Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne leczenia nefropatii cukrzycowej typu 2 za pomocą alfacalcidolu i irbesartanu

9 października 2019 zaktualizowane przez: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z grupą kontrolną z równoległymi ramionami dotyczące leczenia nefropatii cukrzycowej typu 2 (stadium II-IV) alfakalcydolem i irbesartanem

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z równoległymi ramionami, do którego zostanie włączonych łącznie 216 pacjentów z nefropatią cukrzycową typu 2 (stadium II-IV). Osoby badane zostaną losowo przydzielone do trzech grup w stosunku 1:1:1. Jedna grupa otrzymuje Alfacalcidol 0,25 ug/dzień i Irbesartan 150 mg/dzień przez 16 kolejnych tygodni. Druga grupa otrzymuje sam Alfacalcidol 0,25 ug/dzień przez 16 kolejnych tygodni. Trzecia grupa otrzymuje sam Irbesartan w dawce 150 mg/dzień przez 16 kolejnych tygodni. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. W ramach tego badania zaplanowano łącznie 4 wizyty w tygodniu 0, tygodniu 8, tygodniu 16, tygodniu 20.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Chiny, 423000
        • Hunan Chenzhou NO.1 People's Hospital
      • Yiyang, Hunan, Chiny, 413000
        • Hunan Yiyang Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli Chińczycy w wieku 18-65 lat, u których zdiagnozowano nefropatię cukrzycową typu 2 (stadium II-IV), którzy spełniają standardy diagnostyczne cukrzycy WHO w 1999 roku. Stosuje się międzynarodowy standard stopniowania Mogensena dla nefropatii cukrzycowej. W szczególności w stadium II (stadium normalnej albuminurii) UAER jest prawidłowe (<20 μg/min lub <30 mg/24h). W stadium III (stadium wczesnej nefropatii cukrzycowej) UAER wynosi 20-200 μg/min lub 30-300 mg/24h. W stadium IV (kliniczna lub jawna nefropatia cukrzycowa) UAER wynosi >200 μg/min lub ilościowe oznaczenie białka w moczu wynosi >500 mg/24h.

Kryteria wyłączenia:

  • Uszkodzenie nerek spowodowane innymi przyczynami;
  • Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi stale powyżej 140/90 mmHg);
  • Cukrzyca typu 1
  • Wszelkie ostre i przewlekłe infekcje;
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) >7,5%;
  • dobowa ilość białka w moczu >3g, albumina surowicy<25g/L i szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)<60 ml/min;
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 5 lat cierpieli na nowotwory złośliwe lub inne choroby zagrażające życiu, takie jak niewydolność wątroby, nerek, serca i płuc;
  • Osoby po operacjach przewodu pokarmowego, które mogą mieć wpływ na wchłanianie witaminy D;
  • Osoby, które przyjmowały takie leki jak bloker receptora angiotensyny, wapń i inhibitor konwertazy angiotensyny wpływające na wydalanie białka z moczem oraz które były uczulone na witaminę D;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Inni kandydaci uznani przez śledczych za nieodpowiednich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Alfacalcidol i Irbesartan
Pacjenci z tej grupy przyjmują doustnie kapsułki miękkie Alfacalcidol w dawce 0,25 ug/dzień i tabletki Irbesartan w dawce 150 mg/dzień przez 16 kolejnych tygodni. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. W ramach tego badania zaplanowano łącznie 4 wizyty w tygodniu 0, tygodniu 8, tygodniu 16, tygodniu 20.
Lek: Irbesartan
Inne nazwy:
  • Pigułki z irbesartanem
Lek: Alfakalcydol
Inne nazwy:
  • Kapsułki miękkie Alfacalcidol
Aktywny komparator: Irbesartan
Osoby z tej grupy przyjmują doustnie pigułki Irbesartan w dawce 150 mg/dobę przez 16 kolejnych tygodni. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. W ramach tego badania zaplanowano łącznie 4 wizyty w tygodniu 0, tygodniu 8, tygodniu 16, tygodniu 20.
Lek: Irbesartan
Inne nazwy:
  • Pigułki z irbesartanem
Aktywny komparator: Alfakalcydol
Pacjenci z tej grupy przyjmują doustnie kapsułki miękkie Alfacalcidol w dawce 0,25 ug/dzień przez 16 kolejnych tygodni. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. W ramach tego badania zaplanowano łącznie 4 wizyty w tygodniu 0, tygodniu 8, tygodniu 16, tygodniu 20.
Lek: Alfakalcydol
Inne nazwy:
  • Kapsułki miękkie Alfacalcidol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w 24-godzinnym wskaźniku wydalania albuminy z moczem (UAER) poprzez porównanie wizyt w 20. tygodniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w 20. tygodniu
w 20. tygodniu
Zmiany w 24-godzinnej ilości białka w moczu poprzez porównanie wizyt w 20. tygodniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w 20. tygodniu
w 20. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie porównania wizyt w 20. tygodniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w 20. tygodniu
w 20. tygodniu
Zmiany poziomów IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β i PTPN2 w moczu poprzez porównanie wizyt w 20. tygodniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: w 20. tygodniu
w 20. tygodniu
Zmiany w poziomach IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β i PTPN2 w surowicy poprzez porównanie wizyt w 20. tygodniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: w 20. tygodniu
w 20. tygodniu
Zmiany stężenia albuminy/kreatyniny w moczu (UACR) w porannym moczu poprzez porównanie wizyt w 20. tygodniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w 20. tygodniu
w 20. tygodniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: podczas całego badania od tygodnia 0 do tygodnia 20
podczas całego badania od tygodnia 0 do tygodnia 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hao Zhang, Doctor, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 320.6750.16025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Irbesartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami