Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus tyypin 2 diabeettisen nefropatian hoidosta alfakalsidolilla ja irbesartaanilla

keskiviikko 9. lokakuuta 2019 päivittänyt: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkain ohjattu tutkimus tyypin 2 diabeettisen nefropatian (vaihe II-IV) hoidosta alfakalsidolilla ja irbesartaanilla

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkain kontrolloitu tutkimus, johon otetaan yhteensä 216 potilasta, joilla on tyypin 2 diabeettinen nefropatia (vaihe II-IV). Koehenkilöt satunnaistetaan kolmeen ryhmään suhteessa 1:1:1. Yksi ryhmä saa Alfacalcidolia 0,25 ug/vrk ja Irbesartaania 150 mg/vrk 16 peräkkäisen viikon ajan. Toinen ryhmä saa Alfacalcidolia 0,25 ug/vrk yksinään 16 peräkkäisen viikon ajan. Kolmas ryhmä saa Irbesartaania 150 mg/vrk yksinään 16 peräkkäisen viikon ajan. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 4 viikon ajan lääkityksen päätyttyä. Tähän tutkimukseen on varattu yhteensä 4 käyntiä viikolla 0, viikolla 8, viikolla 16, viikolla 20.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Kiina, 423000
        • Hunan Chenzhou NO.1 People's Hospital
      • Yiyang, Hunan, Kiina, 413000
        • Hunan Yiyang Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat aikuiset kiinalaiset koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabeettinen nefropatia (vaihe II-IV), jotka täyttävät WHO:n diabeteksen diagnostiset standardit vuonna 1999. Diabeettiselle nefropatialle käytetään kansainvälistä Mogensenin vaiheistusstandardia. Erityisesti vaiheessa II (normaali albuminuriavaihe) UAER on normaali (<20 µg/min tai < 30 mg/24h). Vaiheessa III (varhainen diabeettisen nefropatian vaihe) UAER on 20-200 µg/min tai 30-300 mg/24h. Vaiheessa IV (kliininen tai ilmeinen diabeettinen nefropatiavaihe) UAER on >200 µg/min tai virtsan proteiinin määrä on > 500 mg/24h.

Poissulkemiskriteerit:

  • muiden syiden aiheuttama munuaisvaurio;
  • Hallitsematon verenpainetauti (verenpaine jatkuvasti yli 140/90 mmHg);
  • Tyypin 1 diabetes
  • Kaikki akuutit ja krooniset infektiot;
  • Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) > 7,5 %;
  • 24 tunnin virtsan proteiinimäärä> 3 g, seerumin albumiini < 25 g /L ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min;
  • Potilaat, jotka kärsivät pahanlaatuisista kasvaimista tai mistä tahansa elämää vaarantavasta sairaudesta, kuten maksan, munuaisten, sydämen ja keuhkojen vajaatoiminnasta viimeisen 5 vuoden aikana;
  • Ihmiset, jotka ovat saaneet maha-suolikanavan leikkauksen, joka voi vaikuttaa D-vitamiinin imeytymiseen;
  • Ihmiset, jotka ovat käyttäneet sellaisia ​​lääkkeitä, kuten angiotensiinireseptorin salpaaja, kalsium ja angiotensiinikonvertaasin estäjät, jotka vaikuttavat virtsan proteiinin erittymiseen, ja jotka ovat olleet allergisia D-vitamiinille;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Muut ehdokkaat, joita tutkijat eivät pidä sopivina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Alfakalsidoli ja irbesartaani
Tämän ryhmän koehenkilöt ottavat suun kautta Alfacalcidol-pehmeitä kapseleita 0,25 ug/vrk ja Irbesartan Pills -tabletteja 150 mg/vrk 16 peräkkäisen viikon ajan. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 4 viikon ajan lääkityksen päätyttyä. Tähän tutkimukseen on varattu yhteensä 4 käyntiä viikolla 0, viikolla 8, viikolla 16, viikolla 20.
Lääke: Irbesartaani
Muut nimet:
  • Irbesartan-pillerit
Lääke: Alfakalsidoli
Muut nimet:
  • Alfacalcidol pehmeät kapselit
Active Comparator: Irbesartaani
Tämän ryhmän koehenkilöt ottavat Irbesartan-pillereitä suun kautta 150 mg/vrk 16 peräkkäisen viikon ajan. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 4 viikon ajan lääkityksen päätyttyä. Tähän tutkimukseen on varattu yhteensä 4 käyntiä viikolla 0, viikolla 8, viikolla 16, viikolla 20.
Lääke: Irbesartaani
Muut nimet:
  • Irbesartan-pillerit
Active Comparator: Alfakalsidoli
Tämän ryhmän koehenkilöt ottavat suun kautta Alfacalcidol-pehmeitä kapseleita 0,25 ug/päivä 16 peräkkäisen viikon ajan. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 4 viikon ajan lääkityksen päätyttyä. Tähän tutkimukseen on varattu yhteensä 4 käyntiä viikolla 0, viikolla 8, viikolla 16, viikolla 20.
Lääke: Alfakalsidoli
Muut nimet:
  • Alfacalcidol pehmeät kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset 24 tunnin virtsan albumiinin erittymisnopeudessa (UAER) vertaamalla käyntejä viikolla 20 lähtötasoon
Aikaikkuna: viikolla 20
viikolla 20
Muutokset 24 tunnin virtsan proteiinimäärässä vertaamalla käyntejä viikolla 20 lähtötasoon
Aikaikkuna: viikolla 20
viikolla 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) vertaamalla käyntejä viikolla 20 lähtötasoon
Aikaikkuna: viikolla 20
viikolla 20
Muutokset virtsan IL-6-, MCP-1-, TGF-β1-, MIP-1β- ja PTPN2-pitoisuuksissa vertaamalla viikon 20 käyntejä lähtötasoon.
Aikaikkuna: viikolla 20
viikolla 20
Muutokset seerumin IL-6-, MCP-1-, TGF-β1-, MIP-1β- ja PTPN2-tasoissa vertaamalla käyntejä viikolla 20 lähtötasoon.
Aikaikkuna: viikolla 20
viikolla 20
Muutokset virtsan albumiinissa/kreatiniinissa (UACR) aamuvirtsassa vertaamalla käyntejä viikolla 20 lähtötasoon
Aikaikkuna: viikolla 20
viikolla 20

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikkien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan viikosta 0 viikkoon 20
koko tutkimuksen ajan viikosta 0 viikkoon 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Hao Zhang, Doctor, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 28. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 7. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 320.6750.16025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabeettinen nefropatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia