalan, PhD, Chalmers Technological University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 007733

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fantomsmerte i lemmer

Kliniske forsøg med Phantom Motor Execution

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger