Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I, tolerancja bezpieczeństwa i farmakokinetyka AZD4831 w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych

15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane badanie I fazy z pojedynczą ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AZD4831 po wielokrotnym podawaniu rosnących dawek zdrowym mężczyznom

Jest to badanie I fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD4831 u zdrowych uczestników płci męskiej, przeprowadzone w jednym ośrodku. Wyniki tego badania będą stanowić podstawę do decyzji o przyszłych badaniach. Innym celem tego badania eskalacji dawki jest ustalenie odpowiedniej dawki eksperymentalnego leku, którą należy podać uczestnikom badania w przyszłych badaniach. Mimo że nie zaobserwowano szkodliwych skutków u badanych zwierząt, badacz nie wie, jakie skutki uboczne eksperymentalny lek może wywołać u ludzi. Jednak personel ośrodka zarządzający uczestnikami badania będzie zaślepiony w możliwym zakresie i tak długo, jak to możliwe, aby zminimalizować wpływ na gromadzenie danych. Uczestnicy badania będą zaślepieni co do przydziału leczenia.

Badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych uczestnikach, aby uniknąć interferencji ze strony procesów chorobowych lub innych leków.

Uczestnicy pozostaną w ośrodku badawczym przez cały okres dawkowania i do 48 godzin po ostatniej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroby układu krążenia

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie Fazy I mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD4831 u zdrowych uczestników płci męskiej, prowadzone w jednym ośrodku. Wyniki tego badania będą stanowić podstawę do decyzji dotyczących przyszłych badań. Innym celem tego badania eskalacji dawki jest ustalenie odpowiedniej dawki eksperymentalnego leku, którą należy podać uczestnikom badania w przyszłych badaniach. Badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych uczestnikach, aby uniknąć interferencji ze strony procesów chorobowych lub innych leków. Uczestnicy pozostaną w ośrodku badawczym przez cały okres dawkowania i do 48 godzin po ostatniej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi uczestnicy płci męskiej w wieku od 18 do 50 lat (włącznie podczas badania przesiewowego) z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
Mieć BMI między 18 a 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.

Kryteria wyłączenia:

Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
Obecność infekcji (zwłaszcza infekcji grzybiczej) według oceny badacza.
Historia lub obecna choroba tarczycy.
Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IMP.
Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach biochemii, hematologii lub analizy moczu, ocenione przez badacza podczas badania przesiewowego i/lub dnia 1, w tym
1. Aminotransferaza alaninowa (ALT) poza prawidłowym zakresem;
2. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) poza prawidłowym zakresem;
3. Kreatynina poza prawidłowym zakresem;
4. Białe krwinki (WBC) poza prawidłowym zakresem;
5. Hemoglobina poza prawidłowym zakresem; I
6. Szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR) poza normalnym zakresem.
Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C oraz ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) typu 1 i 2.
Nieprawidłowe parametry życiowe po 10 minutach odpoczynku na wznak podczas badania przesiewowego i/lub dnia 1, określone jako którekolwiek z poniższych:
1. Ciśnienie skurczowe (SBP) < 90 mmHg lub ≥ 140 mmHg
2. Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 50 mmHg lub ≥ 90 mmHg
3. Tętno < 45 lub > 85 uderzeń na minutę (bpm)
Trwały lub przerywany całkowity blok odnogi pęczka Hisa, niecałkowity blok odnogi pęczka Hisa lub opóźnienie przewodzenia międzykomorowego z zespołem QRS > 110 ms. Uczestnicy z QRS > 110 ms, ale < 115 ms są akceptowani, jeśli nie ma dowodów na przykład na przerost komór lub preekscytację podczas badania przesiewowego i/lub dnia 1.
Wyniki elektrokardiogramu sugerujące stan metaboliczny lub inny stan niezwiązany z sercem, który może utrudniać interpretację seryjnych zmian (takich jak hipokaliemia) podczas badania przesiewowego i/lub dnia 1.
Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty (innych niż paracetamol/acetaminofen), w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych, preparatów ziołowych, megadawek witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i składników mineralnych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania.
Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie krwi/utrata krwi > 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Otrzymał kolejną nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania IMP w tym badaniu. Okres wykluczenia rozpoczyna się 3 miesiące po ostatniej dawce lub 1 miesiąc po ostatniej wizycie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Bezbronni uczestnicy, np. przetrzymywani w areszcie, chronieni dorośli pod kuratelą, kuratelą lub skierowani do instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kohorta 1 Uczestnicy otrzymają zawiesinę doustną AZD4831 5 mg/placebo.	Lek: AZD4831 Uczestnicy będą otrzymywać 4831 AZD raz dziennie, doustnie, przez okres 10 dni. Uwaga: Dodatkowe dawki (dla kohort 2, 3 i 4) są tymczasowe i mogą zostać dostosowane na podstawie pojawiających się danych po dokonaniu przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa lub innych istotnych danych dotyczących poprzedniej dawki przez Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC). Lek: Placebo Uczestnicy będą otrzymywać placebo odpowiadające dawce AZD4831, raz dziennie, doustnie, przez okres 10 dni.
Aktywny komparator: Kohorta 2 Uczestnicy otrzymają zawiesinę doustną AZD4831 (dodatkowa dawka 1)/placebo.	Lek: AZD4831 Uczestnicy będą otrzymywać 4831 AZD raz dziennie, doustnie, przez okres 10 dni. Uwaga: Dodatkowe dawki (dla kohort 2, 3 i 4) są tymczasowe i mogą zostać dostosowane na podstawie pojawiających się danych po dokonaniu przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa lub innych istotnych danych dotyczących poprzedniej dawki przez Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC). Lek: Placebo Uczestnicy będą otrzymywać placebo odpowiadające dawce AZD4831, raz dziennie, doustnie, przez okres 10 dni.
Aktywny komparator: Kohorta 3 Uczestnicy otrzymają zawiesinę doustną AZD4831 (dodatkowa dawka 2)/placebo.	Lek: AZD4831 Uczestnicy będą otrzymywać 4831 AZD raz dziennie, doustnie, przez okres 10 dni. Uwaga: Dodatkowe dawki (dla kohort 2, 3 i 4) są tymczasowe i mogą zostać dostosowane na podstawie pojawiających się danych po dokonaniu przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa lub innych istotnych danych dotyczących poprzedniej dawki przez Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC). Lek: Placebo Uczestnicy będą otrzymywać placebo odpowiadające dawce AZD4831, raz dziennie, doustnie, przez okres 10 dni.
Aktywny komparator: Kohorta 4 Uczestnicy otrzymają zawiesinę doustną AZD4831 (dodatkowa dawka 3)/placebo.	Lek: AZD4831 Uczestnicy będą otrzymywać 4831 AZD raz dziennie, doustnie, przez okres 10 dni. Uwaga: Dodatkowe dawki (dla kohort 2, 3 i 4) są tymczasowe i mogą zostać dostosowane na podstawie pojawiających się danych po dokonaniu przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa lub innych istotnych danych dotyczących poprzedniej dawki przez Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC). Lek: Placebo Uczestnicy będą otrzymywać placebo odpowiadające dawce AZD4831, raz dziennie, doustnie, przez okres 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28 do dnia -2) do ostatecznej obserwacji (dzień 24)	AE to rozwój niepożądanego stanu medycznego lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego w następstwie lub w trakcie narażenia na produkt farmaceutyczny, bez względu na to, czy jest on uważany za przyczynowo związany z produktem, czy też nie. Niepożądanym stanem medycznym mogą być objawy (np. nudności, ból w klatce piersiowej), oznaki (np. tachykardia, powiększenie wątroby) lub nieprawidłowe wyniki badania (np. wyniki badań laboratoryjnych, EKG).	Od badania przesiewowego (dzień -28 do dnia -2) do ostatecznej obserwacji (dzień 24)
Ciśnienie skurczowe Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do dnia 2), dnia -1, okresu leczenia (dzień 1, dzień 10 i dzień 12) oraz końcowej obserwacji (dzień 24)	Linia podstawowa Skurczowe ciśnienie krwi (w mmHg) będzie mierzone podczas oceny przed podaniem dawki w dniu 1. Ocena w okresie leczenia w dniu 1 po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu dawki. W dniu 10 przed podaniem dawki i 12 godzin po podaniu. W dniu 12 po 48 godzinach od podania ostatniej dawki. Pomiary będą zbierane po tym, jak badany odpoczywał w pozycji leżącej przez co najmniej 10 minut.	Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do dnia 2), dnia -1, okresu leczenia (dzień 1, dzień 10 i dzień 12) oraz końcowej obserwacji (dzień 24)
Dwunastoodprowadzeniowa bezpieczna elektrokardiografia (EKG) Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do dnia 2), okresu leczenia (od dnia 1 do dnia 12) i końcowego okresu obserwacji (dzień 24)	12-odprowadzeniowe EKG zostanie wykonane w dniach 1, 2, 3, 6, 10 i 11: (zgromadzone na końcu zapisu dEKG) oraz wszelkie dodatkowe wymagane przez PI w dniach 4, 5, 7 do 9 przed dawkowaniem i w zwolnienie w dniu 12 plus wszelkie dodatkowe wymagane przez PI. 12-odprowadzeniowe EKG zostanie wykonane po tym, jak badany spoczywał w pozycji leżącej przez co najmniej 10 minut (dla punktów czasowych pokrywających się z pomiarami dEKG, papierowy wydruk z rejestratora Schiller Cardiovit CS-200 [na końcu 5-odprowadzeniowego lub 10-minutowe nagrywanie dEKG], a wynik zostanie zapisany. W przypadku punktów czasowych, które nie pokrywają się z pomiarami dECG, zapis EKG zostanie bezpośrednio zarejestrowany w ClinBase™ przy użyciu ClinBase™ Cardiosoft™).	Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do dnia 2), okresu leczenia (od dnia 1 do dnia 12) i końcowego okresu obserwacji (dzień 24)
Dwunastoodprowadzeniowa cyfrowa elektrokardiografia (dECG) Ramy czasowe: Okres leczenia (od dnia 1 do dnia 12)	12-odprowadzeniowe ciągłe dEKG będą rejestrowane przez co najmniej 5 minut w dniach 1, 2, 3, 6, 10, 11 i 12. Centrum EKG AstraZeneca (AZ) przeprowadzi w tym badaniu cyfrową analizę EKG (dECG) przy użyciu systemu EClysis© w wersji 3.4 lub nowszej. W punktach czasowych wskazanych w protokole 12-odprowadzeniowe ciągłe dEKG będzie rejestrowane przez co najmniej 5 minut za pomocą rejestratora Schiller Cardiovit CS-200 (Schiller AG, Baar, Szwajcaria) i przesyłane do centralnego repozytorium AZ dECG, zgodnie z AZ ECG Center ´ standardowe procedury dotyczące ustawień, nagrywania i transmisji dECG. Punkty czasowe dla dECG można dostosować zgodnie z pojawiającymi się danymi PK. Wszystkie zapisy EKG będą poprzedzone 10-minutowym kontrolowanym okresem odpoczynku.	Okres leczenia (od dnia 1 do dnia 12)
Telemetria Ramy czasowe: W dniu -1 i okresie leczenia (dzień 1 i dzień 10)	Przez co najmniej 4 godziny w Dniu -1 i od 30 minut przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki będzie wykonywane 2-odprowadzeniowe telemetryczne EKG w czasie rzeczywistym. System monitorowania telemetrycznego będzie przeglądany przez Badacza lub pielęgniarkę naukową, a wydruki papierowe wszelkich istotnych klinicznie zdarzeń będą przechowywane jako dane źródłowe.	W dniu -1 i okresie leczenia (dzień 1 i dzień 10)
Hematologia Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28 do dnia -2), dzień -1, okres leczenia (dzień 1, dzień 10 i dzień 12), końcowa obserwacja (dzień 24)	Liczba klinicznie istotnych nowych wyników lub pogorszenia wcześniej istniejących wyników ocenianych za pomocą hematologii: Hematokryt (HCT), hemoglobina (Hb), liczba krwinek czerwonych (RBC), średnia objętość krwinek (MCV), średnia hemoglobina w krwinkach (MCH) , średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (MCHC), liczba białych krwinek (WBC), rozmaz krwi (neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile), bezwzględna liczba retikulocytów i płytki krwi. Oceny będą przeprowadzane w okresie leczenia w Dniu 1 przed podaniem dawki, w Dniu 10 przed podaniem dawki i w Dniu 12 48 godzin po ostatniej dawce przed wymeldowaniem.	Podczas badania przesiewowego (dzień -28 do dnia -2), dzień -1, okres leczenia (dzień 1, dzień 10 i dzień 12), końcowa obserwacja (dzień 24)
Badanie lekarskie Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do dnia 2), dnia -1, okresu leczenia (dzień 2 i dzień 12) oraz końcowego okresu obserwacji (dzień 24)	Pełne badanie fizykalne obejmuje ocenę: ogólnego wyglądu, skóry, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, brzucha, głowy i szyi (w tym uszu, oczu, nosa i gardła), węzłów chłonnych, tarczycy, układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego. Pełne badanie fizykalne zostanie przeprowadzone podczas wizyty przesiewowej i podczas ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 24). Krótkie badanie przedmiotowe obejmuje ocenę: ogólnego wyglądu, skóry, układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego i jamy brzusznej. Krótkie badanie fizykalne zostanie przeprowadzone w dniu 1 okresu leczenia (od dnia 1 do dnia 12) w dniu 2: 24 godziny po pierwszej dawce oraz w dniu 12: 48 godzin po ostatniej dawce przed wymeldowaniem.	Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do dnia 2), dnia -1, okresu leczenia (dzień 2 i dzień 12) oraz końcowego okresu obserwacji (dzień 24)
Rozkurczowe ciśnienie krwi Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do dnia 2), dnia -1, okresu leczenia (dzień 1, dzień 10 i dzień 12) oraz końcowej obserwacji (dzień 24)	Wyjściowe rozkurczowe ciśnienie krwi (w mmHg) będzie mierzone podczas oceny przed podaniem dawki w dniu 1. Ocena w okresie leczenia w dniu 1 po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu dawki. W dniu 10 przed podaniem dawki i 12 godzin po podaniu. W dniu 12 po 48 godzinach od podania ostatniej dawki. Pomiary będą zbierane po tym, jak badany odpoczywał w pozycji leżącej przez co najmniej 10 minut.	Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do dnia 2), dnia -1, okresu leczenia (dzień 1, dzień 10 i dzień 12) oraz końcowej obserwacji (dzień 24)
Puls Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do dnia 2), dnia -1, okresu leczenia (dzień 1, dzień 10 i dzień 12) oraz końcowej obserwacji (dzień 24)	Podstawowa częstość tętna (w uderzeniach na minutę (bpm)) zostanie zmierzona podczas oceny przed podaniem dawki w dniu 1. Ocena w okresie leczenia w dniu 1 po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu. W dniu 10 przed podaniem dawki i 12 godzin po podaniu. W dniu 12 po 48 godzinach od podania ostatniej dawki. Pomiary będą zbierane po tym, jak badany odpoczywał w pozycji leżącej przez co najmniej 10 minut.	Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do dnia 2), dnia -1, okresu leczenia (dzień 1, dzień 10 i dzień 12) oraz końcowej obserwacji (dzień 24)
Temperatura ciała w jamie ustnej Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień 28 do dnia 2), dzień 1, okres leczenia (dzień 1 i dzień 10 przed podaniem dawki)	Temperatura w jamie ustnej będzie mierzona po tym, jak pacjent odpocznie w pozycji leżącej przez co najmniej 10 minut.	Podczas badania przesiewowego (dzień 28 do dnia 2), dzień 1, okres leczenia (dzień 1 i dzień 10 przed podaniem dawki)
Biochemia Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28 do dnia -2), dzień -1, okres leczenia (dzień 1 przed podaniem dawki, dzień 10 przed podaniem dawki i dzień 12 - 48 godzin po ostatniej dawce przed wymeldowaniem) i końcowa obserwacja ( Dzień 24)	Liczba klinicznie istotnych nowych wyników lub pogorszenia wcześniej istniejących wyników ocenianych na podstawie biochemii surowicy. Elektrolity: sód, potas, wapń i fosforany. Enzymy: aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), gamma-glutamylotranspeptydaza (GGT), białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP). Substraty: glukoza (na czczo), kreatynina, bilirubina całkowita, bilirubina niezwiązana, bilirubina sprzężona, albumina i mocznik. W celu oznaczenia stężenia kreatyniny w surowicy, próbki krwi zostaną pobrane w dniu -1, przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 5 i dniu 10, kontrola (dzień 14, dzień 16 i dzień 20) oraz końcowa obserwacja (dzień 24).	Podczas badania przesiewowego (dzień -28 do dnia -2), dzień -1, okres leczenia (dzień 1 przed podaniem dawki, dzień 10 przed podaniem dawki i dzień 12 - 48 godzin po ostatniej dawce przed wymeldowaniem) i końcowa obserwacja ( Dzień 24)
Analiza moczu Ramy czasowe: W dniu -1, okres leczenia (przed podaniem dawki – dzień 1, dzień 5 i dzień 10), obserwacja (dzień 14, dzień 16 i dzień 20) oraz końcowa obserwacja (dzień 24)	Analiza paskowa zostanie przeprowadzona w centrum i obejmuje: glukozę, kreatyninę, białko i krew.	W dniu -1, okres leczenia (przed podaniem dawki – dzień 1, dzień 5 i dzień 10), obserwacja (dzień 14, dzień 16 i dzień 20) oraz końcowa obserwacja (dzień 24)
Mikroskopia Ramy czasowe: W dniu -1, okres leczenia (przed podaniem dawki – dzień 1, dzień 5 i dzień 10), obserwacja (dzień 14, dzień 16 i dzień 20) oraz końcowa obserwacja (dzień 24)	Mikroskopię (RBC, WBC i wałeczki [szkliste, ziarniste i komórkowe]) za pomocą termodylatometrii (TDL) można wykonać w dodatkowych punktach czasowych analizy moczu, jeśli zostaną wykryte istotne klinicznie nieprawidłowości (dodatni wynik na obecność białka lub krwi w teście paskowym).	W dniu -1, okres leczenia (przed podaniem dawki – dzień 1, dzień 5 i dzień 10), obserwacja (dzień 14, dzień 16 i dzień 20) oraz końcowa obserwacja (dzień 24)
Immunologia Ramy czasowe: W dniu -1, okres leczenia (od dnia 1 do dnia 12), wizyty kontrolne	Liczba istotnych klinicznie nowych wyników lub pogorszenia wcześniej istniejących wyników ocenianych za pomocą immunologii: badanie przeciwciał przeciwko cytoplazmie neutrofilów (ANCA - a i p) i dopełniacze (C3a, C5a i Bb). Badanie surowicy ANCA zostanie przeprowadzone na próbkach pobranych w dniu -1, przed podaniem dawki w dniu 1 iw dniu 10 oraz podczas ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 24). Test dopełniacza zostanie przeprowadzony na próbkach pobranych w dniu -1, przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 5 i dniu 10, obserwacji (dzień 14, dzień 16 i dzień 20) oraz końcowej obserwacji (dzień 24).	W dniu -1, okres leczenia (od dnia 1 do dnia 12), wizyty kontrolne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zaobserwowane maksymalne stężenie, wzięte bezpośrednio z indywidualnej krzywej stężenie-czas (Cmax) AZD4831 i jego metabolitów Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10	Zaobserwowane maksymalne stężenie.	Dzień 1 i Dzień 10
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia, wzięty bezpośrednio z indywidualnej krzywej stężenie-czas (tmax) AZD4831 Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10	Czas na osiągnięcie maksymalnej koncentracji.	Dzień 1 do dnia 10
Obserwowane minimalne stężenie w osoczu [stężenie mierzone pod koniec przerwy w dawkowaniu, pobrane tuż przed kolejnym podaniem] (Ctrough) AZD4831 Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 10	Obserwowane minimalne stężenie w osoczu.	Dzień 2 do dnia 10
Końcowy okres półtrwania (t1/2λz), szacowany jako (ln2)/λz) AZD4831 Ramy czasowe: Dzień 10	Okres półtrwania w fazie eliminacji.	Dzień 10
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w ciągu 24 godzin (AUCτ) AZD4831 Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10	Powierzchnia pod stężeniem w osoczu w ciągu 24 godzin.	Dzień 1 i Dzień 10
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w odstępie między kolejnymi dawkami podzielone przez podaną dawkę (AUCτ/D) AZD4831 Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10	Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w odstępie między kolejnymi dawkami podzielone przez podaną dawkę.	Dzień 1 i Dzień 10
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu podzielone przez podaną dawkę (Cmax/D) AZD4831. Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10	Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu podzielone przez podaną dawkę.	Dzień 1 i Dzień 10
Pozorny klirens leku macierzystego (CL/F) oszacowano jako dawkę podzieloną przez AUCτ AZD4831. Ramy czasowe: Dzień 10	Pozorny klirens dla leku macierzystego.	Dzień 10
Średni czas pobytu (MRT) Ramy czasowe: Dzień 10	Średni czas pobytu.	Dzień 10
Pozorna objętość dystrybucji leku macierzystego w fazie końcowej (Vz/F) (podanie pozanaczyniowe), oszacowana przez podzielenie pozornego klirensu (CL/F) przez λz AZD4831. Ramy czasowe: Dzień 10	Pozorna objętość dystrybucji leku macierzystego w fazie końcowej.	Dzień 10
Współczynnik kumulacji obliczony jako AUCτ dzień 10/AUCτ dzień 1 (RacAUC) AZD4831. Ramy czasowe: Dzień 10	Współczynnik kumulacji obliczony jako AUCτ dzień 10/AUCτ dzień 1.	Dzień 10
Współczynnik kumulacji obliczony jako Cmax Dzień 10/Cmax Dzień 1 (Rac Cmax) AZD4831. Ramy czasowe: Dzień 10	Współczynnik kumulacji obliczony jako Cmax dzień 10/ Cmax dzień 1.	Dzień 10
Ilość analitu wydalona z moczem od czasu t1 do t2 (Ae(t1-t2)) AZD4831. Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10	Ilość analitu wydalona z moczem.	Dzień 1 i Dzień 10
Skumulowana ilość analitu wydalona w czasie t (Ae(0-t)) AZD4831. Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10	Skumulowana ilość analitu wydalona w czasie t.	Dzień 1 i Dzień 10
Część dawki wydalana w postaci niezmienionej z moczem od czasu t1 do t2, oszacowana przez podzielenie Ae(t1-t2) przez dawkę (fe(t1-t2)) AZD4831. Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10	Część dawki jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem.	Dzień 1 i Dzień 10
Część dawki wydalona z moczem w postaci niezmienionej od czasu zero do czasu t, oszacowana przez podzielenie Ae(0-t) przez dawkę (fe(0-t)) AZD4831 Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10	Część dawki jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem.	Dzień 1 i Dzień 10
Klirens nerkowy, oszacowany przez podzielenie Ae(0-t) przez AUC(0-t), przy użyciu odpowiedniego czasu dopasowania t (CLR) AZD4831. Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 10	Klirens nerkowy.	Dzień 1 i Dzień 10
Stała szybkości końcowej, oszacowana metodą log-liniowej metody najmniejszych kwadratów Stała szybkości regresji metodą najmniejszych kwadratów logarytmicznych, oszacowana metodą log-liniowych najmniejszych kwadratów (λz) Ramy czasowe: Dzień 10	Stała stawki końcowej	Dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

Główny śledczy: David Han, MD, California Clinical Trials Medical Group 1560 East Chevy Chase Dr., Suite 140 Glendale, CA 91206

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Doustny inhibitor mieloperoksydazy

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Choroby układu krążenia

Inne numery identyfikacyjne badania

D6580C00004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

NCT07380945

Jeszcze nie rekrutacja

Opracowanie wielosekcyjnego systemu oceny przejrzystości szczeliny węchowej u pacjentów z CCAD

Central Compartment Atopic Disease (CCAD)
NCT02137330

Zakończony

Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)

Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
NCT04553406

Zakończony

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i skuteczność SPR720 w leczeniu pacjentów z chorobą płuc Mycobacterium Avium Complex (MAC)

Kompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary Disease
NCT04630145

Zakończony

Badanie Bedakiliny podawanej jako część schematu leczenia klarytromycyną i etambutolem u dorosłych pacjentów z oporną na leczenie chorobą złożoną Mycobacterium Avium (MAC-LD)

Oporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)
NCT02380222

Zakończony

Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów w przypadku mastocytozy układowej

Białaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudniona

Badania kliniczne na AZD4831

NCT02712372

Zakończony

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych i wielokrotnych dawek AZD4831 u zdrowych mężczyzn

Choroby układu krążenia
NCT05457270

Zakończony

Badanie oceniające względną biodostępność i bezpieczeństwo różnych preparatów AZD4831 w stanie na czczo u zdrowych ochotników.

Zdrowi Wolontariusze
NCT04949438

Zakończony

Badanie oceniające farmakokinetykę (wychwyt leków przez organizm), bezpieczeństwo i tolerancję AZD4831 u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i zdrowych ochotników

Zaburzenia czynności nerek
NCT04232345

Zakończony

Badanie oceniające wpływ AZD4831 na zdrowych ochotników z Japonii i Chin

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)
NCT05492877

Zakończony

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa AZD4831 (inhibitor MPO) w porównaniu z placebo w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej POChP. (CRESCENDO)

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
NCT03756285

Zakończony

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD4831 u pacjentów z niewydolnością serca. (SATELLITE)

Niewydolność serca
NCT03611153

Zakończony

Inhibitor MPO A_Zeneca dla HFpEF

Niewydolność serca
NCT05638737

Zakończony

Badanie uczestników z NASH bez marskości wątroby ze zwłóknieniem (COSMOS)

Bezalkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby bez marskości wątroby ze zwłóknieniem
NCT04407091

Zakończony

Badanie mające na celu ocenę odzyskiwania równowagi masy, farmakokinetyki, profilu metabolitów i identyfikacji metabolitów [14C]AZD4831

Choroby układu krążenia
NCT05751759

Zakończony

Farmakokinetyka mitiperstatu u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby

Zaburzenia czynności wątroby

Faza I, tolerancja bezpieczeństwa i farmakokinetyka AZD4831 w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych

Randomizowane badanie I fazy z pojedynczą ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AZD4831 po wielokrotnym podawaniu rosnących dawek zdrowym mężczyznom

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na AZD4831

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje