Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстрая желудочковая стимуляция во время операции по поводу аневризмы головного мозга: исследование безопасности для сердца и мозга

21 января 2025 г. обновлено: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp
Быстрая желудочковая стимуляция (RVP) — это метод остановки кровотока на короткие промежутки времени во время расслоения или разрыва аневризмы. RVP приводит к адекватному падению артериального давления, которое проявляется в виде феномена включения-выключения. Однако неясно, безвредны ли для пациента повторяющиеся периоды кардиостимуляции. Бессимптомные инфаркты сердца и головного мозга могут оставаться незамеченными. Исследователи изучат безопасность RVP, особенно для сердца и мозга.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Быстрая желудочковая стимуляция (RVP) — это метод остановки кровотока на короткие промежутки времени во время расслоения или разрыва аневризмы. RVP приводит к адекватному падению артериального давления, которое проявляется в виде феномена включения-выключения. Этот метод облегчает диссекцию и манипуляции с церебральными аневризмами и артериовенозными мальформациями (АВМ) и может спасти жизнь в случае интраоперационного кровотечения или разрыва. В предыдущем исследовании в качестве параметров исследования использовались артериальное давление и клинический исход. Однако неясно, безвредны ли для пациента повторяющиеся периоды кардиостимуляции. Бессимптомные инфаркты сердца и головного мозга могут остаться незамеченными, если в качестве параметра исследования принимается только клинический исход. Исследователи изучат безопасность RVP, особенно для сердца и мозга, с помощью магнитно-резонансной томографии, оксигенации мозга (Sct O₂), оцениваемой с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области и уровней тропонина. Целью данного исследования является оценка влияния повторяющихся периодов RVP на оксигенацию сердца и головного мозга с использованием магнитно-резонансной томографии, Sct O2 (3) и уровней тропонина (4) — маркеров ишемического повреждения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
59

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Vera Saldien, MD
  • Номер телефона: 0032 38214788
  • Электронная почта: vera.saldien@uza.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Davina Wildemeersch, MD
  • Номер телефона: 0032 38215891
  • Электронная почта: davina.wildemeersch@uza.be

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • University Hospital Antwerp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • плановое клипирование аневризмы головного мозга
  • хирургия артериовенозной мальформации
  • трепанация черепа
  • Американское общество анестезиологов 1,2 и 3

Критерий исключения:

  • сердечные аномалии
  • ишемическая болезнь сердца
  • порок сердца
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Хирургия церебральной аневризмы с РВП
Субъекты получают магнитно-резонансную томографию головного мозга до и после операции в качестве стандарта лечения. Для скрининга микроинфарктов, вызванных быстрой стимуляцией желудочков, будут оцениваться контралатеральное полушарие (контралатеральное по отношению к оперированному полушарию) и задняя ямка. Уровни тропонина будут определяться до операции, во время операции и через 6, 12 и 24 часа после операции по образцу крови. Будут сравниваться максимальный уровень cTnl и уровень cTnl за 24 часа. Оксигенация мозга (Sct O₂) будет контролироваться с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области. Во время операции субъекты, выделенные в эту группу исследования, будут подвергаться RVP.
Процедура: Быстрая желудочковая стимуляция
Быстрая желудочковая стимуляция (RVP) — это метод остановки кровотока на короткие промежутки времени во время расслоения или разрыва аневризмы. RVP приводит к адекватному падению артериального давления, которое проявляется в виде феномена включения-выключения. Этот метод облегчает диссекцию и манипуляции с церебральными аневризмами и артериовенозными мальформациями (АВМ) и может спасти жизнь в случае интраоперационного кровотечения или разрыва.
Активный компаратор: Краниотомия без РВП

Субъекты получают магнитно-резонансную томографию головного мозга до и после операции в качестве стандарта лечения. Для скрининга микроинфарктов, вызванных быстрой стимуляцией желудочков, будут оцениваться контралатеральное полушарие (контралатеральное по отношению к оперированному полушарию) и задняя ямка. Уровни тропонина будут определяться до операции, во время операции и через 6, 12 и 24 часа после операции по образцу крови. Будут сравниваться максимальный уровень cTnl и уровень cTnl за 24 часа. Оксигенация мозга (Sct O₂) будет контролироваться с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области.

В периоперационном периоде быстрая желудочковая стимуляция не применяется.
Процедура: Нет быстрой желудочковой стимуляции
В периоперационном периоде быстрая желудочковая стимуляция не применяется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ближняя инфракрасная спектроскопия
Временное ограничение: Во время операции
Спектроскопия в ближней инфракрасной области измеряет оксигенацию головного мозга (Sct O2), снижение более чем на 10% от исходного Sct O2 или менее чем на 60% во время стимуляции будет рассматриваться как возможный риск церебральной ишемии.
Во время операции
Изменение сердечного специфического фермента тропонина (cTnl) по сравнению с предоперационным образцом (базовый уровень)
Временное ограничение: Первый образец крови берется непосредственно перед операцией в операционной. Послеоперационные пробы берут через 6, 12 и 24 часа после начала операции.
Для выявления повреждения миокарда до и после операции оценивают специфический для сердца фермент тропонин (cTnl).
Первый образец крови берется непосредственно перед операцией в операционной. Послеоперационные пробы берут через 6, 12 и 24 часа после начала операции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: До операции и в течение 1 недели после операции
Магнитно-резонансная томография головного мозга до и после операции используется в качестве стандарта лечения. Для скрининга микроинфарктов, вызванных ПВП, будут оцениваться контралатеральное полушарие (контралатеральное по отношению к оперированному полушарию) и задняя ямка.
До операции и в течение 1 недели после операции
Возникновение аритмий
Временное ограничение: Во время операции
Любые нарушения нормального ритмичного биения сердца или сокращения миокарда.
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Antwerp

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
  • Главный следователь: Tomas Menovsky, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17/16/205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Быстрая желудочковая стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками