Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av behandling av typ 2 diabetisk nefropati med alfacalcidol och irbesartan

9 oktober 2019 uppdaterad av: The Third Xiangya Hospital of Central South University

En prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen, parallellarmskontrollerad studie av behandling av typ 2 diabetesnefropati (stadium II-IV) med alfacalcidol och irbesartan

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen, parallellarmskontrollerad studie, för vilken totalt 216 patienter med typ 2-diabetisk nefropati (stadium II-IV) kommer att inkluderas. Försökspersonerna kommer att randomiseras till tre grupper i förhållandet 1:1:1. En grupp får Alfacalcidol 0,25 ug/dag och Irbesartan 150 mg/dag under 16 veckor i följd. Den andra gruppen får enbart Alfacalcidol 0,25 ug/dag under 16 veckor i följd. Den tredje gruppen får enbart Irbesartan 150 mg/dag under 16 veckor i följd. Alla försökspersoner kommer att följas upp i 4 veckor efter att medicineringen är över. Totalt 4 besök har planerats för denna studie vecka 0, vecka 8, vecka 16, vecka 20.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • Hunan Chenzhou NO.1 People's Hospital
      • Yiyang, Hunan, Kina, 413000
        • Hunan Yiyang Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kinesiska försökspersoner, i åldern 18-65, diagnostiserade med typ 2-diabetisk nefropati (stadium II-IV) som uppfyller WHO:s diagnostiska standarder för diabetes 1999. Den internationella Mogensen-stadiestandarden för diabetisk nefropati används. Specifikt, i steg II (normalt albuminuristadium), är UAER normal (<20μg/min eller <30mg/24h). I stadium III (tidigt diabetisk nefropatistadium) är UAER 20-200 μg/min eller 30-300 mg/24h. I steg IV (kliniskt eller öppet diabetisk nefropatistadium) är UAER >200 μg/min eller urinproteinkvantifiering >500 mg/24h.

Exklusions kriterier:

  • Njurskador orsakade av andra orsaker;
  • Okontrollerad hypertoni (blodtryck konstant högre än 140/90 mmHg);
  • Typ 1-diabetes
  • Eventuella akuta och kroniska infektioner;
  • glykosylerat hemoglobin (HbA1c)>7,5%;
  • 24h urinproteinmängd>3g, serumalbumin<25g/L och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)<60 ml/min;
  • Patienter som led av maligna tumörer eller någon sjukdom som äventyrar livet, såsom nedsatt lever-, njur-, hjärt- och lungfunktion under de senaste 5 åren;
  • Människor som har genomgått gastrointestinala operationer, vilket kan påverka upptaget av vitamin D;
  • Personer som har tagit sådana läkemedel som angiotensinreceptorblockerare, kalcium och angiotensinomvandlande enzymhämmare som påverkar utsöndringen av urinprotein, och som har varit allergiska mot D-vitamin;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Andra kandidater som bedöms olämpliga av utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Alfacalcidol och Irbesartan
Försökspersonerna i denna grupp tar oralt Alfacalcidol Soft Capsules med 0,25 ug/dag och Irbesartan-piller med 150 mg/dag under 16 på varandra följande veckor. Alla försökspersoner kommer att följas upp i 4 veckor efter att medicineringen är över. Totalt 4 besök har planerats för denna studie vecka 0, vecka 8, vecka 16, vecka 20.
Läkemedel: Irbesartan
Andra namn:
  • Irbesartan piller
Läkemedel: Alfacalcidol
Andra namn:
  • Alfacalcidol mjuka kapslar
Aktiv komparator: Irbesartan
Försökspersonerna i denna grupp tar oralt Irbesartan-piller med 150 mg/dag under 16 på varandra följande veckor. Alla försökspersoner kommer att följas upp i 4 veckor efter att medicineringen är över. Totalt 4 besök har planerats för denna studie vecka 0, vecka 8, vecka 16, vecka 20.
Läkemedel: Irbesartan
Andra namn:
  • Irbesartan piller
Aktiv komparator: Alfacalcidol
Försökspersonerna i denna grupp tar oralt Alfacalcidol Soft Capsules med 0,25 ug/dag under 16 på varandra följande veckor. Alla försökspersoner kommer att följas upp i 4 veckor efter att medicineringen är över. Totalt 4 besök har planerats för denna studie vecka 0, vecka 8, vecka 16, vecka 20.
Läkemedel: Alfacalcidol
Andra namn:
  • Alfacalcidol mjuka kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förändringar i 24 timmars urinutsöndring av albumin (UAER) genom att jämföra besöken vecka 20 med baslinjen
Tidsram: i vecka 20
i vecka 20
Förändringar i 24 timmars urinproteinmängd genom att jämföra besök vecka 20 med baslinjen
Tidsram: i vecka 20
i vecka 20

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förändringar i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) genom att jämföra besök vecka 20 med baslinjen
Tidsram: i vecka 20
i vecka 20
Förändringar i urinnivåerna av IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β och PTPN2 genom att jämföra besök vecka 20 med baslinjen.
Tidsram: i vecka 20
i vecka 20
Förändringar i serumnivåer av IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β och PTPN2 genom att jämföra besöken vecka 20 med baslinjen.
Tidsram: i vecka 20
i vecka 20
Förändringar i urinalbumin/kreatinin (UACR) i morgonurin genom att jämföra besöken vecka 20 med baslinjen
Tidsram: i vecka 20
i vecka 20

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Incidensen av alla biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: under hela studien från vecka 0 till vecka 20
under hela studien från vecka 0 till vecka 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Hao Zhang, Doctor, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 oktober 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 320.6750.16025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2 diabetisk nefropati

Kliniska prövningar på Irbesartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar