Studio clinico sul trattamento della nefropatia diabetica di tipo 2 con alfacalcidolo e irbesartan
Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato a braccio parallelo sul trattamento della nefropatia diabetica di tipo 2 (stadio II-IV) con alfacalcidolo e irbesartan
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Chenzhou, Hunan, Cina, 423000
- Hunan Chenzhou NO.1 People's Hospital
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Yiyang, Hunan, Cina, 413000
- Hunan Yiyang Central Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti cinesi adulti, di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di nefropatia diabetica di tipo 2 (stadio II-IV) che soddisfano gli standard diagnostici dell'OMS per il diabete nel 1999. Viene utilizzato lo standard internazionale di stadiazione Mogensen per la nefropatia diabetica. Nello specifico, nello Stadio II (stadio di albuminuria normale), l'UAER è normale (<20μg/min o<30mg/24h). Nello stadio III (stadio iniziale della nefropatia diabetica), l'UAER è di 20-200 μg/min o 30-300 mg/24 ore. Nello stadio IV (nefropatia diabetica clinica o conclamata), l'UAER è >200μg/min o la quantificazione delle proteine urinarie è >500mg/24h.
Criteri di esclusione:
- Danno renale causato da altre cause;
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa costantemente superiore a 140/90 mmHg);
- Diabete di tipo 1
- Qualsiasi infezione acuta e cronica;
- Emoglobina glicosilata (HbA1c)>7,5%;
- quantità di proteine urinarie nelle 24 ore>3 g, albumina sierica<25 g/L e velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)<60 ml/min;
- Pazienti che hanno sofferto di tumori maligni o di qualsiasi malattia che metta in pericolo la vita, come insufficienza epatica, renale, cardiaca e polmonare negli ultimi 5 anni;
- Persone che hanno ricevuto l'operazione gastrointestinale, che può influenzare l'assorbimento della vitamina D;
- Persone che hanno assunto farmaci come il bloccante del recettore dell'angiotensina, il calcio e l'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina che influenzano l'escrezione delle proteine urinarie e che sono stati allergici alla vitamina D;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Altri candidati ritenuti non idonei dagli inquirenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alfacalcidolo e Irbesartan
I soggetti di questo gruppo assumono per via orale Alfacalcidol Soft Capsules a 0.25ug/day e Irbesartan Pills a 150mg/day per 16 settimane consecutive. Tutti i soggetti saranno seguiti per 4 settimane dopo la fine del trattamento.
Per questo studio sono state programmate un totale di 4 visite alla settimana 0, settimana 8, settimana 16, settimana 20.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Irbesartan
I soggetti di questo gruppo assumono compresse di Irbesartan per via orale a 150 mg/giorno per 16 settimane consecutive. Tutti i soggetti saranno seguiti per 4 settimane dopo la fine del trattamento.
Per questo studio sono state programmate un totale di 4 visite alla settimana 0, settimana 8, settimana 16, settimana 20.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Alfacalcidol
I soggetti di questo gruppo assumono per via orale le capsule molli di alfacalcidolo a 0,25 ug/giorno per 16 settimane consecutive. Tutti i soggetti saranno seguiti per 4 settimane dopo la fine del trattamento.
Per questo studio sono state programmate un totale di 4 visite alla settimana 0, settimana 8, settimana 16, settimana 20.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni del tasso di escrezione urinaria di albumina nelle 24 ore (UAER) confrontando le visite alla settimana 20 con il basale
Lasso di tempo: alla settimana 20
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alla settimana 20
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Variazioni della quantità di proteine urinarie nelle 24 ore confrontando le visite alla settimana 20 con il basale
Lasso di tempo: alla settimana 20
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alla settimana 20
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) confrontando le visite alla settimana 20 con il basale
Lasso di tempo: alla settimana 20
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alla settimana 20
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Cambiamenti nei livelli urinari di IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β e PTPN2 confrontando le visite alla settimana 20 con il basale.
Lasso di tempo: alla settimana 20
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alla settimana 20
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Cambiamenti nei livelli sierici di IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β e PTPN2 confrontando le visite alla settimana 20 con il basale.
Lasso di tempo: alla settimana 20
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alla settimana 20
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Variazioni dell'albumina/creatinina urinaria (UACR) delle urine del mattino confrontando le visite alla settimana 20 con il basale
Lasso di tempo: alla settimana 20
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alla settimana 20
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di tutti gli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: durante l'intero studio dalla settimana 0 alla settimana 20
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durante l'intero studio dalla settimana 0 alla settimana 20
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hao Zhang, Doctor, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie renali
- Nefropatie diabetiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Irbesartan
- Alfacalcidol
- Idrossicolecalciferoli
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 320.6750.16025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Irbesartan
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NCT05786339CompletatoEquivalenza terapeutica
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NCT00095394Completato
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NCT00562809Completato
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NCT00320879CompletatoDiabete di tipo 2 | Microalbuminuria
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NCT03762850Attivo, non reclutanteNefropatia da immunoglobulina A
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NCT00125645Completato
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NCT00317915CompletatoIpertensione | Diabete di tipo 2 | Microalbuminuria
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NCT03016832SconosciutoMalattia renale diabetica