AZD4831:n vaihe I, turvallisuus siedettävyys ja farmakokinetiikka sydän- ja verisuonisairauksien hoitoon
keskiviikko 15. tammikuuta 2020 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin AZD4831:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa usean nousevan annoksen antamisen jälkeen terveille mieshenkilöille
Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan AZD4831:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla osallistujilla, joka suoritettiin yhdessä keskustassa. Tämän tutkimuksen tulokset muodostavat perustan tulevia tutkimuksia koskeville päätöksille. Toinen tämän annoksen korotustutkimuksen tarkoitus on selvittää oikea annos koelääkkeestä, joka annetaan tutkimukseen osallistuville tulevissa tutkimuksissa. Vaikka tutkituissa eläimissä ei havaittu haitallisia vaikutuksia, tutkija ei tiedä, mitä sivuvaikutuksia kokeellisella lääkkeellä voi olla ihmisillä. Tutkimukseen osallistujia hallinnoiva työpaikan henkilökunta on kuitenkin sokeutettu niin pitkälle kuin mahdollista ja niin kauan kuin mahdollista, jotta tiedonkeruuvaikutus olisi mahdollisimman pieni. Tutkimukseen osallistujat sokeutuvat hoidon jakamiseen.
Tutkimus suoritetaan terveillä osallistujilla, jotta vältetään sairausprosessit tai muut lääkkeet.
Osallistujat pysyvät tutkimuskeskuksessa koko annostelujakson ajan ja 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan AZD4831:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla osallistujilla, ja se tehtiin yhdessä paikassa. Tämän tutkimuksen tulokset muodostavat perustan tulevia tutkimuksia koskeville päätöksille.
Toinen tämän annoksen korotustutkimuksen tarkoitus on selvittää oikea annos koelääkkeestä, joka annetaan tutkimukseen osallistuville tulevissa tutkimuksissa.
Tutkimus suoritetaan terveillä osallistujilla, jotta vältetään sairausprosessit tai muut lääkkeet.
Osallistujat pysyvät tutkimuskeskuksessa koko annostelujakson ajan ja 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
38
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–50-vuotiaat miespuoliset osallistujat (seulonnat mukaan lukien), joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
- BMI on 18–30 kg/m2 ja paina vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Aiempi tai esiintynyt maha-suolikanavan (GI), maksa- tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Infektio(t) (erityisesti sieni-infektio) tutkijan arvioiden mukaan.
- Kilpirauhasen sairaus tai nykyinen sairaus.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta.
Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet biokemian, hematologian tai virtsan tuloksissa, tutkijan arvioimina seulonnassa ja/tai päivänä 1, mukaan lukien
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) ei normaalilla alueella;
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ei normaalilla alueella;
- Kreatiniini ei ole normaalilla alueella;
- Valkosolut (WBC) eivät normaalilla alueella;
- Hemoglobiini ei ole normaalialueella; ja
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ei ole normaalilla alueella.
- Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 ja 2 suhteen.
Epänormaalit elintoiminnot 10 minuutin makuuasennon jälkeen seulonnassa ja/tai päivänä 1, jotka määritellään joksikin seuraavista:
- Systolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg tai ≥ 140 mmHg
- Diastolinen verenpaine (DBP) < 50 mmHg tai ≥ 90 mmHg
- Pulssi < 45 tai > 85 lyöntiä minuutissa (bpm)
- Jatkuva tai ajoittainen täydellinen haarakatkos, epätäydellinen haarakatkos tai kammioiden välinen johtumisviive QRS:n ollessa > 110 ms. Osallistujat, joiden QRS > 110 ms mutta < 115 ms, hyväksytään, jos seulonnassa ja/tai päivänä 1 ei ole todisteita esimerkiksi kammioiden liikakasvusta tai esivirityksestä.
- Elektrokardiogrammilöydökset, jotka viittaavat metaboliseen tai muuhun ei-sydänsairauteen, joka voi sekoittaa sarjamuutosten (kuten hypokalemia) tulkintaa seulonnassa ja/tai päivänä 1.
- Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen (muu kuin parasetamoli/asetaminofeeni), mukaan lukien antasidit, kipulääkkeet, yrttilääkkeet, megadoosiannokset vitamiinit (20-600-kertainen suositeltu päiväannos) ja kivennäisaineiden käyttö 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annostusta IMP tai pidempi, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika.
- Plasman luovutus 1 kuukauden sisällä seulonnasta tai mikä tahansa verenluovutus/verenmenetys > 500 ml seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 3 kuukauden sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa. Poissulkemisaika alkaa 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen tai 1 kuukauden kuluttua viimeisestä käynnistä sen mukaan, kumpi on pisin.
- Haavoittuvassa asemassa olevat osallistujat, esimerkiksi pidätettyinä, suojeltuja aikuisia holhouksen, edunvalvojan alaisina tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sitoutuneita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
4
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti 1
Osallistujat saavat AZD4831 5 mg/plasebo oraalisuspensiota.
|
Osallistujat saavat AZD4831:n kerran päivässä suullisesti 10 päivän ajan.
Huomautus: Lisäannokset (kohorteille 2, 3 ja 4) ovat väliaikaisia, ja niitä voidaan muuttaa uusien tietojen perusteella sen jälkeen, kun turvallisuusarviointikomitea (SRC) on tarkistanut kaikki saatavilla olevat turvallisuustiedot tai muut asiaankuuluvat tiedot edellisestä annoksesta.
Osallistujat saavat AZD4831-annosta vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä suun kautta 10 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Kohortti 2
Osallistujat saavat AZD4831 (lisäannos 1) / lumelääke oraalisuspensio.
|
Osallistujat saavat AZD4831:n kerran päivässä suullisesti 10 päivän ajan.
Huomautus: Lisäannokset (kohorteille 2, 3 ja 4) ovat väliaikaisia, ja niitä voidaan muuttaa uusien tietojen perusteella sen jälkeen, kun turvallisuusarviointikomitea (SRC) on tarkistanut kaikki saatavilla olevat turvallisuustiedot tai muut asiaankuuluvat tiedot edellisestä annoksesta.
Osallistujat saavat AZD4831-annosta vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä suun kautta 10 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Kohortti 3
Osallistujat saavat AZD4831 (lisäannos 2) / lumelääke oraalisuspensio.
|
Osallistujat saavat AZD4831:n kerran päivässä suullisesti 10 päivän ajan.
Huomautus: Lisäannokset (kohorteille 2, 3 ja 4) ovat väliaikaisia, ja niitä voidaan muuttaa uusien tietojen perusteella sen jälkeen, kun turvallisuusarviointikomitea (SRC) on tarkistanut kaikki saatavilla olevat turvallisuustiedot tai muut asiaankuuluvat tiedot edellisestä annoksesta.
Osallistujat saavat AZD4831-annosta vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä suun kautta 10 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Kohortti 4
Osallistujat saavat AZD4831 (lisäannos 3) / lumelääke oraalisuspensio.
|
Osallistujat saavat AZD4831:n kerran päivässä suullisesti 10 päivän ajan.
Huomautus: Lisäannokset (kohorteille 2, 3 ja 4) ovat väliaikaisia, ja niitä voidaan muuttaa uusien tietojen perusteella sen jälkeen, kun turvallisuusarviointikomitea (SRC) on tarkistanut kaikki saatavilla olevat turvallisuustiedot tai muut asiaankuuluvat tiedot edellisestä annoksesta.
Osallistujat saavat AZD4831-annosta vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä suun kautta 10 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28 päivään -2) viimeiseen seurantaan (päivä 24)
|
AE on ei-toivotun lääketieteellisen tilan kehittyminen tai olemassa olevan sairauden paheneminen farmaseuttiselle tuotteelle altistumisen jälkeen tai sen aikana riippumatta siitä, katsotaanko sen syy-yhteydeksi tuotteeseen vai ei.
Ei-toivottu sairaus voi olla oireita (esim. pahoinvointi, rintakipu), merkkejä (esim. takykardia, suurentunut maksa) tai poikkeavia tutkimustuloksia (esim. laboratoriolöydökset, EKG).
|
Seulonnasta (päivä -28 päivään -2) viimeiseen seurantaan (päivä 24)
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28 - päivä 2), päivä -1, hoitojakso (päivä 1, päivä 10 ja päivä 12) ja viimeinen seuranta (päivä 24)
|
Perustaso Systolinen verenpaine (mmHg) mitataan ennen annostusta suoritetussa arvioinnissa päivänä 1. Arviointi hoitojakson aikana päivänä 1 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen.
Päivänä 10 ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen.
Päivänä 12 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
Mittaukset kerätään, kun tutkittava on levännyt makuuasennossa vähintään 10 minuuttia.
|
Seulonnassa (päivä 28 - päivä 2), päivä -1, hoitojakso (päivä 1, päivä 10 ja päivä 12) ja viimeinen seuranta (päivä 24)
|
|
Kahdentoista johdin turvaelektrokardiografia (EKG)
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28 - päivä 2), hoitojakso (päivä 1 - päivä 12) ja viimeinen seurantajakso (päivä 24)
|
12-kytkentäinen EKG suoritetaan päivinä 1, 2, 3, 6, 10 ja 11: (kerätään dECG-tallennuksen lopussa) ja kaikki muut PI:n vaatimat EKG:t päivinä 4, 5, 7 - 9 esiannoksella ja klo. kotiutuspäivänä 12 sekä mahdolliset PI:n vaatimat lisätiedot.
12-kytkentäinen EKG otetaan sen jälkeen, kun tutkittava on levännyt makuuasennossa vähintään 10 minuuttia (DECG-mittausten kanssa yhteneviä aikapisteitä varten paperituloste Schiller Cardiovit CS-200 -tallentimesta[ 5-luvun lopussa tai 10 minuutin dECG-tallennus], käytetään ja tulos tallennetaan.
Jos aikapisteet eivät täsmää dECG-mittausten kanssa, EKG-tallennus tallennetaan suoraan ClinBase™-järjestelmään käyttämällä ClinBase™ Cardiosoft™ -ohjelmaa).
|
Seulonnassa (päivä 28 - päivä 2), hoitojakso (päivä 1 - päivä 12) ja viimeinen seurantajakso (päivä 24)
|
|
12-kytkentäinen digitaalinen elektrokardiografia (dECG)
Aikaikkuna: Hoitojakso (päivä 1–12)
|
12-kytkentäiset jatkuvat dECG:t tallennetaan vähintään 5 minuutin ajan päivinä 1, 2, 3, 6, 10, 11 ja 12.
AstraZenecan (AZ) EKG-keskus suorittaa digitaalisen EKG-analyysin (dECG) tässä tutkimuksessa käyttämällä EClysis©-järjestelmää, versiota 3.4 tai uudempaa.
Protokollan osoittamissa aikapisteissä 12-kytkentäinen jatkuva dECG tallennetaan vähintään 5 minuutin ajan Schiller Cardiovit CS-200 -tallentimella (Schiller AG, Baar, Sveitsi) ja siirretään AZ:n keskusrekisteriin AZ ECG Centerin mukaan. ´s vakiomenettelyt dECG:iden asetuksiin, tallentamiseen ja lähettämiseen.
dECG:n aikapisteitä voidaan säätää tulevien PK-tietojen mukaan.
Kaikkia EKG-tallennuksia edeltää 10 minuutin kontrolloitu lepojakso.
|
Hoitojakso (päivä 1–12)
|
|
Telemetria
Aikaikkuna: Päivänä -1 ja hoitojaksona (päivä 1 ja päivä 10)
|
2-kytkentäinen reaaliaikainen telemetria-EKG suoritetaan vähintään 4 tunnin ajan päivänä -1 ja 30 minuutista ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen.
Tutkija tai tutkimushoitaja tarkastaa telemetrian seurantajärjestelmän ja kliinisesti tärkeistä tapahtumista tallennetaan paperitulosteet lähdetietoina.
|
Päivänä -1 ja hoitojaksona (päivä 1 ja päivä 10)
|
|
Hematologia
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -28 - päivä -2), päivä -1, hoitojakso (päivä 1, päivä 10 ja päivä 12), viimeinen seuranta (päivä 24)
|
Kliinisesti merkityksellisten uusien löydösten lukumäärä tai olemassa olevien löydösten paheneminen hematologian arvioiden mukaan: Hematokriitti (HCT), hemoglobiini (Hb), punasolujen määrä (RBC), keskimääräinen verisolutilavuus (MCV), keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini (MCH) , keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC), valkosolujen määrä (WBC), differentiaalinen verenkuva (neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit), retikulosyyttien absoluuttinen määrä ja verihiutaleet.
Arvioinnit suoritetaan hoitojakson aikana päivänä 1 ennen annosta, päivänä 10 ennen annosta ja päivänä 12 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ennen uloskirjautumista.
|
Seulonnassa (päivä -28 - päivä -2), päivä -1, hoitojakso (päivä 1, päivä 10 ja päivä 12), viimeinen seuranta (päivä 24)
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28 - päivä 2), päivä -1, hoitojakso (päivä 2 ja päivä 12) ja viimeinen seurantajakso (päivä 24)
|
Täydellinen fyysinen tarkastus sisältää seuraavien arvioinnin: yleisulkonäkö, iho, sydän- ja verisuonijärjestelmät, hengityselimet, vatsa, pää ja niska (mukaan lukien korvat, silmät, nenä ja kurkku), imusolmukkeet, kilpirauhanen, tuki- ja liikuntaelimistöt ja neurologiset järjestelmät. Täydellinen fyysinen tarkastus suoritetaan seulontakäynnillä ja viimeisellä seurantakäynnillä (päivä 24). Lyhyt fyysinen tarkastus sisältää seuraavat arvioinnit: ulkonäkö, iho, sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengitystie ja vatsa. Lyhyt fyysinen tutkimus suoritetaan päivänä 1, hoitojakson aikana (päivä 1 - päivä 12) päivänä 2: 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivänä 12: 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ennen uloskirjautumista. |
Seulonnassa (päivä 28 - päivä 2), päivä -1, hoitojakso (päivä 2 ja päivä 12) ja viimeinen seurantajakso (päivä 24)
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28 - päivä 2), päivä -1, hoitojakso (päivä 1, päivä 10 ja päivä 12) ja viimeinen seuranta (päivä 24)
|
Perustason diastolinen verenpaine (mmHg) mitataan annosta edeltävässä arvioinnissa päivänä 1. Arviointi hoitojakson aikana päivänä 1 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen.
Päivänä 10 ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen.
Päivänä 12 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
Mittaukset kerätään, kun tutkittava on levännyt makuuasennossa vähintään 10 minuuttia.
|
Seulonnassa (päivä 28 - päivä 2), päivä -1, hoitojakso (päivä 1, päivä 10 ja päivä 12) ja viimeinen seuranta (päivä 24)
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28 - päivä 2), päivä -1, hoitojakso (päivä 1, päivä 10 ja päivä 12) ja viimeinen seuranta (päivä 24)
|
Perusviivan syke (lyöntiä minuutissa (bpm)) mitataan annosta edeltävässä arvioinnissa päivänä 1. Arvio hoitojakson aikana päivänä 1 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tunnin kohdalla. annoksen jälkeen.
Päivänä 10 ennen annosta ja 12 tuntia annoksen jälkeen.
Päivänä 12 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
Mittaukset kerätään, kun tutkittava on levännyt makuuasennossa vähintään 10 minuuttia.
|
Seulonnassa (päivä 28 - päivä 2), päivä -1, hoitojakso (päivä 1, päivä 10 ja päivä 12) ja viimeinen seuranta (päivä 24)
|
|
Suun kehon lämpötila
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28 - päivä 2), päivä 1, hoitojakso (päivä 1 ja päivä 10 ennen annosta)
|
Suun lämpötila mitataan, kun tutkittava on levännyt makuuasennossa vähintään 10 minuuttia.
