PK и DPK лидокаиновых кожных продуктов

Критерии включения:

1. Мужчины или небеременные, женщины любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 45 лет.
2. Субъекты должны быть некурящими (должны воздерживаться от употребления никотиносодержащих веществ, включая табачные изделия (например, сигареты, сигары, жевательный табак, нюхательный табак, жевательную резинку, пластыри или электронные сигареты) в течение предыдущих 2 месяцев и в настоящее время не употребление табачных изделий.
3. Предоставьте письменное информированное согласие до начала любой из процедур исследования.
4. Соглашается не участвовать в другом клиническом испытании/исследовании или в исследовании исследуемого препарата в течение как минимум 1 месяца после последнего сеанса исследования.
5. Способен соблюдать ограничения исследования и расписание протокола.
6. Возможность участвовать во всех учебных сессиях.
7. Имеет ладонную часть предплечья длиной не менее 24 см (9,45 дюйма) или достаточного размера, позволяющего разместить испытуемые составы в области исследования, которая начинается не менее чем на 5 см (1,97 дюйма) над запястьем и заканчивается как минимум на на 0,5 см (0,197 дюйма) ниже локтевой ямки (т. е. сгиба руки в локтевом суставе).
8. Предплечья субъектов (минимум 28 см (11 дюймов) в окружности) достаточно велики, чтобы можно было разместить два пластыря площадью 140 см2 на одном плече или один пластырь площадью 140 см2 на каждом плече.
9. Субъекты считаются здоровыми по оценке MAI и по данным истории болезни, физического осмотра и истории приема лекарств.
10. Отрицательный скрининг мочи на наркотики.
11. Имейте нормальные лаборатории скрининга для WBC, CBC, Hgb, тромбоцитов, натрия, калия, хлорида, бикарбоната, BUN, креатинина, ALT и AST.
12. Имейте нормальные скрининговые лаборатории для определения белка в моче и глюкозы в моче.
13. Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала (что определяется как хирургически стерильные [т. утром в день каждой процедуры и должен дать согласие на использование гормональных или барьерных противозачаточных средств, таких как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные спирали (ВМС), половое воздержание или вазэктомия партнера.
14. Соглашается не сдавать кровь в банк крови на протяжении всего участия в исследовании и не менее 3 месяцев после последнего дня процедуры.
15. иметь нормальную ЭКГ; чтобы быть приемлемым, не должно быть следующих признаков: патологические аномалии зубца Q, значительные изменения ST-T, гипертрофия левого желудочка, блокада правой ножки пучка Гиса, блокада левой ножки пучка Гиса. (синусовый ритм в пределах 55-100 ударов в минуту).

16. Иметь нормальные жизненные показатели:

    • Температура 35-37,9°С (95-100,3°F)
    • Систолическое артериальное давление 90-140 мм рт.ст.
    • Диастолическое артериальное давление 60-90 мм рт.ст.
    • ЧСС 55-100 ударов в минуту
    • Частота дыхания 12-20 вдохов в минуту

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью, кормят грудью или имеют положительный результат теста на беременность в сыворотке при зачислении или положительный результат теста на беременность в моче утром перед каждой исследовательской сессией.
2. Курильщики (употребление в настоящее время или употребление в течение предыдущих 2 месяцев никотинсодержащих веществ, включая табачные изделия (например, сигареты, сигары, жевательный табак, нюхательный табак, жевательную резинку, пластыри или электронные сигареты).
3. Участие в любых текущих испытаниях/исследованиях исследуемых лекарственных средств или клинических испытаниях/исследованиях лекарственных средств.
4. Хроническая обструктивная болезнь легких или легочное сердце в анамнезе, значительное снижение резерва дыхания, гипоксия, гиперкапния или ранее существовавшая депрессия дыхания.
5. Активно-положительные серологические тесты на гепатит B, C и/или ВИЧ (см. Приложение B).
6. Известная анемия.
7. Положительный тест мочи на наркотики.
8. Использование хронических рецептурных препаратов в период от 0 до 30 дней; или лекарства, отпускаемые без рецепта (например, антигистаминные препараты или местные кортикостероиды) и краткосрочные (<30 дней) рецептурные препараты в период от 0 до 3 дней до сеанса исследования (витамины, травяные добавки и противозачаточные препараты не включены).
9. Сдача или потеря более одной пинты крови в течение 60 дней до начала исследования.
10. Любая предшествующая побочная реакция на лидокаин. Гиперчувствительность к лидокаину, гиперчувствительность в анамнезе к местным анестетикам амидного типа, другим вспомогательным веществам в протестированных пластырях или к клеям на лентах, используемых для покрытия или тейпирования участков обработки.
11. Получили экспериментальный агент (вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 1 месяца до включения в это исследование или ожидают получить экспериментальный агент во время исследования.
12. Любое состояние, которое, по мнению Медицинского ответственного исследователя (MAI), подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы или делает субъекта неспособным соответствовать требованиям протокола.
13. Употребление алкоголя в течение 24 часов до введения дозы.
14. История инфекционного заболевания, инфекции кожи или хронического заболевания кожи (например, диабета, псориаза, атопического дерматита), как сообщил субъект, так и очевидной исследователю.
15. Наследственные кожные заболевания или любые кожные воспалительные заболевания, о которых сообщил участник исследования или которые очевидны для MAI.
16. Наличие в анамнезе значительного дерматологического рака (например, меланомы, плоскоклеточного рака), за исключением базально-клеточного рака, который был поверхностным и не затрагивал исследуемые участки.
17. Субъект имеет очевидную разницу в цвете кожи на руках или наличие кожного заболевания, чрезмерное оволосение в месте нанесения (ладонные поверхности предплечий/верхняя часть рук), солнечные ожоги, приподнятые родинки и шрамы, открытые раны в месте нанесения (ладонные области предплечий/верхняя часть рук). , рубцовая ткань, татуировка или окрашивание, которые могут помешать нанесению составов, оценке кожи или реакциям на лидокаин.
18. ИМТ ≥30 кг/м2.