PK a DPK dermálních přípravků s lidokainem

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo netěhotné, ženy jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 45 let.
2. Subjekty musí být nekuřáci (musí se zdržet užívání látek obsahujících nikotin, včetně tabákových výrobků (např. užívání tabákových výrobků.
3. Před zahájením jakéhokoli postupu studie poskytněte písemný informovaný souhlas.
4. Souhlasí s tím, že se nezúčastní další klinické studie/studie nebo se zúčastní výzkumné studie léčiv po dobu alespoň 1 měsíce po posledním sezení studie.
5. Schopnost dodržovat studijní omezení a harmonogram protokolu.
6. Možnost zúčastnit se všech studijních sezení.
7. Má volární předloktí o délce alespoň 24 cm (9,45 palce) nebo dostatečné velikosti, které pojme testované přípravky ve studijní oblasti, která začíná alespoň 5 cm (1,97 palce) nad zápěstím a končí minimálně 0,5 cm (0,197 palce) pod antekubitální jamkou (tj. ohyb paže v lokti).
8. Subjekty mají horní část paže (obvod minimálně 28 cm (11 palců)) dostatečně velkou, aby umožnila umístění dvou náplastí 140 cm2 na jednu paži nebo jedné náplasti 140 cm2 na každou paži.
9. Subjekty považované za zdravé podle posouzení MAI a podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a anamnézy léků.
10. Negativní močový screeningový test na drogy.
11. Mít normální screeningové laboratoře pro WBC, CBC, Hgb, krevní destičky, sodík, draslík, chlorid, bikarbonát, BUN, kreatinin, ALT a AST.
12. Mít normální screeningové laboratoře na přítomnost bílkovin v moči a glukózy v moči.
13. Ženské subjekty musí být v neplodném věku (definované jako chirurgicky sterilní [tj. s anamnézou hysterektomie nebo podvázání vejcovodů] nebo postmenopauzální déle než 1 rok), nebo pokud jsou v plodném věku, musí být v době zápisu netěhotné a ráno v den procedury a musí souhlasit s použitím hormonální nebo bariérové ​​antikoncepce, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo partner s vazektomií.
14. Souhlasí s tím, že nebude darovat krev krevní bance po celou dobu účasti ve studii a alespoň 3 měsíce po posledním dni procedury.
15. Mít normální EKG; nesmí mít následující, aby byly přijatelné: patologické abnormality vlny Q, významné změny vlny ST-T, hypertrofie levé komory, blokáda pravého raménka, blokáda levého raménka. (sinusový rytmus se pohybuje mezi 55-100 údery za minutu).

16. Mají normální vitální funkce:

    • Teplota 35-37,9°C (95-100,3 °F)
    • Systolický krevní tlak 90-140 mmHg
    • Diastolický krevní tlak 60-90 mmHg
    • Tepová frekvence 55-100 tepů za minutu
    • Dechová frekvence 12-20 dechů za minutu

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojící, kojící nebo mají pozitivní těhotenský test v séru při zápisu nebo pozitivní těhotenský test v moči ráno v rámci každé studie.
2. Kuřáci (současné užívání nebo užívání během předchozích 2 měsíců látek obsahujících nikotin, včetně tabákových výrobků (např. cigarety, doutníky, žvýkací tabák, šňupací tabák, žvýkačky, náplasti nebo elektronické cigarety).
3. Účast v jakékoli probíhající výzkumné studii/studii léčiv nebo klinické studii/studii léčiv.
4. Chronická obstrukční plicní nemoc nebo cor pulmonale v anamnéze nebo podstatně snížená respirační rezerva, hypoxie, hyperkapnie nebo již existující respirační deprese.
5. Aktivní pozitivní sérologie hepatitidy B, C a/nebo HIV (viz Příloha B).
6. Známá anémie.
7. Pozitivní močový screeningový test na drogy.
8. Užívání chronických léků na předpis po dobu 0 až 30 dnů; nebo volně prodejné léky (např. antihistaminika nebo topické kortikosteroidy) a krátkodobé (<30 dní) léky na předpis během období 0 až 3 dny před sezením studie (vitamíny, bylinné doplňky a antikoncepční léky nejsou zahrnuty).
9. Darování nebo ztráta větší než jedné pinty krve během 60 dnů od vstupu do studie.
10. Jakákoli předchozí nežádoucí reakce na lidokain. Hypersenzitivita na lidokain, známá anamnéza přecitlivělosti na lokální anestetika amidového typu, další pomocné látky v testovaných náplastech nebo na lepidla na páskách používaných k překrytí nebo přelepení míst ošetření proužkem.
11. Obdržel experimentální činidlo (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo lék) během 1 měsíce před zařazením do této studie nebo očekává, že během studie obdrží experimentální činidlo.
12. Jakákoli podmínka, která by podle názoru lékařsky odpovědného zkoušejícího (MAI) vystavila subjektu nepřijatelné riziko zranění nebo způsobila, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu.
13. Konzumace alkoholu do 24 hodin před podáním dávky.
14. Anamnéza buď hlášená subjektem nebo zřejmá výzkumníkovi infekčního onemocnění nebo kožní infekce nebo chronického kožního onemocnění (např. diabetes, psoriáza, atopická dermatitida).
15. Dědičné kožní poruchy nebo jakékoli kožní zánětlivé stavy hlášené účastníkem výzkumu nebo zjevné MAI.
16. Historie významných dermatologických rakovin (např. melanom, spinocelulární karcinom) s výjimkou bazaliomů, které byly povrchové a nezahrnovaly vyšetřovaná místa.
17. Subjekt má zřejmý rozdíl v barvě kůže mezi pažemi nebo přítomnost kožního onemocnění, nadměrné ochlupení v místě aplikace (volární předloktí/nadloktí), spáleniny od slunce, vyvýšené znaménka a jizvy, otevřené vředy v místě aplikace (volární předloktí/nadloktí) jizva, tetování nebo zbarvení, které by narušovalo umístění přípravků, hodnocení kůže nebo reakce na lidokain.
18. BMI ≥30 kg/m2.