Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование лечения диабетической нефропатии 2 типа альфакальцидолом и ирбесартаном

9 октября 2019 г. обновлено: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Проспективное многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое исследование с параллельными группами лечения диабетической нефропатии 2 типа (стадия II-IV) альфакальцидолом и ирбесартаном

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование с параллельными группами, в которое будут включены в общей сложности 216 пациентов с диабетической нефропатией 2 типа (стадия II-IV). Субъекты будут рандомизированы в три группы в соотношении 1:1:1. Одна группа получала альфакальцидол 0,25 мкг/день и ирбесартан 150 мг/день в течение 16 недель подряд. Вторая группа получала только альфакальцидол по 0,25 мкг/день в течение 16 недель подряд. Третья группа получала только ирбесартан в дозе 150 мг/сут в течение 16 недель подряд. Все субъекты будут находиться под наблюдением в течение 4 недель после окончания приема лекарств. Всего для этого исследования было запланировано 4 визита на неделе 0, неделе 8, неделе 16, неделе 20.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Китай, 423000
        • Hunan Chenzhou NO.1 People's Hospital
      • Yiyang, Hunan, Китай, 413000
        • Hunan Yiyang Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые китайцы в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом диабетическая нефропатия 2 типа (стадия II-IV), которые соответствуют диагностическим стандартам ВОЗ для диабета в 1999 году. Используется международный стандарт стадирования диабетической нефропатии по Могенсену. В частности, на стадии II (стадия нормальной альбуминурии) UAER является нормальным (<20 мкг/мин или <30 мг/24 ч). На стадии III (стадия ранней диабетической нефропатии) UAER составляет 20–200 мкг/мин или 30–300 мг/24 ч. На стадии IV (клиническая или явная стадия диабетической нефропатии) UAER > 200 мкг/мин или количество белка в моче > 500 мг/24 ч.

Критерий исключения:

  • Поражение почек, вызванное другими причинами;
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление постоянно выше 140/90 мм рт.ст.);
  • Диабет 1 типа
  • Любые острые и хронические инфекции;
  • Гликозилированный гемоглобин (HbA1c)>7,5%;
  • 24-часовое количество белка в моче> 3 г, сывороточный альбумин < 25 г / л и расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл / мин;
  • Пациенты, которые в течение последних 5 лет страдали злокачественными опухолями или любыми заболеваниями, опасными для жизни, такими как печеночная, почечная, сердечная и легочная недостаточность;
  • Людям, перенесшим операцию на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на всасывание витамина D;
  • Люди, которые принимали такие препараты, как блокаторы рецепторов ангиотензина, кальций и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, влияющие на выведение белка с мочой, и у которых была аллергия на витамин D;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Другие кандидаты, которых следователи сочли неподходящими.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Альфакальцидол и Ирбесартан
Субъекты в этой группе перорально принимают Альфакальцидол Мягкие капсулы по 0,25 мкг/день и таблетки Ирбесартан по 150 мг/день в течение 16 недель подряд. Все субъекты будут находиться под наблюдением в течение 4 недель после окончания лечения. Всего для этого исследования было запланировано 4 визита на неделе 0, неделе 8, неделе 16, неделе 20.
Лекарство: Ирбесартан
Другие имена:
  • Ирбесартан таблетки
Лекарство: Альфакальцидол
Другие имена:
  • Альфакальцидол мягкие капсулы
Активный компаратор: Ирбесартан
Субъекты этой группы перорально принимают таблетки ирбесартана по 150 мг/день в течение 16 недель подряд. Все субъекты будут находиться под наблюдением в течение 4 недель после окончания лечения. Всего для этого исследования было запланировано 4 визита на неделе 0, неделе 8, неделе 16, неделе 20.
Лекарство: Ирбесартан
Другие имена:
  • Ирбесартан таблетки
Активный компаратор: Альфакальцидол
Субъекты этой группы перорально принимают Альфакальцидол Мягкие капсулы по 0,25 мкг/день в течение 16 недель подряд. Все субъекты будут находиться под наблюдением в течение 4 недель после окончания лечения. Всего для этого исследования было запланировано 4 визита на неделе 0, неделе 8, неделе 16, неделе 20.
Лекарство: Альфакальцидол
Другие имена:
  • Альфакальцидол мягкие капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменения 24-часовой скорости экскреции альбумина с мочой (UAER) при сравнении посещений на 20-й неделе с исходным уровнем
Временное ограничение: на 20 неделе
на 20 неделе
Изменения количества белка в моче за 24 часа при сравнении посещений на 20-й неделе с исходным уровнем
Временное ограничение: на 20 неделе
на 20 неделе

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) при сравнении посещений на 20-й неделе с исходным уровнем
Временное ограничение: на 20 неделе
на 20 неделе
Изменения уровней IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β и PTPN2 в моче при сравнении визитов на 20-й неделе с исходным уровнем.
Временное ограничение: на 20 неделе
на 20 неделе
Изменения уровней IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β и PTPN2 в сыворотке при сравнении посещений на 20-й неделе с исходным уровнем.
Временное ограничение: на 20 неделе
на 20 неделе
Изменения содержания альбумина/креатинина в моче (UACR) утренней мочи при сравнении посещений на 20-й неделе с исходным уровнем
Временное ограничение: на 20 неделе
на 20 неделе

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Частота всех нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: в течение всего исследования с 0 по 20 неделю
в течение всего исследования с 0 по 20 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Hao Zhang, Doctor, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 320.6750.16025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками