PK e DPK de produtos dérmicos de lidocaína

Critério de inclusão:

1. Homens ou não grávidas, mulheres de qualquer etnia com idade entre 18 e 45 anos.
2. Os indivíduos devem ser não fumantes (devem ter se abstido do uso de substâncias que contenham nicotina, incluindo produtos de tabaco (por exemplo, cigarros, charutos, tabaco de mascar, rapé, chicletes, adesivos ou cigarros eletrônicos) nos últimos 2 meses e não estão atualmente usando produtos de tabaco.
3. Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer um dos procedimentos do estudo.
4. Concorda em não participar de outro ensaio/estudo clínico ou em participar de um estudo de medicamento experimental por pelo menos 1 mês após a última sessão do estudo.
5. Capaz de aderir às restrições do estudo e ao cronograma do protocolo.
6. Capaz de participar de todas as sessões de estudo.
7. Tem um antebraço volar de pelo menos 24 cm (9,45 polegadas) de comprimento ou de tamanho suficiente para acomodar as formulações a serem testadas em uma área de estudo que começa pelo menos 5 cm (1,97 polegadas) acima do pulso e termina no mínimo 0,5 cm (0,197 polegadas) abaixo da fossa antecubital (isto é, a dobra do braço no cotovelo).
8. Os indivíduos têm braços (circunferência mínima de 28 cm (11 polegadas)) grandes o suficiente para permitir a colocação de dois adesivos de 140 cm2 em um braço ou um adesivo de 140 cm2 em cada braço.
9. Indivíduos considerados saudáveis ​​conforme julgado pelo MAI e determinado pelo histórico médico, exame físico e histórico de medicamentos.
10. Teste de triagem de drogas de urina negativo.
11. Tenha laboratórios de triagem normais para WBC, CBC, Hgb, plaquetas, sódio, potássio, cloreto, bicarbonato, BUN, creatinina, ALT e AST.
12. Tenha laboratórios de triagem normais para proteína na urina e glicose na urina.
13. Indivíduos do sexo feminino devem não ter potencial para engravidar (conforme definido como cirurgicamente estéril [ou seja, história de histerectomia ou ligadura de trompas] ou pós-menopausa por mais de 1 ano) ou, se com potencial para engravidar, não devem estar grávidas no momento da inscrição e na manhã de cada dia do procedimento e deve concordar em usar controle de natalidade hormonal ou de barreira, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intrauterinos (DIUs), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado.
14. Concorda em não doar sangue para um banco de sangue durante a participação no estudo e pelo menos 3 meses após o último dia do procedimento.
15. Ter um ECG normal; não deve ter o seguinte para ser aceitável: anormalidades patológicas da onda Q, alterações significativas da onda ST-T, hipertrofia ventricular esquerda, bloqueio de ramo direito, bloqueio de ramo esquerdo. (o ritmo sinusal está entre 55-100 batimentos por minuto).

16. Têm sinais vitais normais:

    • Temperatura 35-37,9°C (95-100,3°F)
    • Pressão arterial sistólica 90-140 mmHg
    • Pressão arterial diastólica 60-90 mmHg
    • Frequência cardíaca 55-100 batimentos por minuto
    • Taxa de respiração 12-20 respirações por minuto

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, lactantes, amamentando ou com teste de gravidez sérico positivo na inscrição ou teste de gravidez de urina positivo na manhã de cada sessão do estudo.
2. Fumantes (uso atual ou uso nos últimos 2 meses de substâncias contendo nicotina, incluindo produtos de tabaco (por exemplo, cigarros, charutos, tabaco de mascar, rapé, chicletes, adesivos ou cigarros eletrônicos).
3. Participação em qualquer ensaio/estudo de medicamento em investigação ou ensaio clínico/estudo de medicamento em andamento.
4. História de doença pulmonar obstrutiva crônica ou cor pulmonale, ou reserva respiratória substancialmente diminuída, hipóxia, hipercapnia ou depressão respiratória pré-existente.
5. Sorologias ativas positivas para Hepatite B, C e/ou HIV (ver Apêndice B).
6. Anemia conhecida.
7. Teste de triagem de drogas na urina positivo.
8. Uso de medicamentos prescritos crônicos no período de 0 a 30 dias; ou medicamentos de venda livre (por exemplo, anti-histamínicos ou corticosteróides tópicos) e medicamentos de prescrição de curto prazo (<30 dias) durante o período de 0 a 3 dias antes de uma sessão de estudo (vitaminas, suplementos de ervas e medicamentos anticoncepcionais não incluídos).
9. Doação ou perda de mais de um litro de sangue dentro de 60 dias após a entrada no estudo.
10. Qualquer reação adversa anterior à lidocaína. Hipersensibilidade à lidocaína, história conhecida de hipersensibilidade a anestésicos locais do tipo amida, outros excipientes nos adesivos testados ou a adesivos em fitas usadas para cobrir ou remover os locais de tratamento.
11. Recebeu um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 1 mês antes da inscrição neste estudo ou espera receber um agente experimental durante o estudo.
12. Qualquer condição que, na opinião do Investigador Medicamente Responsável (MAI), coloque o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou torne o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo.
13. Consumo de álcool nas 24 horas anteriores à administração da dose.
14. História relatada pelo sujeito ou evidente para o investigador de doença infecciosa ou infecção cutânea ou doença crônica da pele (por exemplo, diabetes, psoríase, dermatite atópica).
15. Distúrbios hereditários da pele ou quaisquer condições inflamatórias da pele conforme relatado pelo participante da pesquisa ou evidente para o MAI.
16. História de cânceres dermatológicos significativos (por exemplo, melanoma, carcinoma de células escamosas), exceto carcinomas basocelulares que eram superficiais e não envolviam os locais de investigação.
17. O indivíduo tem uma diferença óbvia na cor da pele entre os braços ou a presença de uma condição de pele, excesso de pelos no local da aplicação (antebraços volares/parte superior dos braços), queimadura solar, verrugas e cicatrizes elevadas, feridas abertas no local da aplicação (antebraços volares/parte superior dos braços) , tecido cicatricial, tatuagem ou coloração que possam interferir na colocação de formulações, avaliação da pele ou reações à lidocaína.
18. IMC ≥30 kg/m2.