- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03133416
Инъекции богатой тромбоцитами плазмы и физиотерапия в лечении хронической тендинопатии вращательной манжеты плеча
22 декабря 2020 г. обновлено: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Исследователи стремятся выяснить, может ли комбинация инъекции PRP с программой физиотерапии дать более высокий эффект, чем любое лечение по отдельности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разрывы вращательной манжеты плеча (RC) являются распространенным источником боли в плече и являются причиной более 4,5 миллионов посещений врача в год.
В общей популяции распространенность РП разрыва составляет 20,7% и возрастает до 50% среди пациентов старше 80 лет.
Частичные и полнослойные разрывы ПК также были зарегистрированы у 30-50% населения в возрасте старше 50 лет.
Разрывы RC вызывают дисфункцию плеча, мешают повседневной деятельности и могут снизить качество жизни.
Лечение разрыва РП включает хирургическое и консервативное лечение.
Учитывая операционный риск, высокую вероятность повторного разрыва после операции и возможное заживление сухожилия при консервативном лечении, у пациентов с частичным разрывом или небольшим полнослойным разрывом обычно в первую очередь применяют консервативное лечение.
Предыдущий отчет показал, что консервативное лечение может быть эффективным в 73–80% случаев разрыва вращательной манжеты на всю толщину.
Консервативное лечение РП заключается в покое, физиотерапии (включая лечебную физкультуру), нестероидных противовоспалительных препаратах и субакромиальных инъекциях кортикостероидов или гиалуроновой кислоты. A. Кроме того, упражнения также доказали свою эффективность в лечении RC разрыва.
Несмотря на передовые хирургические методы и консервативные методы, заживление разрыва РП остается проблематичным из-за плохой васкуляризации в месте повреждения и неспособности восстановить нормальную гистологию энтезиса (сухожильно-костного соединения).
За последние несколько лет обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) представляет собой привлекательный вариант улучшения и ускорения заживления повреждений вращательной манжеты плеча.
PRP определяется как часть фракции плазмы аутологичной крови, имеющая концентрацию тромбоцитов выше исходного уровня (обычно в 2–4 раза).
Он получен путем центрифугирования цельной крови и содержит многочисленные факторы роста, в том числе фактор роста тромбоцитов, фактор роста эндотелия сосудов, трансформирующий фактор роста, фактор роста фибробластов, эпидермальный фактор роста, фактор роста гепатоцитов и инсулиноподобный фактор роста.
Из-за повышенной концентрации и высвобождения факторов роста PRP потенциально может усиливать рекрутирование и пролиферацию теноцитов, стволовых клеток и эндотелиальных клеток.
Учитывая аутологичный характер PRP, опасения по поводу безопасности минимальны.
Относительные противопоказания включают пациентов с тромбоцитопенией в анамнезе, приемом антикоагулянтов, опухолями, метастазами, активной инфекцией или беременностью.
До сих пор не было зарегистрировано ни одного документированного случая канцерогенеза или роста опухоли, связанного с использованием PRP.
Предыдущие исследования показали, что использование аутологичного фибрина, богатого лейкоцитами и тромбоцитами, может увеличить васкуляризацию во время раннего заживления хронического разрыва вращательной манжеты плеча, и что инъекция PRP под ультразвуковым контролем превосходит сухое иглоукалывание у пациентов с поражением сухожилия надостной мышцы.
Однако в годичном рандомизированном контролируемом исследовании с комбинацией 6-недельной физиотерапевтической программы инъекция PRP не давала дополнительного эффекта, чем инъекция плацебо.
Поскольку существуют разногласия в отношении эффекта инъекции PRP, исследователи стремятся выяснить, может ли комбинация инъекции PRP с программой физиотерапии дать лучший эффект, чем любое лечение по отдельности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- ShinKongHospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая тендинопатия вращательной манжеты плеча, в том числе небольшой (<1 см) разрыв вращательной манжеты (частичный или полный), подтвержденный ультразвуковым исследованием.
- Продолжительность симптома более 1 месяца.
- Возраст ≥20 лет.
Критерий исключения:
- Перелом, вывих или артрит плеча,
- Предшествующая операция на плечевом суставе,
- Разрыв ротаторной манжеты размером ≥ 1 см,
- кальцификация сухожилий вращательной манжеты плеча,
- Тяжелые сопутствующие заболевания, например, злокачественные новообразования, дискразия крови, тяжелая инфекция и т. д.
- Беременность,
- Когнитивные нарушения (краткое обследование психического статуса < 24),
- Повышенная чувствительность к тромбину.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Подготовка PRP
PRP будет приготовлен путем взятия 10 мл венозной крови, которую затем смешивают с 2 мл тромбина и центрифугируют в специально разработанной пробирке при 3400 оборотах в минуту (об/мин) в течение 15 минут.
Затем будет извлечено около 2 мл PRP, которые будут инфильтрированы в место поражения под ультразвуковым контролем.
Техника инъекции аналогична описанной Kesikburun .21.
Пациенты в группе 1 или группе 3 получат 2 инъекции PRP с интервалом в 1 месяц.
|
|
|
Активный компаратор: Физиотерапия
Физиотерапия включает в себя горячие компрессы, электротерапию и лечебную физкультуру под наблюдением старшего физиотерапевта.
Лечебная гимнастика состоит из активной и пассивной растяжки, а также укрепляющих упражнений на вращательную манжету, плечевой пояс и грудные мышцы 3 раза в неделю и будет продолжаться в течение 1,5 месяцев.
После 1,5 месяцев тренировок под наблюдением следуют упражнения по домашней программе, которые будут продолжаться еще 1,5 месяца.
|
|
|
Активный компаратор: PRP и физиотерапия
PRP будет приготовлен путем взятия 10 мл венозной крови, которую затем смешивают с 2 мл тромбина и центрифугируют в специально разработанной пробирке при 3400 оборотах в минуту (об/мин) в течение 15 минут.
