Фаза I, Безопасность, переносимость и фармакокинетика AZD4831 для лечения сердечно-сосудистых заболеваний
15 января 2020 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, рандомизированное, одинарное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики AZD4831 после многократного введения восходящей дозы здоровым мужчинам.
Это исследование фазы I для изучения безопасности и переносимости AZD4831 у здоровых участников мужского пола, проведенное в одном центре. Результаты этого исследования лягут в основу решений будущих исследований. Еще одна цель этого исследования с повышением дозы - выяснить правильную дозу экспериментального препарата, которую следует давать участникам исследования в будущих исследованиях. Несмотря на то, что у тестируемых животных не было замечено никаких вредных эффектов, исследователь не знает, какие побочные эффекты экспериментальный препарат может вызывать у людей. Тем не менее, персонал сайта, управляющий участниками исследования, будет оставаться вслепую, насколько это возможно и как можно дольше, чтобы свести к минимуму любое влияние на сбор данных. Участники исследования не будут осведомлены о распределении лечения.
Исследование будет проводиться на здоровых участниках, чтобы избежать влияния патологических процессов или других лекарств.
Участники будут оставаться в исследовательском центре в течение всего периода дозирования и до 48 часов после последней дозы.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы I по изучению безопасности и переносимости AZD4831 у здоровых участников мужского пола, проведенное в одном центре. Результаты этого исследования станут основой для принятия решений о будущих исследованиях.
Еще одна цель этого исследования с повышением дозы - выяснить правильную дозу экспериментального препарата, которую следует давать участникам исследования в будущих исследованиях.
Исследование будет проводиться на здоровых участниках, чтобы избежать влияния патологических процессов или других лекарств.
Участники будут оставаться в исследовательском центре в течение всего периода дозирования и до 48 часов после последней дозы.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
38
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники мужского пола в возрасте от 18 до 50 лет (включительно на этапе скрининга) с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.
- Иметь ИМТ от 18 до 30 кг/м2 включительно и весить не менее 50 кг и не более 100 кг включительно.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
- Наличие в анамнезе или наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), печени или почек или любых других состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
- Наличие инфекции (инфекций) (в частности, грибковой инфекции), по оценке исследователя.
- История или текущее заболевание щитовидной железы.
- Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения ИМФ.
Любые клинически значимые отклонения в результатах биохимии, гематологии или анализа мочи, по оценке исследователя при скрининге и/или в день 1, в том числе
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) не в пределах нормы;
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) не в пределах нормы;
- креатинин вне нормы;
- Лейкоциты (WBC) не в пределах нормы;
- Гемоглобин не в пределах нормы; и
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) не в пределах нормы.
- Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2 типа.
Аномальные показатели жизнедеятельности после 10-минутного отдыха в положении лежа на скрининге и/или в 1-й день, определяемые как любое из следующего:
- Систолическое АД (САД) < 90 мм рт.ст. или ≥ 140 мм рт.ст.
- Диастолическое АД (ДАД) < 50 мм рт.ст. или ≥ 90 мм рт.ст.
- Пульс < 45 или > 85 ударов в минуту (уд/мин)
- Стойкая или перемежающаяся полная блокада ножек пучка Гиса, неполная блокада ножек пучка Гиса или задержка межжелудочковой проводимости с QRS > 110 мс. Участники с QRS> 110 мс, но < 115 мс приемлемы, если нет признаков, например, гипертрофии желудочков или предвозбуждения при скрининге и/или в день 1.
- Выводы электрокардиограммы, указывающие на метаболические или другие несердечные нарушения, которые могут затруднить интерпретацию серийных изменений (таких как гипокалиемия) при скрининге и/или в первый день.
- Использование любых назначенных или не назначенных лекарств (кроме парацетамола / ацетаминофена), включая антациды, анальгетики, растительные лекарственные средства, мегадозы витаминов (прием в 20–600 раз больше рекомендуемой суточной дозы) и минералов в течение 2 недель до первого введения IMP или дольше, если лекарство имеет длительный период полувыведения.
- Сдача плазмы в течение 1 месяца после скрининга или любая сдача крови/кровопотеря > 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
- Получил еще одно новое химическое соединение (определяемое как соединение, которое не было одобрено для продажи) в течение 3 месяцев после первого введения ИЛП в этом исследовании. Период исключения начинается через 3 месяца после последней дозы или через 1 месяц после последнего визита, в зависимости от того, какой из этих периодов дольше.
- Уязвимые участники, например, содержащиеся под стражей, находящиеся под защитой взрослых под опекой, попечительством или помещенные в учреждение по решению правительства или суда.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
4
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когорта 1
Участники получат пероральную суспензию AZD4831 5 мг/плацебо.
|
Участники будут получать 4831 AZD один раз в день перорально в течение 10 дней.
Примечание. Дополнительные дозы (для когорт 2, 3 и 4) являются предварительными и могут быть скорректированы на основе новых данных после рассмотрения всех имеющихся данных о безопасности или других соответствующих данных о предыдущей дозе Комитетом по обзору безопасности (SRC).
Участники будут получать плацебо, соответствующее дозе AZD4831, один раз в день перорально в течение 10 дней.
|
|
Активный компаратор: Когорта 2
Участники получат пероральную суспензию AZD4831 (дополнительная доза 1)/плацебо.
|
Участники будут получать 4831 AZD один раз в день перорально в течение 10 дней.
Примечание. Дополнительные дозы (для когорт 2, 3 и 4) являются предварительными и могут быть скорректированы на основе новых данных после рассмотрения всех имеющихся данных о безопасности или других соответствующих данных о предыдущей дозе Комитетом по обзору безопасности (SRC).
Участники будут получать плацебо, соответствующее дозе AZD4831, один раз в день перорально в течение 10 дней.
|
|
Активный компаратор: Когорта 3
Участники получат пероральную суспензию AZD4831 (дополнительная доза 2)/плацебо.
|
Участники будут получать 4831 AZD один раз в день перорально в течение 10 дней.
Примечание. Дополнительные дозы (для когорт 2, 3 и 4) являются предварительными и могут быть скорректированы на основе новых данных после рассмотрения всех имеющихся данных о безопасности или других соответствующих данных о предыдущей дозе Комитетом по обзору безопасности (SRC).
Участники будут получать плацебо, соответствующее дозе AZD4831, один раз в день перорально в течение 10 дней.
|
|
Активный компаратор: Когорта 4
Участники получат пероральную суспензию AZD4831 (дополнительная доза 3)/плацебо.
|
Участники будут получать 4831 AZD один раз в день перорально в течение 10 дней.
Примечание. Дополнительные дозы (для когорт 2, 3 и 4) являются предварительными и могут быть скорректированы на основе новых данных после рассмотрения всех имеющихся данных о безопасности или других соответствующих данных о предыдущей дозе Комитетом по обзору безопасности (SRC).
Участники будут получать плацебо, соответствующее дозе AZD4831, один раз в день перорально в течение 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От скрининга (День -28 до Дня -2) до окончательного наблюдения (День 24)
|
НЯ представляет собой развитие нежелательного медицинского состояния или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния после или во время воздействия фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно причинно связанным с продуктом.
Нежелательным заболеванием могут быть симптомы (например, тошнота, боль в груди), признаки (например, тахикардия, увеличение печени) или аномальные результаты обследования (например, лабораторные данные, ЭКГ).
|
От скрининга (День -28 до Дня -2) до окончательного наблюдения (День 24)
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: При скрининге (с 28-го по 2-й день), 1-м дне, периоде лечения (1-й, 10-й и 12-й день) и заключительном наблюдении (24-й день)
|
Исходный уровень Систолическое артериальное давление (в мм рт. ст.) будет измеряться при оценке перед введением дозы в 1-й день. Оценка в период лечения в 1-й день через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы.
На 10-й день перед приемом и через 12 часов после приема.
На 12-й день через 48 часов после последней дозы.
Измерения будут производиться после того, как испытуемый отдохнет в лежачем положении не менее 10 минут.
|
При скрининге (с 28-го по 2-й день), 1-м дне, периоде лечения (1-й, 10-й и 12-й день) и заключительном наблюдении (24-й день)
|
|
Безопасная электрокардиография (ЭКГ) в двенадцати отведениях
Временное ограничение: При скрининге (с 28-го по 2-й день), в период лечения (с 1-го по 12-й день) и в последний период наблюдения (24-й день)
|
ЭКГ в 12 отведениях будет выполняться в дни 1, 2, 3, 6, 10 и 11: (собранные в конце записи деЭКГ) и любые дополнительные, требуемые ИП, в дни 4, 5, 7-9 в дни до и в выписка на 12-й день, а также любые дополнительные процедуры, требуемые PI.
ЭКГ в 12 отведениях будет получена после того, как испытуемый отдохнул в положении лежа на спине в течение не менее 10 минут (для моментов времени, совпадающих с измерениями деЭКГ, бумажная распечатка регистратора Schiller Cardiovit CS-200 [в конце 5- или 10-минутная запись деЭКГ], и результат будет записан.
Для моментов времени, не совпадающих с измерениями деЭКГ, запись ЭКГ будет записана непосредственно в ClinBase™ с использованием ClinBase™ Cardiosoft™).
|
При скрининге (с 28-го по 2-й день), в период лечения (с 1-го по 12-й день) и в последний период наблюдения (24-й день)
|
|
Цифровая электрокардиография в двенадцати отведениях (дЭКГ)
Временное ограничение: Период лечения (с 1 по 12 день)
|
Непрерывная деЭКГ в 12 отведениях будет записываться в течение не менее 5 минут в День 1, 2, 3, 6, 10, 11 и 12.
Центр ЭКГ AstraZeneca (AZ) проведет анализ цифровой ЭКГ (дЭКГ) в этом исследовании с использованием системы EClysis© версии 3.4 или выше.
В моменты времени, указанные в протоколе, непрерывная деЭКГ в 12 отведениях будет записываться в течение не менее 5 минут с помощью регистратора Schiller Cardiovit CS-200 (Schiller AG, Баар, Швейцария) и передаваться в центральный репозиторий деЭКГ AZ, согласно Центру ЭКГ AZ. Стандартные процедуры настройки, записи и передачи деЭКГ.
Временные точки для деЭКГ могут быть скорректированы в соответствии с новыми данными ФК.
Всем записям ЭКГ будет предшествовать 10-минутный контролируемый период отдыха.
|
Период лечения (с 1 по 12 день)
|
|
Телеметрия
Временное ограничение: В День -1 и в период лечения (День 1 и День 10)
|
Телеметрическая ЭКГ с двумя отведениями в режиме реального времени будет выполняться в течение не менее 4 часов в день -1 и с 30 минут до введения дозы до 24 часов после ее введения.
Система мониторинга телеметрии будет проверяться исследователем или медсестрой-исследователем, а бумажные распечатки любых клинически важных событий будут храниться в качестве исходных данных.
|
В День -1 и в период лечения (День 1 и День 10)
|
|
Гематология
Временное ограничение: При скрининге (день -28 - день -2), день -1, период лечения (день 1, день 10 и день 12), заключительное наблюдение (день 24)
|
Количество клинически значимых новых признаков или ухудшение ранее существовавших признаков по оценке гематологии: гематокрит (HCT), гемоглобин (Hb), количество эритроцитов (RBC), средний корпускулярный объем (MCV), средний корпускулярный гемоглобин (MCH) , среднюю концентрацию корпускулярного гемоглобина (MCHC), количество лейкоцитов (WBC), дифференциальный анализ крови (нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы и базофилы), абсолютное количество ретикулоцитов и тромбоциты.
Оценки будут проводиться в течение периода лечения в день 1 перед введением дозы, в день 10 перед введением дозы и в день 12 через 48 часов после последней дозы перед выпиской.
|
При скрининге (день -28 - день -2), день -1, период лечения (день 1, день 10 и день 12), заключительное наблюдение (день 24)
|
|
Физикальное обследование
Временное ограничение: При скрининге (с 28-го по 2-й день), 1-м дне, в период лечения (2-й и 12-й день) и в последний период наблюдения (24-й день)
|
Полный медицинский осмотр будет включать оценку следующего: общий вид, состояние кожи, сердечно-сосудистой системы, органов дыхания, брюшной полости, головы и шеи (включая уши, глаза, нос и горло), лимфатических узлов, щитовидной железы, опорно-двигательного аппарата и нервной системы. Полный физикальный осмотр будет проведен во время скринингового визита и во время последнего контрольного визита (день 24). Краткий медицинский осмотр будет включать оценку следующего: общий вид, состояние кожи, сердечно-сосудистой системы, органов дыхания и брюшной полости. Краткий медицинский осмотр проводят в День-1, период лечения (с 1-го по 12-й день), в День 2: через 24 часа после первой дозы и в День 12: через 48 часов после последней дозы перед выпиской. |
При скрининге (с 28-го по 2-й день), 1-м дне, в период лечения (2-й и 12-й день) и в последний период наблюдения (24-й день)
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: При скрининге (с 28-го по 2-й день), 1-м дне, периоде лечения (1-й, 10-й и 12-й день) и заключительном наблюдении (24-й день)
|
Исходное диастолическое артериальное давление (в мм рт.ст.) будет измеряться при оценке перед введением дозы в 1-й день. Оценка в период лечения в 1-й день через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы.
На 10-й день перед приемом и через 12 часов после приема.
На 12-й день через 48 часов после последней дозы.
Измерения будут производиться после того, как испытуемый отдохнет в лежачем положении не менее 10 минут.
|
При скрининге (с 28-го по 2-й день), 1-м дне, периоде лечения (1-й, 10-й и 12-й день) и заключительном наблюдении (24-й день)
|
|
Частота пульса
Временное ограничение: При скрининге (с 28-го по 2-й день), 1-м дне, периоде лечения (1-й, 10-й и 12-й день) и заключительном наблюдении (24-й день)
|
Исходная частота пульса (в ударах в минуту (уд/мин)) будет измеряться при оценке перед введением дозы в День 1. Оценка в период лечения в День 1 через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов. постдоза.
На 10-й день перед приемом и через 12 часов после приема.
На 12-й день через 48 часов после последней дозы.
Измерения будут производиться после того, как испытуемый отдохнет в лежачем положении не менее 10 минут.
|
При скрининге (с 28-го по 2-й день), 1-м дне, периоде лечения (1-й, 10-й и 12-й день) и заключительном наблюдении (24-й день)
|
|
Оральная температура тела
Временное ограничение: При скрининге (с 28-го дня по 2-й день), 1-й день, период лечения (1-й и 10-й день до введения дозы)
|
Оральная температура будет измеряться после того, как субъект отдохнет в лежачем положении не менее 10 минут.
|
При скрининге (с 28-го дня по 2-й день), 1-й день, период лечения (1-й и 10-й день до введения дозы)
|
|
Биохимия
Временное ограничение: При скрининге (день -28 - день -2), день -1, период лечения (день 1 до введения дозы, день 10 до введения дозы и день 12 - 48 часов после последней дозы перед выпиской) и окончательное последующее наблюдение ( День 24)
|
Количество клинически значимых новых признаков или ухудшение ранее существовавших признаков по оценке биохимии сыворотки. Электролиты: натрий, калий, кальций и фосфат. Ферменты: аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза (ЩФ), гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТ), высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ). Субстраты: глюкоза (натощак), креатинин, общий билирубин, неконъюгированный билирубин, конъюгированный билирубин, альбумин и мочевина. Для тестирования креатинина в сыворотке образцы крови будут собираться в День -1, до введения дозы в День 1, День 5 и День 10, последующее наблюдение (День 14, День 16 и День 20) и окончательное наблюдение (День 24). |
При скрининге (день -28 - день -2), день -1, период лечения (день 1 до введения дозы, день 10 до введения дозы и день 12 - 48 часов после последней дозы перед выпиской) и окончательное последующее наблюдение ( День 24)
|
|
Анализ мочи
Временное ограничение: В день -1, период лечения (до введения дозы - день 1, день 5 и день 10), последующее наблюдение (день 14, день 16 и день 20) и заключительное наблюдение (день 24).
|
Анализ с помощью полосок будет проводиться в центре и включает: глюкозу, креатинин, белок и кровь.
|
В день -1, период лечения (до введения дозы - день 1, день 5 и день 10), последующее наблюдение (день 14, день 16 и день 20) и заключительное наблюдение (день 24).
|
|
Микроскопия
Временное ограничение: В день -1, период лечения (до введения дозы - день 1, день 5 и день 10), последующее наблюдение (день 14, день 16 и день 20) и заключительное наблюдение (день 24).
|
Микроскопия (эритроциты, лейкоциты и цилиндры [гиалиновые, зернистые и клеточные]) с помощью термодилатометрии (TDL) может быть выполнена в дополнительные моменты времени анализа мочи, если обнаружены клинически значимые отклонения (положительный результат на белок или кровь в тест-полоске).
|
В день -1, период лечения (до введения дозы - день 1, день 5 и день 10), последующее наблюдение (день 14, день 16 и день 20) и заключительное наблюдение (день 24).
|
|
Иммунология
Временное ограничение: В день -1, период лечения (с 1 по 12 день), контрольные визиты
|
Количество клинически значимых новых результатов или ухудшение ранее существовавших результатов по оценке иммунологии: тестирование антинейтрофильных цитоплазматических антител (ANCA - a и p) и комплементов (C3a, C5a и Bb).
Тестирование сыворотки на ANCA будет проводиться на образцах, собранных в День -1, до введения дозы в День 1 и в День 10, а также во время последнего визита для последующего наблюдения (День 24).
Тестирование комплемента будет проводиться на образцах, собранных в День -1, до введения дозы в День 1, День 5 и День 10, последующее наблюдение (День 14, День 16 и День 20) и окончательное наблюдение (День 24).
|
В день -1, период лечения (с 1 по 12 день), контрольные визиты
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдаемая максимальная концентрация, полученная непосредственно из индивидуальной кривой зависимости концентрации от времени (Cmax) AZD4831 и его метаболитов.
Временное ограничение: День 1 и День 10
|
Наблюдается максимальная концентрация.
|
День 1 и День 10
|
|
Время достижения максимальной концентрации, взятое непосредственно из индивидуальной кривой зависимости концентрации от времени (tmax) AZD4831.
Временное ограничение: С 1 по 10 день
|
Время достижения максимальной концентрации.
|
С 1 по 10 день
|
|
Наблюдаемая минимальная концентрация в плазме [концентрация, измеренная в конце интервала дозирования непосредственно перед следующим введением] (C минимальная) AZD4831
Временное ограничение: Со 2 по 10 день
|
Наблюдается через концентрацию в плазме.
|
Со 2 по 10 день
|
|
Конечный период полураспада (t1/2λz), оцененный как (ln2)/λz) AZD4831
Временное ограничение: День 10
|
Терминальный период полувыведения.
|
День 10
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме за 24 часа (AUCτ) AZD4831
Временное ограничение: День 1 и День 10
|
Площадь под плазменной концентрацией за 24 часа.
|
День 1 и День 10
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования, деленная на введенную дозу (AUCτ/D) AZD4831
Временное ограничение: День 1 и День 10
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования, деленная на введенную дозу.
|
День 1 и День 10
|
|
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме, деленная на введенную дозу (Cmax/D) AZD4831.
Временное ограничение: День 1 и День 10
|
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме, деленная на введенную дозу.
|
День 1 и День 10
|
|
Кажущийся клиренс исходного препарата (CL/F) оценивается как доза, деленная на AUCτ AZD4831.
Временное ограничение: День 10
|
Очевидный допуск к исходному лекарственному средству.
|
День 10
|
|
Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: День 10
|
Среднее время пребывания.
|
День 10
|
|
Кажущийся объем распределения исходного препарата в терминальной фазе (Vz/F) (внесосудистое введение), оцениваемый путем деления кажущегося клиренса (CL/F) на λz AZD4831.
Временное ограничение: День 10
|
Кажущийся объем распределения исходного препарата в терминальной фазе.
|
День 10
|
|
Коэффициент накопления рассчитывается как AUCτ День 10/AUCτ День 1 (RacAUC) AZD4831.
Временное ограничение: День 10
|
Коэффициент накопления рассчитывается как AUCτ в 10-й день/AUCτ в 1-й день.
|
День 10
|
|
Коэффициент накопления рассчитывается как Cmax в день 10/Cmax в день 1 (Rac Cmax) AZD4831.
Временное ограничение: День 10
|
Коэффициент накопления рассчитывается как Cmax на 10-й день/Cmax на 1-й день.
|
День 10
|
|
Количество аналита, выделенного с мочой с момента времени t1 до t2 (Ae(t1-t2)) AZD4831.
Временное ограничение: День 1 и День 10
|
Количество аналита, выведенного с мочой.
|
День 1 и День 10
|
|
Кумулятивное количество аналита, выделенного во время t (Ae(0-t)) AZD4831.
Временное ограничение: День 1 и День 10
|
Кумулятивное количество аналита, выделенного в момент времени t.
|
День 1 и День 10
|
|
Доля дозы, выведенной с мочой в неизмененном виде с момента времени t1 до t2, оценивается путем деления Ae(t1-t2) на дозу (fe(t1-t2)) AZD4831.
Временное ограничение: День 1 и День 10
|
Часть дозы выводится с мочой в неизмененном виде.
|
День 1 и День 10
|
|
Доля дозы, выведенной в неизмененном виде с мочой с нуля до момента времени t, оценивается путем деления Ae(0-t) на дозу (fe(0-t)) AZD4831.
Временное ограничение: День 1 и День 10
|
Часть дозы выводится с мочой в неизмененном виде.
|
День 1 и День 10
|
|
Почечный клиренс, оцененный путем деления Ae(0-t) на AUC(0-t) с использованием соответствующего времени сопоставления t (CLR) AZD4831.
Временное ограничение: День 1 и День 10
|
Почечный клиренс.
|
День 1 и День 10
|
|
Константа конечной скорости, оцененная с помощью логарифмически-линейного метода наименьших квадратов Константа скорости регрессии, оцененная с помощью логарифмически-линейного метода наименьших квадратов (λz)
Временное ограничение: День 10
|
Постоянная терминальная скорость
|
День 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: David Han, MD, California Clinical Trials Medical Group 1560 East Chevy Chase Dr., Suite 140 Glendale, CA 91206
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
15 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
22 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
22 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
27 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
2 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2020 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- D6580C00004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AZD4831
-
NCT02712372ПрекращеноСердечно-сосудистые заболевания
-
NCT05492877ЗавершенныйХроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
-
NCT05457270Завершенный
-
NCT04949438Завершенный
-
NCT04232345ЗавершенныйСердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF)
-
NCT03756285ПрекращеноСердечная недостаточность
-
NCT05638737ЗавершенныйНецирротический неалкогольный стеатогепатит с фиброзом
-
NCT04407091ЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания
-
NCT04986202ЗавершенныйСердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса