PK und DPK von Lidocain-Hautprodukten

Einschlusskriterien:

1. Männer oder nicht schwangere Frauen jeglicher ethnischer Herkunft im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
2. Die Probanden müssen Nichtraucher sein (müssen in den letzten 2 Monaten auf die Verwendung von nikotinhaltigen Substanzen, einschließlich Tabakprodukten (z. B. Zigaretten, Zigarren, Kautabak, Schnupftabak, Kaugummi, Pflaster oder elektronische Zigaretten) verzichtet haben und sind es derzeit nicht Verwendung von Tabakprodukten.
3. Geben Sie vor Beginn eines der Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
4. Stimmt zu, mindestens 1 Monat nach der letzten Studiensitzung nicht an einer anderen klinischen Studie/Studie teilzunehmen oder an einer Prüfpräparatstudie teilzunehmen.
5. Kann die Studienbeschränkungen und den Protokollplan einhalten.
6. Teilnahme an allen Lerneinheiten möglich.
7. Hat einen volaren Unterarm von mindestens 24 cm (9,45 Zoll) Länge oder von ausreichender Größe, um die zu testenden Formulierungen in einem Untersuchungsbereich aufzunehmen, der mindestens 5 cm (1,97 Zoll) über dem Handgelenk beginnt und mindestens endet 0,5 cm (0,197 Zoll) unterhalb der antekubitalen Fossa (d. h. der Biegung im Arm am Ellbogen).
8. Die Oberarme der Probanden (mindestens 28 cm (11 Zoll) Umfang) sind groß genug, um die Platzierung von zwei 140-cm2-Patches auf einem Oberarm oder einem 140-cm2-Patch auf jedem Oberarm zu ermöglichen.
9. Probanden, die nach Beurteilung des MAI als gesund gelten und anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Medikationsgeschichte festgestellt werden.
10. Drogentest im Urin negativ.
11. Haben Sie normale Screening-Labors für WBC, CBC, Hgb, Blutplättchen, Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, BUN, Kreatinin, ALT und AST.
12. Haben Sie normale Screening-Labors für Urinprotein und Uringlukose.
13. Weibliche Probanden müssen im nicht gebärfähigen Alter sein (wie definiert als chirurgisch steril [d. h. Vorgeschichte einer Hysterektomie oder Tubenligatur] oder seit mehr als 1 Jahr postmenopausal) oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, müssen zum Zeitpunkt der Registrierung nicht schwanger sein und am Morgen jedes Eingriffstages und muss zustimmen, hormonelle oder Barriere-Verhütungsmittel wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessaren (IUPs), sexuelle Abstinenz oder einen vasektomierten Partner zu verwenden.
14. Stimmt zu, während der Teilnahme an der Studie und mindestens 3 Monate nach dem letzten Verfahrenstag kein Blut an eine Blutbank zu spenden.
15. Haben Sie ein normales EKG; darf Folgendes nicht aufweisen, um akzeptabel zu sein: pathologische Q-Zacken-Anomalien, signifikante ST-T-Wellen-Veränderungen, linksventrikuläre Hypertrophie, Rechtsschenkelblock, Linksschenkelblock. (Sinusrhythmus liegt zwischen 55-100 Schlägen pro Minute).

16. Haben Sie normale Vitalzeichen:

    • Temperatur 35-37,9 °C (95-100,3 °F)
    • Systolischer Blutdruck 90-140 mmHg
    • Diastolischer Blutdruck 60-90 mmHg
    • Herzfrequenz 55-100 Schläge pro Minute
    • Atemfrequenz 12-20 Atemzüge pro Minute

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind, stillen, stillen oder einen positiven Serum-Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder einen positiven Urin-Schwangerschaftstest am Morgen jeder Studiensitzung haben.
2. Raucher (gegenwärtiger Konsum oder Konsum in den letzten 2 Monaten von nikotinhaltigen Substanzen, einschließlich Tabakprodukten (z. B. Zigaretten, Zigarren, Kautabak, Schnupftabak, Kaugummi, Pflaster oder elektronische Zigaretten).
3. Teilnahme an laufenden Prüfpräparaten/Studien oder klinischen Arzneimittelprüfungen/Studien.
4. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Cor pulmonale in der Anamnese oder erheblich verringerte Atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie oder vorbestehende Atemdepression.
5. Aktive positive Hepatitis B-, C- und/oder HIV-Serologien (siehe Anhang B).
6. Bekannte Anämie.
7. Positiver Drogentest im Urin.
8. Verwendung von chronischen verschreibungspflichtigen Medikamenten während des Zeitraums von 0 bis 30 Tagen; oder rezeptfreie Medikamente (z. Antihistaminika oder topische Kortikosteroide) und kurzfristige (< 30 Tage) verschreibungspflichtige Medikamente während des Zeitraums 0 bis 3 Tage vor einer Studiensitzung (Vitamine, pflanzliche Präparate und Medikamente zur Empfängnisverhütung nicht eingeschlossen).
9. Spende oder Verlust von mehr als einem halben Liter Blut innerhalb von 60 Tagen nach Eintritt in die Studie.
10. Jede frühere Nebenwirkung auf Lidocain. Überempfindlichkeit gegen Lidocain, bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp, andere Hilfsstoffe in den getesteten Pflastern oder gegen Klebstoffe auf Klebebändern, die zum Abdecken oder Abkleben von Behandlungsstellen verwendet werden.
11. Erhielt innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme in diese Studie einen experimentellen Wirkstoff (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) oder erwartet, während der Studie einen experimentellen Wirkstoff zu erhalten.
12. Jede Bedingung, die nach Meinung des Medically Accountable Investigator (MAI) den Probanden einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen oder dazu führen würde, dass der Proband die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen kann.
13. Alkoholkonsum innerhalb von 24 h vor der Verabreichung der Dosis.
14. Anamnese, wie entweder vom Probanden gemeldet oder für den Prüfer offensichtlich von Infektionskrankheiten oder Hautinfektionen oder von chronischen Hauterkrankungen (z. B. Diabetes, Psoriasis, atopische Dermatitis).
15. Erbliche Hauterkrankungen oder entzündliche Hauterkrankungen, die vom Forschungsteilnehmer gemeldet wurden oder dem MAI offenkundig sind.
16. Vorgeschichte signifikanter dermatologischer Krebserkrankungen (z. B. Melanom, Plattenepithelkarzinom) mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen, die oberflächlich waren und die Untersuchungsstellen nicht betrafen.
17. Das Subjekt hat einen offensichtlichen Unterschied in der Hautfarbe zwischen den Armen oder das Vorhandensein einer Hauterkrankung, übermäßige Behaarung an der Applikationsstelle (vordere Unterarme/Oberarme), Sonnenbrand, erhabene Muttermale und Narben, offene Wunden an der Applikationsstelle (vordere Unterarme/Oberarme) B. Narbengewebe, Tätowierung oder Färbung, die die Platzierung von Formulierungen, die Hautbeurteilung oder Reaktionen auf Lidocain beeinträchtigen würden.
18. BMI ≥30 kg/m2.