Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af behandling af type 2 diabetisk nefropati med alfacalcidol og irbesartan

9. oktober 2019 opdateret af: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, parallelarm kontrolleret undersøgelse af behandling af type 2 diabetisk nefropati (stadie II-IV) med alfacalcidol og irbesartan

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, parallelarm kontrolleret studie, hvor i alt 216 patienter med type 2 diabetisk nefropati (stadie II-IV) vil blive indskrevet. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til tre grupper i forholdet 1:1:1. En gruppe får Alfacalcidol 0,25 ug/dag og Irbesartan 150 mg/dag i 16 på hinanden følgende uger. Den anden gruppe får Alfacalcidol 0,25 ug/dag alene i 16 på hinanden følgende uger. Den tredje gruppe får Irbesartan 150 mg/dag alene i 16 på hinanden følgende uger. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op i 4 uger efter endt medicinering. I alt 4 besøg er planlagt til denne undersøgelse i uge 0, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​20.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • Hunan Chenzhou NO.1 People's Hospital
      • Yiyang, Hunan, Kina, 413000
        • Hunan Yiyang Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kinesiske forsøgspersoner, i alderen 18-65 år, diagnosticeret med type 2 diabetisk nefropati (stadie II-IV), som opfylder WHO's diagnostiske standarder for diabetes i 1999. Den internationale Mogensen-stadiestandard for diabetisk nefropati anvendes. Specifikt i trin II (normalt albuminuri-stadium) er UAER normal (<20μg/min eller <30mg/24t). I trin III (tidlig diabetisk nefropatistadie) er UAER 20-200 μg/min eller 30-300 mg/24 timer. I trin IV (klinisk eller åbenlyst diabetisk nefropatistadie) er UAER >200 μg/min, eller urinproteinkvantificering er >500 mg/24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyreskade forårsaget af andre årsager;
  • Ukontrolleret hypertension (blodtryk konstant højere end 140/90 mmHg);
  • Type 1 diabetes
  • Eventuelle akutte og kroniske infektioner;
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)>7,5%;
  • 24 timers urinproteinmængde>3g, serumalbumin<25g/L og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)<60 ml/min;
  • Patienter, der led af ondartede tumorer eller enhver sygdom, der bringer liv i fare, såsom lever-, nyre-, hjerte- og lungefunktionssvigt i løbet af de sidste 5 år;
  • Mennesker, der har fået en mave-tarmoperation, som kan påvirke optagelsen af ​​D-vitamin;
  • Mennesker, der har taget sådanne lægemidler som angiotensinreceptorblokker, calcium og angiotensinkonverterende enzymhæmmer, der påvirker udskillelsen af ​​urinprotein, og som har været allergiske over for D-vitamin;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Andre kandidater, der vurderes uegnede af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alfacalcidol og Irbesartan
Forsøgspersonerne i denne gruppe tager oralt Alfacalcidol Soft Capsules med 0,25 ug/dag og Irbesartan-piller med 150 mg/dag i 16 på hinanden følgende uger. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op i 4 uger efter, at medicinen er slut. I alt 4 besøg er planlagt til denne undersøgelse i uge 0, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​20.
Medicin: Irbesartan
Andre navne:
  • Irbesartan piller
Medicin: Alfacalcidol
Andre navne:
  • Alfacalcidol bløde kapsler
Aktiv komparator: Irbesartan
Forsøgspersonerne i denne gruppe tager oralt Irbesartan-piller med 150 mg/dag i 16 på hinanden følgende uger. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op i 4 uger efter, at medicinen er slut. I alt 4 besøg er planlagt til denne undersøgelse i uge 0, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​20.
Medicin: Irbesartan
Andre navne:
  • Irbesartan piller
Aktiv komparator: Alfacalcidol
Forsøgspersonerne i denne gruppe tager oralt Alfacalcidol Soft Capsules med 0,25 ug/dag i 16 på hinanden følgende uger. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op i 4 uger efter, at medicinen er slut. I alt 4 besøg er planlagt til denne undersøgelse i uge 0, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​20.
Medicin: Alfacalcidol
Andre navne:
  • Alfacalcidol bløde kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i 24 timers urinalbuminudskillelseshastighed (UAER) ved at sammenligne besøg i uge 20 med baseline
Tidsramme: i uge 20
i uge 20
Ændringer i 24-timers urinproteinmængde ved at sammenligne besøg i uge 20 med baseline
Tidsramme: i uge 20
i uge 20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved at sammenligne besøg i uge 20 med baseline
Tidsramme: i uge 20
i uge 20
Ændringer i urinniveauerne af IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β og PTPN2 ved at sammenligne besøg i uge 20 med baseline.
Tidsramme: i uge 20
i uge 20
Ændringer i serumniveauer af IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β og PTPN2 ved at sammenligne besøg i uge 20 med baseline.
Tidsramme: i uge 20
i uge 20
Ændringer i urinalbumin/kreatinin (UACR) i morgenurin ved at sammenligne besøg i uge 20 med baseline
Tidsramme: i uge 20
i uge 20

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alle uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: under hele undersøgelsen fra uge 0 til uge 20
under hele undersøgelsen fra uge 0 til uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hao Zhang, Doctor, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 320.6750.16025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irbesartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger