Lidocaine Dermal Productsin PK ja DPK

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet tai ei-raskaana olevat naiset, jotka ovat mistä tahansa etnisestä taustasta 18–45-vuotiaat.
2. Tutkittavien on oltava tupakoimattomia (täytyy pidättäytyä käyttämästä nikotiinia sisältäviä aineita, mukaan lukien tupakkatuotteet (esim. savukkeet, sikarit, purutupakka, nuuska, purukumi, laastarit tai sähkösavukkeet) viimeisen kahden kuukauden aikana, eivätkä he ole tällä hetkellä tupakkatuotteiden käyttöä.
3. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
4. Suostuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen/tutkimukseen tai osallistumatta lääketutkimukseen vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimusjakson jälkeen.
5. Pystyy noudattamaan tutkimusrajoituksia ja protokollan aikataulua.
6. Pystyy osallistumaan kaikkiin opintojaksoihin.
7. Hänellä on vähintään 24 cm (9,45 tuumaa) pitkä tai riittävän kokoinen volaarikyynärvarsi, johon voidaan sijoittaa testattavat koostumukset tutkimusalueella, joka alkaa vähintään 5 cm (1,97 tuumaa) ranteen yläpuolella ja päättyy vähintään 0,5 cm (0,197 tuumaa) kyynärpään kuopan (eli käden mutkan kyynärpäässä) alapuolella.
8. Koehenkilöillä on olkavarret (vähintään 28 cm (11 tuuman) ympärysmitta) riittävän suuret, jotta yhteen olkavarteen voidaan kiinnittää kaksi 140 cm2 laastaria tai kumpaankin olkavarteen yksi 140 cm2 laastari.
9. Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan terveitä MAI:n arvioiden ja sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja lääkityshistorian perusteella.
10. Negatiivinen virtsan huumeiden seulontatesti.
11. On normaalit seulontalaboratoriot valkosolujen, CBC:n, Hgb:n, verihiutaleiden, natriumin, kaliumin, kloridin, bikarbonaatin, BUN:n, kreatiniinin, ALT:n ja AST:n varalta.
12. Pidä normaalit seulontalaboratoriot virtsan proteiinin ja virtsan glukoosin suhteen.
13. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (määriteltynä kirurgisesti steriileiksi [eli jonne on ollut kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio) tai yli vuoden vaihdevuodet ohittaneina), tai jos he voivat tulla raskaaksi, hänen on oltava ei-raskaana ilmoittautumisajankohtana ja jokaisen toimenpidepäivän aamuna, ja hänen on suostuttava käyttämään hormonaalista tai esteehkäisyä, kuten implantteja, injektioita, yhdistelmäehkäisyvalmisteita, joitain kohdunsisäisiä välineitä (IUD), seksuaalista pidättymistä tai vasektomoitua kumppania.
14. Suostuu olemaan luovuttamatta verta veripankille koko tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 3 kuukautta viimeisen toimenpidepäivän jälkeen.
15. sinulla on normaali EKG; ei saa olla seuraavia hyväksyttäviä: patologiset Q-aallon poikkeavuudet, merkittävät ST-T-aallon muutokset, vasemman kammion hypertrofia, oikean nipun haarakatkos, vasemman nipun haarakatkos. (sinusrytmi on 55-100 lyöntiä minuutissa).

16. Normaalit elintoiminnot:

    • Lämpötila 35-37,9°C (95-100,3°F)
    • Systolinen verenpaine 90-140 mmHg
    • Diastolinen verenpaine 60-90 mmHg
    • Syke 55-100 lyöntiä minuutissa
    • Hengitystiheys 12-20 hengitystä minuutissa

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, imettävät tai joiden seerumin raskaustesti on positiivinen ilmoittautumisen yhteydessä tai positiivinen virtsan raskaustesti jokaisen tutkimusistunnon aamuna.
2. Tupakoitsijat (nikotiinia sisältävien aineiden, mukaan lukien tupakkatuotteiden (esim. savukkeiden, sikarien, purutupakka, nuuska, purukumi, laastarit tai sähkösavukkeet) nykyinen tai viimeisten 2 kuukauden käyttö).
3. Osallistuminen meneillään olevaan lääketutkimukseen/tutkimukseen tai kliiniseen lääketutkimukseen/tutkimukseen.
4. Aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai cor pulmonale tai huomattavasti heikentynyt hengitysvarasto, hypoksia, hyperkapnia tai aiempi hengityslama.
5. Aktiiviset positiiviset hepatiitti B-, C- ja/tai HIV-serologiat (katso liite B).
6. Tunnettu anemia.
7. Positiivinen virtsan huumeiden seulontatesti.
8. Kroonisten reseptilääkkeiden käyttö 0–30 päivän aikana; tai käsikauppalääkkeitä (esim. antihistamiinit tai paikalliset kortikosteroidit) ja lyhytaikaiset (< 30 päivää) reseptilääkkeet 0–3 päivää ennen tutkimusjaksoa (vitamiinit, rohdosvalmisteet ja ehkäisylääkkeet eivät sisälly).
9. Yli yhden pintin veren luovutus tai menetys 60 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
10. Kaikki aiemmat lidokaiinin haittavaikutukset. Yliherkkyys lidokaiinille, tunnettu yliherkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille, muille testattujen laastareiden apuaineille tai hoitokohtien peittämiseen tai teippaukseen käytettyjen teippien liima-aineille.
11. Sai kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai odottaa saavansa kokeellisen aineen tutkimuksen aikana.
12. Mikä tahansa ehto, joka lääketieteellisesti vastuullisen tutkijan (MAI) mielestä asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
13. Alkoholin nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen annoksen antamista.
14. Anamneesit joko potilaan ilmoittamana tai tutkijan silmissä tarttuvasta sairaudesta tai ihoinfektiosta tai kroonisesta ihosairaudesta (esim. diabetes, psoriasis, atooppinen ihottuma).
15. Perinnölliset ihosairaudet tai mitkä tahansa ihon tulehdustilat, jotka tutkimukseen osallistuja on ilmoittanut tai jotka ovat ilmeisiä MAI:lle.
16. Merkittäviä dermatologisia syöpiä (esim. melanooma, levyepiteelisyöpä) historiassa lukuun ottamatta tyvisolukarsinoomat, jotka olivat pinnallisia ja jotka eivät koskeneet tutkimuskohteita.
17. Potilaalla on ilmeinen ero ihon värissä käsivarsien välillä tai ihosairaus, liiallinen karva levityskohdassa (kyynärvarret/olkavarret), auringonpolttama, kohonneet luomat ja arvet, avohaavat levityskohdassa (kyynärvarret/olkavarret) , arpikudos, tatuointi tai värjäys, joka häiritsisi formulaatioiden sijoittamista, ihon arviointia tai reaktioita lidokaiiniin.
18. BMI ≥30 kg/m2.