PK og DPK af Lidocaine Dermal Products

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller ikke-gravide, kvinder af enhver etnisk baggrund mellem 18 og 45 år.
2. Forsøgspersoner skal være ikke-rygere (skal have afstået fra brugen af ​​nikotinholdige stoffer, herunder tobaksprodukter (f.eks. cigaretter, cigarer, tyggetobak, snus, tyggegummi, plastre eller elektroniske cigaretter) i løbet af de foregående 2 måneder og er ikke pt. ved at bruge tobaksvarer.
3. Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne.
4. Indvilliger i ikke at deltage i et andet klinisk forsøg/studie eller at deltage i et afprøvende lægemiddelstudie i mindst 1 måned efter den sidste undersøgelsessession.
5. I stand til at overholde undersøgelsesrestriktioner og protokolskema.
6. Kan deltage i alle studieforløb.
7. Har en volar underarm på enten mindst 24 cm (9,45 tommer) i længden eller af tilstrækkelig størrelse, der kan rumme de formuleringer, der skal testes i et undersøgelsesområde, der begynder mindst 5 cm (1,97 tommer) over håndleddet og slutter mindst 0,5 cm (0,197 tommer) under den antecubitale fossa (dvs. bøjningen i armen ved albuen).
8. Forsøgspersoner har overarme (minimum 28 cm (11 tommer) omkreds) store nok til at give mulighed for placering af to 140 cm2 plastre på en overarm eller et 140 cm2 plaster på hver overarm.
9. Forsøgspersoner, der anses for at være raske som vurderet af MAI og bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og medicinhistorie.
10. Negativ screeningstest for urinmedicin.
11. Har normale screeninglaboratorier for WBC, CBC, Hgb, blodplader, natrium, kalium, klorid, bicarbonat, BUN, kreatinin, ALT og AST.
12. Har normale screeninglaboratorier for urinprotein og uringlukose.
13. Kvindelige forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder (som defineret som kirurgisk sterile [dvs. historie med hysterektomi eller tubal ligering] eller postmenopausale i mere end 1 år), eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de være ikke-gravide på tidspunktet for indskrivning og om morgenen på hver proceduredag ​​og skal acceptere at bruge hormonprævention eller barriereprævention såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner.
14. Indvilliger i ikke at donere blod til en blodbank under hele deltagelse i undersøgelsen og mindst 3 måneder efter sidste proceduredag.
15. Har et normalt EKG; må ikke have følgende for at være acceptabelt: patologiske Q-bølgeabnormiteter, signifikante ST-T-bølgeændringer, venstre ventrikulær hypertrofi, højre grenblok, venstre grenblok. (sinusrytmen er mellem 55-100 slag i minuttet).

16. Har normale vitale tegn:

    • Temperatur 35-37,9°C (95-100,3°F)
    • Systolisk blodtryk 90-140 mmHg
    • Diastolisk blodtryk 60-90 mmHg
    • Puls 55-100 slag i minuttet
    • Respirationsfrekvens 12-20 vejrtrækninger i minuttet

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer, ammer eller har en positiv serumgraviditetstest ved tilmelding eller positiv uringraviditetstest om morgenen for hver undersøgelsessession.
2. Rygere (nuværende brug eller brug i løbet af de sidste 2 måneder af nikotinholdige stoffer, herunder tobaksprodukter (f.eks. cigaretter, cigarer, tyggetobak, snus, tyggegummi, plastre eller elektroniske cigaretter).
3. Deltagelse i ethvert igangværende lægemiddelforsøg/studie eller klinisk lægemiddelforsøg/studie.
4. Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom eller cor pulmonale eller væsentligt nedsat respiratorisk reserve, hypoxi, hyperkapni eller allerede eksisterende respirationsdepression.
5. Aktive positive hepatitis B-, C- og/eller HIV-serologier (se appendiks B).
6. Kendt anæmi.
7. Positiv urinmedicinsk screeningstest.
8. Brug af kronisk receptpligtig medicin i perioden 0 til 30 dage; eller håndkøbsmedicin (f. antihistaminer eller topiske kortikosteroider) og korttids (<30 dage) receptpligtig medicin i perioden 0 til 3 dage før en undersøgelsessession (vitamin, naturlægemidler og præventionsmidler ikke inkluderet).
9. Donation eller tab af mere end en pint blod inden for 60 dage efter optagelse i undersøgelsen.
10. Enhver tidligere bivirkning af lidocain. Overfølsomhed over for lidocain, kendt anamnese med overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen, andre hjælpestoffer i de testede plastre eller over for klæbemidler på tape, der bruges til at dække eller tape stripper behandlingssteder.
11. Modtog et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for 1 måned før tilmelding til denne undersøgelse eller forventer at modtage et forsøgsmiddel under undersøgelsen.
12. Enhver tilstand, der efter den medicinske ansvarlige efterforskers (MAI's mening) ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
13. Indtagelse af alkohol inden for 24 timer før dosisindgivelse.
14. Historie som enten rapporteret af forsøgspersonen eller indlysende for undersøgeren af ​​infektionssygdom eller hudinfektion eller kronisk hudsygdom (f.eks. diabetes, psoriasis, atopisk dermatitis).
15. Arvelige hudlidelser eller hudbetændelsestilstande som rapporteret af forskningsdeltageren eller indlysende til MAI.
16. Anamnese med signifikante dermatologiske cancere (f.eks. melanom, pladecellecarcinom) undtagen basalcellecarcinomer, der var overfladiske og ikke involverede undersøgelsesstederne.
17. Forsøgspersonen har en tydelig forskel i hudfarve mellem armene eller tilstedeværelsen af ​​en hudlidelse, overdreven hår på applikationsstedet (volære underarme/overarme), solskoldning, hævede modermærker og ar, åbne sår på applikationsstedet (volære underarme/overarme) arvæv, tatovering eller farvning, der ville forstyrre placeringen af ​​formuleringer, hudvurdering eller reaktioner på lidocain.
18. BMI ≥30 kg/m2.