Затем будет извлечено около 2 мл PRP, которые будут инфильтрированы в место поражения под ультразвуковым контролем.
Техника инъекции аналогична описанной Kesikburun .21.
Пациенты в группе 1 или группе 3 получат 2 инъекции PRP с интервалом в 1 месяц; физиотерапия включает горячие компрессы, электротерапию и лечебную физкультуру под наблюдением старшего физиотерапевта.
Лечебная гимнастика состоит из активной и пассивной растяжки, а также укрепляющих упражнений на вращательную манжету, плечевой пояс и грудные мышцы 3 раза в неделю и будет продолжаться в течение 1,5 месяцев.
После 1,5 месяцев тренировок под наблюдением следуют упражнения по домашней программе, которые будут продолжаться еще 1,5 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ВАШ на боль
Временное ограничение: Клиническая оценка будет проводиться до лечения, через 1,5 месяца после лечения, через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
Оценка боли по ВАШ во время теста Неера будет получена с использованием горизонтальных линий длиной 100 мм, где 0 слева указывает на отсутствие боли, а 100 справа указывает на очень сильную боль.
Было показано, что ВАШ надежна и чувствительна для количественной оценки боли с достоверностью повторных тестов >0,90,28.
В предыдущих исследованиях пациентов, получавших лечение по поводу различных заболеваний плечевого сустава, чувствительность ВАШ к боли была от умеренной до хорошей.
|
Клиническая оценка будет проводиться до лечения, через 1,5 месяца после лечения, через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
активное ПЗУ
Временное ограничение: Клиническая оценка будет проводиться до лечения, через 1,5 месяца после лечения, через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
Максимальная активная амплитуда движений пораженного плеча будет измеряться с помощью гониометра в соответствии с рекомендациями Американской академии хирургов-ортопедов.
Эти измерения включали отведение во фронтальной плоскости, сгибание вперед, внутреннюю ротацию и наружную ротацию при 0° отведения руки.
|
Клиническая оценка будет проводиться до лечения, через 1,5 месяца после лечения, через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
|
СПАДИ
Временное ограничение: Клиническая оценка будет проводиться до лечения, через 1,5 месяца после лечения, через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
SPADI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения для оценки боли и инвалидности, связанных с заболеваниями плечевого сустава.
Он состоит из 13 пунктов, разделенных на 2 подкласса, 5 пунктов по боли и 8 пунктов по инвалидности.
Общий балл SPADI, который находится в диапазоне от 0 до 100, рассчитывается путем усреднения баллов по подклассам боли и инвалидности.
|
Клиническая оценка будет проводиться до лечения, через 1,5 месяца после лечения, через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
|
СФ-36
Временное ограничение: Клиническая оценка будет проводиться до лечения, через 1,5 месяца после лечения, через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
SF-36 представляет собой опросник из 36 пунктов, который оценивает качество жизни.
Он состоит из восьми подшкал: физическое функционирование, физическая роль, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональная роль и психическое здоровье.
Каждая подшкала имеет диапазон баллов от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
|
Клиническая оценка будет проводиться до лечения, через 1,5 месяца после лечения, через 3 месяца после лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20160105R
- MOST 105-2314-B-341-003 - (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Science and Technology)
- MOST 106-2314-B-341-006 - (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Science and Technology)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Только инъекция PRP
-
Chang Gung Memorial HospitalЗавершенныйОбогащенная тромбоцитами плазма (PRP)Тайвань
-
Cairo UniversityЕще не набираютВМД | Смещение диска ВНЧС с репозицией | PRP-инъекция
-
Hospital Mutua de TerrassaЗапись по приглашению
-
Dr. Sirajul Islam Medical CollegeDhaka Medical CollegeЕще не набираютШрамы от прыщей | Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) | Аблятивная фракционная лазерная терапияБангладеш
-
La Tour HospitalRive Droite SAНеизвестныйОбогащенная тромбоцитами плазма (PRP) | Надостная кишка Интерстициальные разрывы неполной толщиныШвейцария
-
Rehasport ClinicЗавершенныйЛатеральный эпикондилит | Теннисный локоть | PRP и физиотерапия | PRP-инъекция | Латеральный эпикондилит (теннисный локоть)Польша
-
Ramathibodi HospitalЕще не набираютГусиный бурсит | Стероидные инъекции | PRP-инъекция
-
Tri-Service General HospitalРекрутинг
-
Saint Andrew Hospital ConstantaЗавершенныйКесарево сечение Рана | Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) | Регенеративная медицинаРумыния
-
Armed Police Force Hospital, NepalЗавершенныйПодошвенный фасциит | Стероидный препарат | Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP)Непал
Клинические исследования Подготовка PRP
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...РекрутингРак | Здоровые участникиКанада
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйПослеоперационная местная аналгезияКитай
-
Vastra Gotaland RegionРекрутингСахарный диабет, тип 2 | Сахарный диабет, тип 1 | Диабетическая ретинопатия | Диабетический макулярный отек | Пролиферативная диабетическая ретинопатия | Диабетическая ретинопатия угрожает визуальноШвеция
-
Sun Yat-sen UniversityНеизвестныйТяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатияКитай
-
IBB UniversityЗавершенныйВисочно-нижнечелюстные расстройства (ВНЧС)Египет
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный
-
Cairo UniversityЗавершенныйЗаболевание диска ВНЧСЕгипет
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTЗавершенныйРассекающий остеохондритСоединенные Штаты
-
Yantai Yuhuangding HospitalРекрутинг
-
Yantai Yuhuangding HospitalПрекращено