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Étude clinique sur le traitement de la néphropathie diabétique de type 2 avec l'alfacalcidol et l'irbésartan

9 octobre 2019 mis à jour par: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Une étude prospective, multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée à bras parallèles sur le traitement de la néphropathie diabétique de type 2 (stade II-IV) avec l'alfacalcidol et l'irbésartan

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée à bras parallèles, pour laquelle un total de 216 patients atteints de néphropathie diabétique de type 2 (stade II-IV) seront recrutés. Les sujets seront randomisés en trois groupes selon un rapport 1:1:1. Un groupe reçoit de l'Alfacalcidol 0,25 ug/jour et de l'Irbésartan 150 mg/jour pendant 16 semaines consécutives. Le deuxième groupe reçoit de l'Alfacalcidol 0,25 ug/jour seul pendant 16 semaines consécutives. Le troisième groupe reçoit de l'Irbesartan 150 mg/jour seul pendant 16 semaines consécutives. Tous les sujets seront suivis pendant 4 semaines après la fin du traitement. Un total de 4 visites ont été programmées pour cette étude à la semaine 0, la semaine 8, la semaine 16, la semaine 20.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Chine, 423000
        • Hunan Chenzhou NO.1 People's Hospital
      • Yiyang, Hunan, Chine, 413000
        • Hunan Yiyang Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets chinois adultes, âgés de 18 à 65 ans, diagnostiqués avec une néphropathie diabétique de type 2 (stade II-IV) qui répondent aux normes de diagnostic du diabète de l'OMS en 1999. La norme internationale de stadification Mogensen pour la néphropathie diabétique est utilisée. Plus précisément, au stade II (stade d'albuminurie normale), l'UAER est normal (<20μg /min ou <30mg/24h). Au stade III (stade précoce de la néphropathie diabétique), l'UAER est de 20-200μg/min ou 30-300 mg/24h. Au stade IV (néphropathie diabétique clinique ou manifeste), l'UAER est > 200 μg/min ou la quantification des protéines urinaires est > 500 mg/24 h.

Critère d'exclusion:

  • Dommages rénaux causés par d'autres causes ;
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle constamment supérieure à 140/90 mmHg) ;
  • Diabète de type 1
  • Toutes les infections aiguës et chroniques ;
  • Hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 7,5 % ;
  • Quantité de protéines urinaires sur 24 h > 3 g, albumine sérique < 25 g/L et débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 ml/min ;
  • Les patients qui ont souffert de tumeurs malignes ou de toute maladie mettant la vie en danger, comme une insuffisance hépatique, rénale, cardiaque et pulmonaire au cours des 5 dernières années ;
  • Les personnes qui ont subi une opération gastro-intestinale, ce qui peut affecter l'absorption de la vitamine D ;
  • Les personnes qui ont pris des médicaments tels que les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine, le calcium et l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine qui affectent l'excrétion des protéines urinaires et qui ont été allergiques à la vitamine D ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Autres candidats jugés inappropriés par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Alfacalcidol et Irbésartan
Les sujets de ce groupe prennent oralement des capsules molles d'Alfacalcidol à 0,25 ug/jour et des pilules d'irbésartan à 150 mg/jour pendant 16 semaines consécutives. Tous les sujets seront suivis pendant 4 semaines après la fin du traitement. Un total de 4 visites ont été programmées pour cette étude à la semaine 0, la semaine 8, la semaine 16, la semaine 20.
Médicament: Irbésartan
Autres noms:
  • Pilules d'irbésartan
Médicament: Alfacalcidol
Autres noms:
  • Capsules molles d'alfacalcidol
Comparateur actif: Irbésartan
Les sujets de ce groupe prennent des comprimés d'irbésartan par voie orale à raison de 150 mg/jour pendant 16 semaines consécutives. Tous les sujets seront suivis pendant 4 semaines après la fin du traitement. Un total de 4 visites ont été programmées pour cette étude à la semaine 0, la semaine 8, la semaine 16, la semaine 20.
Médicament: Irbésartan
Autres noms:
  • Pilules d'irbésartan
Comparateur actif: Alfacalcidol
Les sujets de ce groupe prennent oralement des capsules molles d'Alfacalcidol à raison de 0,25 ug/jour pendant 16 semaines consécutives. Tous les sujets seront suivis pendant 4 semaines après la fin du traitement. Un total de 4 visites ont été programmées pour cette étude à la semaine 0, la semaine 8, la semaine 16, la semaine 20.
Médicament: Alfacalcidol
Autres noms:
  • Capsules molles d'alfacalcidol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modifications du taux d'excrétion urinaire d'albumine sur 24h (UAER) en comparant les visites à la semaine 20 avec la ligne de base
Délai: à la semaine 20
à la semaine 20
Modifications de la quantité de protéines urinaires sur 24 h en comparant les visites à la semaine 20 avec la ligne de base
Délai: à la semaine 20
à la semaine 20

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Modifications du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) en comparant les visites à la semaine 20 avec la ligne de base
Délai: à la semaine 20
à la semaine 20
Changements dans les taux urinaires d'IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β et PTPN2 en comparant les visites à la semaine 20 avec la ligne de base.
Délai: à la semaine 20
à la semaine 20
Modifications des taux sériques d'IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β et PTPN2 en comparant les visites à la semaine 20 avec la ligne de base.
Délai: à la semaine 20
à la semaine 20
Modifications de l'albumine / créatinine urinaire (UACR) de l'urine du matin en comparant les visites à la semaine 20 avec la ligne de base
Délai: à la semaine 20
à la semaine 20

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Incidence de tous les événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: pendant toute l'étude de la semaine 0 à la semaine 20
pendant toute l'étude de la semaine 0 à la semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Hao Zhang, Doctor, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 octobre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 320.6750.16025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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