|
Seulonnassa (päivä 28 - päivä 2), päivä 1, hoitojakso (päivä 1 ja päivä 10 ennen annosta)
|
|
Biokemia
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -28 - päivä -2), päivä -1, hoitojakso (päivä 1 ennen annosta, päivä 10 ennen annosta ja päivä 12 - 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ennen lähtöä) ja viimeisessä seurannassa ( päivä 24)
|
Kliinisesti merkittävien uusien löydösten määrä tai olemassa olevien löydösten paheneminen seerumin biokemian perusteella arvioituna. Elektrolyytit: natrium, kalium, kalsium ja fosfaatti. Entsyymit: aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), gammaglutamyylitranspeptidaasi (GGT), erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP). Substraatit: Glukoosi (paasto), kreatiniini, kokonaisbilirubiini, konjugoimaton bilirubiini, konjugoitu bilirubiini, albumiini ja urea. Seerumin kreatiniinitestausta varten verinäytteitä kerätään päivänä -1, ennen annostusta päivänä 1, päivänä 5 ja päivänä 10, seuranta (päivä 14, päivä 16 ja päivä 20) ja viimeinen seuranta (päivä 24) |
Seulonnassa (päivä -28 - päivä -2), päivä -1, hoitojakso (päivä 1 ennen annosta, päivä 10 ennen annosta ja päivä 12 - 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ennen lähtöä) ja viimeisessä seurannassa ( päivä 24)
|
|
Virtsan analyysi
Aikaikkuna: Päivänä -1, hoitojakso (ennen annosta - päivä 1, päivä 5 ja päivä 10), seuranta (päivä 14, päivä 16 ja päivä 20) ja viimeinen seuranta (päivä 24)
|
Mittatikkuanalyysi suoritetaan keskustassa ja se sisältää: glukoosin, kreatiniinin, proteiinin ja veren.
|
Päivänä -1, hoitojakso (ennen annosta - päivä 1, päivä 5 ja päivä 10), seuranta (päivä 14, päivä 16 ja päivä 20) ja viimeinen seuranta (päivä 24)
|
|
Mikroskooppi
Aikaikkuna: Päivänä -1, hoitojakso (ennen annosta - päivä 1, päivä 5 ja päivä 10), seuranta (päivä 14, päivä 16 ja päivä 20) ja viimeinen seuranta (päivä 24)
|
Mikroskopia (RBC, WBC ja kipsit [hyaliini, rakeiset ja solut]) termodilatometrisesti (TDL) voidaan suorittaa muina virtsan analyysin ajankohtina, jos havaitaan kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (positiivinen tulos proteiinille tai verelle mittatikussa).
|
Päivänä -1, hoitojakso (ennen annosta - päivä 1, päivä 5 ja päivä 10), seuranta (päivä 14, päivä 16 ja päivä 20) ja viimeinen seuranta (päivä 24)
|
|
Immunologia
Aikaikkuna: Päivänä -1, hoitojakso (päivä 1 - päivä 12), seurantakäynnit
|
Kliinisesti merkityksellisten uusien löydösten määrä tai olemassa olevien löydösten paheneminen immunologian arvioituna: Neutrofiilien vastaisten sytoplasmisten vasta-aineiden (ANCA - a & p) testit ja komplementit (C3a, C5a & Bb).
ANCA-seerumitesti suoritetaan näytteille, jotka on kerätty päivänä -1, ennen annostusta päivänä 1 ja päivänä 10 sekä viimeisellä seurantakäynnillä (päivä 24).
Komplementtitesti suoritetaan näytteille, jotka on kerätty päivänä -1, ennen annostusta päivänä 1, päivänä 5 ja päivänä 10, seurannalla (päivä 14, päivä 16 ja päivä 20) ja viimeisellä seurannalla (päivä 24)
|
Päivänä -1, hoitojakso (päivä 1 - päivä 12), seurantakäynnit
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu maksimipitoisuus, otettu suoraan AZD4831:n ja sen metaboliittien yksittäisestä pitoisuus-aikakäyrästä (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
|
Havaittu maksimipitoisuus.
|
Päivä 1 ja päivä 10
|
|
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen, otettu suoraan AZD4831:n yksittäisestä pitoisuus-aikakäyrästä (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Aika saavuttaa maksimipitoisuus.
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
|
AZD4831:n havaittu alin plasmapitoisuus [mitattu pitoisuus annosvälin lopussa juuri ennen seuraavaa antoa] (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 10
|
Havaittu alin plasmapitoisuus.
|
Päivä 2 - Päivä 10
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2λz), arvioitu muodossa (ln2)/λz) AZD4831:stä
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika.
|
Päivä 10
|
|
AZD4831:n plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnin ajalta (AUCτ)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
|
Plasman pitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala 24 tunnin aikana.
|
Päivä 1 ja päivä 10
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana jaettuna AZD4831:n annetulla annoksella (AUCτ/D)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana jaettuna annetulla annoksella.
|
Päivä 1 ja päivä 10
|
|
Havaittu plasman huippupitoisuus jaettuna AZD4831:n annetulla annoksella (Cmax/D).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
|
Havaittu maksimipitoisuus plasmassa jaettuna annetulla annoksella.
|
Päivä 1 ja päivä 10
|
|
Alkuperäisen lääkkeen näennäinen puhdistuma (CL/F) arvioituna annoksena jaettuna AZD4831:n AUCτ:lla.
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Näennäinen puhdistuma emolääkkeelle.
|
Päivä 10
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Keskimääräinen oleskeluaika.
|
Päivä 10
|
|
Emolääkkeen näennäinen jakautumistilavuus terminaalisessa vaiheessa (Vz/F) (ekstravaskulaarinen anto), arvioituna jakamalla näennäinen puhdistuma (CL/F) AZD4831:n λz:llä.
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Emolääkkeen näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa.
|
Päivä 10
|
|
Akkumulaatiosuhde laskettuna AZD4831:n AUCτ-päivänä 10 / AUCτ-päivänä 1 (RacAUC).
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Akkumulaatiosuhde laskettuna AUCτ Päivä 10 / AUCτ Päivä 1.
|
Päivä 10
|
|
Kertymissuhde laskettuna AZD4831:n Cmax-päivänä 10/Cmax-päivänä 1 (Rac Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Kertymissuhde laskettuna Cmax-päivänä 10 / Cmax-päivänä 1.
|
Päivä 10
|
|
AZD4831:n virtsaan erittyneen analyytin määrä ajankohdasta t1 - t2 (Ae(t1-t2)).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
|
Virtsaan erittyneen analyytin määrä.
|
Päivä 1 ja päivä 10
|
|
AZD4831:n hetkellä t (Ae(0-t)) erittyneen analyytin kumulatiivinen määrä.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
|
Ajanhetkellä t erittyneen analyytin kumulatiivinen määrä.
|
Päivä 1 ja päivä 10
|
|
Muuttumattomana virtsaan ajan t1 ja t2 välillä erittyneen annoksen osuus, joka on arvioitu jakamalla Ae(t1-t2) AZD4831:n annoksella (fe(t1-t2)).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
|
Osa annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
|
Päivä 1 ja päivä 10
|
|
Muuttumattomana virtsaan erittyneen annoksen osuus nollasta hetkeen t, arvioituna jakamalla Ae(0-t) AZD4831:n annoksella (fe(0-t))
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
|
Osa annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
|
Päivä 1 ja päivä 10
|
|
Munuaispuhdistuma, arvioitu jakamalla Ae(0-t) AUC(0-t) käyttämällä sopivaa AZD4831:n sovitusaikaa t (CLR).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 10
|
Munuaispuhdistuma.
|
Päivä 1 ja päivä 10
|
|
Päätenopeusvakio, arvioitu log-lineaarisella pienimmän neliösumman regressionopeusvakiolla, estimoituna log-lineaarisella pienimmän neliösumman (λz) avulla
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Päätenopeusvakio
|
Päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Han, MD, California Clinical Trials Medical Group 1560 East Chevy Chase Dr., Suite 140 Glendale, CA 91206
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6580C00004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti
-
NCT07633210Valmis
-
NCT04656509Valmis
-
NCT06912932ValmisCardiovascular Fitness
-
NCT06906393ValmisCardiovascular Fitness
-
NCT07361861Rekrytointi
-
NCT03761589ValmisLiikunta | Cardiovascular Fitness
-
NCT02411552ValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
NCT03441425ValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidot
-
NCT06902727ValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostus
Kliiniset tutkimukset AZD4831
-
NCT02712372Lopetettu
-
NCT05492877ValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
-
NCT05457270Valmis
-
NCT04232345ValmisSydämen vajaatoiminta säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF)
-
NCT03756285Lopetettu
-
NCT05638737ValmisEi-kirroottinen alkoholiton steatohepatiitti fibroosilla
-
NCT04407091Valmis
-
NCT04986202ValmisSydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa