Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie léčby diabetické nefropatie typu 2 Alfakalcidolem a irbesartanem

9. října 2019 aktualizováno: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená kontrolovaná studie s paralelním ramenem zaměřená na léčbu diabetické nefropatie typu 2 (stadium II-IV) Alfakalcidolem a irbesartanem

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou studii s paralelním ramenem, do které bude zařazeno celkem 216 pacientů s diabetickou nefropatií 2. typu (stadium II-IV). Subjekty budou náhodně rozděleny do tří skupin v poměru 1:1:1. Jedna skupina dostávala Alfacalcidol 0,25 ug/den a Irbesartan 150 mg/den po dobu 16 po sobě jdoucích týdnů. Druhá skupina dostávala samotný Alfacalcidol 0,25 ug/den po dobu 16 po sobě jdoucích týdnů. Třetí skupina dostávala samotný Irbesartan 150 mg/den po dobu 16 po sobě jdoucích týdnů. Všechny subjekty budou sledovány po dobu 4 týdnů po ukončení medikace. Pro tuto studii byly naplánovány celkem 4 návštěvy v týdnu 0, týdnu 8, týdnu 16 a týdnu 20.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Čína, 423000
        • Hunan Chenzhou NO.1 People's Hospital
      • Yiyang, Hunan, Čína, 413000
        • Hunan Yiyang Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí Číňané ve věku 18–65 let s diagnózou diabetické nefropatie typu 2 (stadium II-IV), kteří splňují diagnostické standardy WHO pro diabetes v roce 1999. Používá se mezinárodní Mogensenův stagingový standard pro diabetickou nefropatii. Konkrétně ve stadiu II (normální stadium albuminurie) je UAER normální (<20μg/min nebo <30mg/24h). Ve stadiu III (časné stadium diabetické nefropatie) je UAER 20-200 μg/min nebo 30-300 mg/24h. Ve stadiu IV (stádium klinické nebo zjevné diabetické nefropatie) je UAER > 200 μg/min nebo kvantifikace proteinu v moči > 500 mg/24h.

Kritéria vyloučení:

  • poškození ledvin způsobené jinými příčinami;
  • Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak trvale vyšší než 140/90 mmHg);
  • Diabetes typu 1
  • Jakékoli akutní a chronické infekce;
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 7,5 %;
  • 24h množství proteinu v moči >3g, sérový albumin<25g/l a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)<60 ml/min;
  • Pacienti, kteří v posledních 5 letech trpěli zhoubnými nádory nebo jakoukoli nemocí ohrožující život, jako je nedostatečnost jater, ledvin, srdce a plic;
  • Lidé, kteří podstoupili operaci trávicího traktu, která může ovlivnit vstřebávání vitaminu D;
  • Lidé, kteří užívali takové léky, jako je blokátor receptoru pro angiotenzin, vápník a inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu, které ovlivňují vylučování bílkovin v moči, a kteří byli alergičtí na vitamín D;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Další kandidáti, které vyšetřovatelé nepovažují za vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Alfakalcidol a Irbesartan
Subjekty v této skupině užívají perorálně Alfacalcidol Soft Capsules v dávce 0,25 ug/den a Irbesartan Pills v dávce 150 mg/den po dobu 16 po sobě jdoucích týdnů. Všichni jedinci budou sledováni po dobu 4 týdnů po ukončení léčby. Pro tuto studii byly naplánovány celkem 4 návštěvy v týdnu 0, týdnu 8, týdnu 16 a týdnu 20.
Lék: Irbesartan
Ostatní jména:
  • Irbesartan pilulky
Lék: Alfakalcidol
Ostatní jména:
  • Alfacalcidol měkké tobolky
Aktivní komparátor: Irbesartan
Subjekty v této skupině perorálně užívají tablety Irbesartan v dávce 150 mg/den po dobu 16 po sobě jdoucích týdnů. Všichni jedinci budou sledováni po dobu 4 týdnů po ukončení léčby. Pro tuto studii byly naplánovány celkem 4 návštěvy v týdnu 0, týdnu 8, týdnu 16 a týdnu 20.
Lék: Irbesartan
Ostatní jména:
  • Irbesartan pilulky
Aktivní komparátor: Alfakalcidol
Subjekty v této skupině perorálně užívají Alfacalcidol Soft Capsules v dávce 0,25 ug/den po dobu 16 po sobě jdoucích týdnů. Všichni jedinci budou sledováni po dobu 4 týdnů po ukončení medikace. Pro tuto studii byly naplánovány celkem 4 návštěvy v týdnu 0, týdnu 8, týdnu 16 a týdnu 20.
Lék: Alfakalcidol
Ostatní jména:
  • Alfacalcidol měkké tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny 24hodinové rychlosti vylučování albuminu močí (UAER) porovnáním návštěv ve 20. týdnu s výchozí hodnotou
Časové okno: v týdnu 20
v týdnu 20
Změny v množství bílkovin v moči za 24 hodin porovnáním návštěv ve 20. týdnu s výchozí hodnotou
Časové okno: v týdnu 20
v týdnu 20

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) porovnáním návštěv ve 20. týdnu s výchozí hodnotou
Časové okno: v týdnu 20
v týdnu 20
Změny hladin IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β a PTPN2 v moči porovnáním návštěv ve 20. týdnu s výchozí hodnotou.
Časové okno: v týdnu 20
v týdnu 20
Změny sérových hladin IL-6, MCP-1, TGF-β1, MIP-1β a PTPN2 porovnáním návštěv ve 20. týdnu s výchozí hodnotou.
Časové okno: v týdnu 20
v týdnu 20
Změny v močovém albuminu / kreatininu (UACR) ranní moči porovnáním návštěv ve 20. týdnu s výchozí hodnotou
Časové okno: v týdnu 20
v týdnu 20

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt všech nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: během celé studie od týdne 0 do týdne 20
během celé studie od týdne 0 do týdne 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hao Zhang, Doctor, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 320.6750.16025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie typu 2

Klinické studie na Irbesartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení