Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van de behandeling van type 2 diabetische nefropathie met alfacalcidol en irbesartan

9 oktober 2019 bijgewerkt door: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, open-label, parallelarm gecontroleerd onderzoek naar de behandeling van type 2 diabetische nefropathie (stadium II-IV) met alfacalcidol en irbesartan

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie met parallelle armen, waarvoor in totaal 216 patiënten met type 2 diabetische nefropathie (stadium II-IV) zullen worden ingeschreven. De proefpersonen worden gerandomiseerd in drie groepen in een verhouding van 1:1:1. Eén groep kreeg alfacalcidol 0,25 ug/dag en irbesartan 150 mg/dag gedurende 16 opeenvolgende weken. De tweede groep krijgt alleen alfacalcidol 0,25 µg/dag gedurende 16 opeenvolgende weken. De derde groep kreeg 150 mg/dag alleen Irbesartan gedurende 16 opeenvolgende weken. Alle proefpersonen zullen worden gevolgd gedurende 4 weken nadat de medicatie voorbij is. Er zijn in totaal 4 bezoeken gepland voor deze studie in week 0, week 8, week 16, week 20.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • Hunan Chenzhou NO.1 People's Hospital
      • Yiyang, Hunan, China, 413000
        • Hunan Yiyang Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen Chinese proefpersonen, in de leeftijd van 18-65 jaar, gediagnosticeerd met type 2 diabetische nefropathie (stadium II-IV) die voldoen aan de WHO-diagnosenormen voor diabetes in 1999. De internationale Mogensen-stadiëringsstandaard voor diabetische nefropathie wordt gebruikt. Met name in stadium II (normaal stadium van albuminurie) is de UAER normaal (<20 μg/min of <30 mg/24 uur). In stadium III (vroeg stadium van diabetische nefropathie) is de UAER 20-200 μg/min of 30-300 mg/24 uur. In stadium IV (klinisch of openlijk stadium van diabetische nefropathie) is de UAER >200 μg/min of is de kwantificering van urine-eiwitten >500 mg/24 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Nierschade veroorzaakt door andere oorzaken;
  • Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk constant hoger dan 140/90 mmHg);
  • Diabetes type 1
  • Alle acute en chronische infecties;
  • Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)>7,5%;
  • 24-uurs eiwithoeveelheid in de urine>3g, serumalbumine<25g/l en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)<60 ml/min;
  • Patiënten die de afgelopen 5 jaar leden aan kwaadaardige tumoren of een levensbedreigende ziekte, zoals lever-, nier-, hart- en longfunctie-insufficiëntie;
  • Mensen die een gastro-intestinale operatie hebben ondergaan, die de opname van vitamine D kan beïnvloeden;
  • Mensen die medicijnen hebben gebruikt zoals angiotensine-receptorblokker, calcium en angiotensine-converterend-enzymremmer die de uitscheiding van urine-eiwitten beïnvloeden, en die allergisch zijn geweest voor vitamine D;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Andere kandidaten die door onderzoekers niet geschikt worden geacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Alfacalcidol en Irbesartan
De proefpersonen in deze groep nemen gedurende 16 opeenvolgende weken oraal alfacalcidol-zachte capsules in met 0,25 ug/dag en irbesartan-pillen met 150 mg/dag. Alle proefpersonen zullen gedurende 4 weken worden gevolgd nadat de medicatie is afgelopen. Er zijn in totaal 4 bezoeken gepland voor deze studie in week 0, week 8, week 16, week 20.
Geneesmiddel: Irbesartan
Andere namen:
  • Irbesartan-pillen
Geneesmiddel: Alfacalcidol
Andere namen:
  • Alfacalcidol zachte capsules
Actieve vergelijker: Irbesartan
De proefpersonen in deze groep nemen gedurende 16 opeenvolgende weken oraal Irbesartan-pillen in met 150 mg/dag. Alle proefpersonen zullen gedurende 4 weken worden gevolgd nadat de medicatie is afgelopen. Er zijn in totaal 4 bezoeken gepland voor deze studie in week 0, week 8, week 16, week 20.
Geneesmiddel: Irbesartan
Andere namen:
  • Irbesartan-pillen
Actieve vergelijker: Alfacalcidol
De proefpersonen in deze groep nemen alfacalcidol zachte capsules oraal in met 0,25 µg/dag gedurende 16 opeenvolgende weken. Alle proefpersonen zullen gedurende 4 weken worden gevolgd nadat de medicatie is afgelopen. Er zijn in totaal 4 bezoeken gepland voor deze studie in week 0, week 8, week 16, week 20.
Geneesmiddel: Alfacalcidol
Andere namen:
  • Alfacalcidol zachte capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de 24-uurs uitscheidingssnelheid van albumine in de urine (UAER) door bezoeken in week 20 te vergelijken met de basislijn
Tijdsspanne: in week 20
in week 20
Veranderingen in de hoeveelheid eiwit in de urine gedurende 24 uur door bezoeken in week 20 te vergelijken met de basislijn
Tijdsspanne: in week 20
in week 20

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) door bezoeken in week 20 te vergelijken met de baseline
Tijdsspanne: in week 20
in week 20
Veranderingen in de urinespiegels van IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β en PTPN2 door bezoeken in week 20 te vergelijken met de baseline.
Tijdsspanne: in week 20
in week 20
Veranderingen in serumspiegels van IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β en PTPN2 door bezoeken in week 20 te vergelijken met de baseline.
Tijdsspanne: in week 20
in week 20
Veranderingen in urinair albumine/creatinine (UACR) van ochtendurine door bezoeken in week 20 te vergelijken met de basislijn
Tijdsspanne: in week 20
in week 20

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van alle ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: gedurende de hele studie van week 0 tot week 20
gedurende de hele studie van week 0 tot week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Hao Zhang, Doctor, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 320.6750.16025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Irbesartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen