Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av behandling av type 2 diabetisk nefropati med alfacalcidol og irbesartan

9. oktober 2019 oppdatert av: The Third Xiangya Hospital of Central South University

En prospektiv, multisenter, randomisert, åpen etikett, parallellarmkontrollert studie av behandling av type 2 diabetisk nefropati (stadium II-IV) med alfacalcidol og irbesartan

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen, parallellarmkontrollert studie, hvor totalt 216 pasienter med type 2 diabetisk nefropati (stadium II-IV) vil bli registrert. Forsøkspersonene vil bli randomisert til tre grupper i forholdet 1:1:1. En gruppe får Alfacalcidol 0,25 ug/dag og Irbesartan 150 mg/dag i 16 påfølgende uker. Den andre gruppen får Alfacalcidol 0,25 ug/dag alene i 16 påfølgende uker. Den tredje gruppen får Irbesartan 150 mg/dag alene i 16 påfølgende uker. Alle forsøkspersonene vil bli fulgt opp i 4 uker etter medisinering er slutt. Det er planlagt totalt 4 besøk for denne studien i uke 0, uke 8, uke 16, uke 20.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • Hunan Chenzhou NO.1 People's Hospital
      • Yiyang, Hunan, Kina, 413000
        • Hunan Yiyang Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kinesiske forsøkspersoner, i alderen 18-65 år, diagnostisert med type 2 diabetisk nefropati (stadium II-IV) som oppfyller WHOs diagnostiske standarder for diabetes i 1999. Den internasjonale Mogensen-stadiestandarden for diabetisk nefropati brukes. Nærmere bestemt, i stadium II (normalt albuminuristadium), er UAER normal (<20μg/min eller <30mg/24t). I stadium III (tidlig diabetisk nefropatistadium) er UAER 20-200 μg/min eller 30-300 mg/24 timer. I stadium IV (klinisk eller åpenlyst diabetisk nefropatistadium), er UAER >200 μg/min eller urinproteinkvantifisering er >500 mg/24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyreskade forårsaket av andre årsaker;
  • Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk konstant høyere enn 140/90 mmHg);
  • Type 1 diabetes
  • Eventuelle akutte og kroniske infeksjoner;
  • glykosylert hemoglobin (HbA1c)>7,5 %;
  • 24 timers urinproteinmengde>3g, serumalbumin<25g/L og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)<60 ml/min;
  • Pasienter som led av ondartede svulster eller andre sykdommer som setter liv i fare, slik som nedsatt lever-, nyre-, hjerte- og lungefunksjon i løpet av de siste 5 årene;
  • Personer som har mottatt gastrointestinal operasjon, som kan påvirke absorpsjonen av vitamin D;
  • Personer som har tatt slike legemidler som angiotensinreseptorblokker, kalsium og angiotensinkonverterende enzymhemmer som påvirker utskillelsen av urinprotein, og som har vært allergiske mot vitamin D;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Andre kandidater som vurderes som uegnet av etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Alfacalcidol og Irbesartan
Forsøkspersonene i denne gruppen tar oralt Alfacalcidol Soft Capsules med 0,25 ug/dag og Irbesartan-piller med 150 mg/dag i 16 sammenhengende uker. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 4 uker etter at medisineringen er over. Det er planlagt totalt 4 besøk for denne studien i uke 0, uke 8, uke 16, uke 20.
Legemiddel: Irbesartan
Andre navn:
  • Irbesartan piller
Legemiddel: Alfacalcidol
Andre navn:
  • Alfacalcidol myke kapsler
Aktiv komparator: Irbesartan
Forsøkspersonene i denne gruppen tar oralt Irbesartan-piller med 150 mg/dag i 16 sammenhengende uker. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 4 uker etter at medisineringen er over. Det er planlagt totalt 4 besøk for denne studien i uke 0, uke 8, uke 16, uke 20.
Legemiddel: Irbesartan
Andre navn:
  • Irbesartan piller
Aktiv komparator: Alfacalcidol
Forsøkspersonene i denne gruppen tar Alfacalcidol Soft Capsules oralt med 0,25 ug/dag i 16 sammenhengende uker. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp i 4 uker etter at medisineringen er over. Det er planlagt totalt 4 besøk for denne studien i uke 0, uke 8, uke 16, uke 20.
Legemiddel: Alfacalcidol
Andre navn:
  • Alfacalcidol myke kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer i 24-timers utskillelse av albumin i urin (UAER) ved å sammenligne besøk ved uke 20 med baseline
Tidsramme: i uke 20
i uke 20
Endringer i 24-timers urinproteinmengde ved å sammenligne besøk i uke 20 med baseline
Tidsramme: i uke 20
i uke 20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved å sammenligne besøk ved uke 20 med baseline
Tidsramme: i uke 20
i uke 20
Endringer i urinnivåene til IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β og PTPN2 ved å sammenligne besøk i uke 20 med baseline.
Tidsramme: i uke 20
i uke 20
Endringer i serumnivåer av IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β og PTPN2 ved å sammenligne besøk i uke 20 med baseline.
Tidsramme: i uke 20
i uke 20
Endringer i urinalbumin/kreatinin (UACR) i morgenurin ved å sammenligne besøk i uke 20 med baseline
Tidsramme: i uke 20
i uke 20

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alle uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: under hele studiet fra uke 0 til uke 20
under hele studiet fra uke 0 til uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Hao Zhang, Doctor, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 320.6750.16025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irbesartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger