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Klinische Studie zur Behandlung der diabetischen Nephropathie Typ 2 mit Alfacalcidol und Irbesartan

9. Oktober 2019 aktualisiert von: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, parallelarmige kontrollierte Studie zur Behandlung der diabetischen Nephropathie Typ 2 (Stadium II-IV) mit Alfacalcidol und Irbesartan

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, parallelarmige kontrollierte Studie, für die insgesamt 216 Patienten mit diabetischer Nephropathie Typ 2 (Stadium II–IV) eingeschrieben werden. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 in drei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe erhielt 16 aufeinanderfolgende Wochen lang 0,25 µg Alfacalcidol/Tag und 150 mg Irbesartan/Tag. Die zweite Gruppe erhält 16 aufeinanderfolgende Wochen lang allein 0,25 ug/Tag Alfacalcidol. Die dritte Gruppe erhält 16 aufeinanderfolgende Wochen lang allein 150 mg Irbesartan/Tag. Alle Probanden werden nach Beendigung der Medikation 4 Wochen lang nachbeobachtet. Für diese Studie sind insgesamt 4 Besuche in Woche 0, Woche 8, Woche 16 und Woche 20 geplant.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • Hunan Chenzhou NO.1 People's Hospital
      • Yiyang, Hunan, China, 413000
        • Hunan Yiyang Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene chinesische Probanden im Alter von 18–65 Jahren, bei denen diabetische Nephropathie Typ 2 (Stadium II–IV) diagnostiziert wurde und die 1999 die WHO-Diagnosestandards für Diabetes erfüllten. Es wird der internationale Mogensen-Stadieneinstufungsstandard für diabetische Nephropathie verwendet. Insbesondere im Stadium II (normales Albuminurie-Stadium) ist der UAER normal (<20 μg/min oder <30 mg/24 h). Im Stadium III (frühes Stadium der diabetischen Nephropathie) beträgt der UAER 20–200 μg/min oder 30–300 mg/24 h. Im Stadium IV (klinisches oder manifestes Stadium der diabetischen Nephropathie) beträgt der UAER >200 μg/min oder die Urinproteinquantifizierung >500 mg/24 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenschäden durch andere Ursachen;
  • Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck konstant über 140/90 mmHg);
  • Diabetes Typ 1
  • Alle akuten und chronischen Infektionen;
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 7,5 %;
  • 24-Stunden-Proteinmenge im Urin > 3 g, Serumalbumin < 25 g/l und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min;
  • Patienten, die in den letzten 5 Jahren an bösartigen Tumoren oder anderen lebensgefährlichen Krankheiten wie Leber-, Nieren-, Herz- und Lungenfunktionsstörungen gelitten haben;
  • Personen, die sich einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben, die die Aufnahme von Vitamin D beeinträchtigen kann;
  • Personen, die Medikamente wie Angiotensin-Rezeptor-Blocker, Kalzium und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer eingenommen haben, die die Ausscheidung von Urinprotein beeinflussen, und die allergisch gegen Vitamin D waren;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Andere Kandidaten, die von den Ermittlern als nicht geeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alfacalcidol und Irbesartan
Die Probanden dieser Gruppe nehmen 16 aufeinanderfolgende Wochen lang oral 0,25 ug/Tag Alfacalcidol-Weichkapseln und 150 mg/Tag Irbesartan-Tabletten ein. Alle Probanden werden 4 Wochen nach Beendigung der Medikation nachbeobachtet. Für diese Studie sind insgesamt 4 Besuche in Woche 0, Woche 8, Woche 16 und Woche 20 geplant.
Arzneimittel: Irbesartan
Andere Namen:
  • Irbesartan-Pillen
Arzneimittel: Alfacalcidol
Andere Namen:
  • Alfacalcidol-Weichkapseln
Aktiver Komparator: Irbesartan
Die Probanden dieser Gruppe nehmen 16 aufeinanderfolgende Wochen lang 150 mg/Tag Irbesartan-Tabletten oral ein. Alle Probanden werden nach Beendigung der Medikation 4 Wochen lang nachbeobachtet. Für diese Studie sind insgesamt 4 Besuche in Woche 0, Woche 8, Woche 16 und Woche 20 geplant.
Arzneimittel: Irbesartan
Andere Namen:
  • Irbesartan-Pillen
Aktiver Komparator: Alfacalcidol
Die Probanden dieser Gruppe nehmen 16 aufeinanderfolgende Wochen lang 0,25 ug/Tag Alfacalcidol-Weichkapseln oral ein. Alle Probanden werden nach Beendigung der Medikation 4 Wochen lang nachbeobachtet. Für diese Studie sind insgesamt 4 Besuche in Woche 0, Woche 8, Woche 16 und Woche 20 geplant.
Arzneimittel: Alfacalcidol
Andere Namen:
  • Alfacalcidol-Weichkapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der 24-Stunden-Albumin-Ausscheidungsrate im Urin (UAER) durch Vergleich der Besuche in Woche 20 mit dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 20
in Woche 20
Veränderungen der 24-Stunden-Proteinmenge im Urin durch Vergleich der Besuche in Woche 20 mit dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 20
in Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) durch Vergleich der Besuche in Woche 20 mit dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 20
in Woche 20
Veränderungen der Urinspiegel von IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β und PTPN2 durch Vergleich der Besuche in Woche 20 mit dem Ausgangswert.
Zeitfenster: in Woche 20
in Woche 20
Veränderungen der Serumspiegel von IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β und PTPN2 durch Vergleich der Besuche in Woche 20 mit dem Ausgangswert.
Zeitfenster: in Woche 20
in Woche 20
Veränderungen des Urinalbumins/Kreatinins (UACR) des Morgenurins durch Vergleich der Besuche in Woche 20 mit dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 20
in Woche 20

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: während der gesamten Studie von Woche 0 bis Woche 20
während der gesamten Studie von Woche 0 bis Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hao Zhang, Doctor, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 320.6750.16025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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