Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle ventriculaire stimulatie tijdens cerebrale aneurysmachirurgie: een onderzoek naar de veiligheid van hart en hersenen

21 januari 2025 bijgewerkt door: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp
Snelle ventriculaire stimulatie (RVP) is een techniek om tijdens dissectie of ruptuur van het aneurysma gedurende een korte tijd een flowstop te verkrijgen. RVP resulteert in een adequate daling van de bloeddruk die zich voordoet als een aan-uit fenomeen. Het is echter niet duidelijk of herhaalde perioden van pacing onschadelijk zijn voor de patiënt. Stille hart- en herseninfarcten kunnen onopgemerkt blijven. De onderzoekers gaan de veiligheid van RVP onderzoeken, met name voor het hart en de hersenen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Snelle ventriculaire stimulatie (RVP) is een techniek om tijdens dissectie of ruptuur van het aneurysma gedurende een korte tijd een flowstop te verkrijgen. RVP resulteert in een adequate daling van de bloeddruk die zich voordoet als een aan-uit fenomeen. De techniek vergemakkelijkt de dissectie en manipulatie van cerebrale aneurysma's en arterioveneuze misvormingen (AVM's) en kan levensreddend zijn in het geval van een intraoperatieve bloeding of ruptuur. In een eerder onderzoek werden bloeddruk en klinische uitkomst als onderzoeksparameters gebruikt. Het is echter niet duidelijk of herhaalde perioden van pacing onschadelijk zijn voor de patiënt. Stille hart- en herseninfarcten kunnen onopgemerkt blijven als alleen de klinische uitkomst als studieparameter wordt genomen. De onderzoekers zullen de veiligheid van RVP bestuderen, met name voor het hart en de hersenen, met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming, hersenoxygenatie (Sct O₂) geëvalueerd door middel van nabij-infraroodspectroscopie en troponineniveaus. Het doel van deze studie is om het effect van repetitieve perioden van RVP op de oxygenatie van het hart en de hersenen te evalueren met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming, Sct O2 (3) en troponineniveaus (4), beide markers voor ischemieschade.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
59

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve clipping-operatie van het cerebrale aneurysma
  • arterioveneuze misvormingschirurgie
  • craniotomie
  • American Society of Anesthesiologists 1,2 en 3

Uitsluitingscriteria:

  • cardiale afwijkingen
  • coronaire hartziekte
  • hartklepaandoening
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Cerebrale aneurysma-operatie met RVP
Proefpersonen krijgen pre- en postoperatief een Magnetic Resonance Imaging van de hersenen als standaardzorg. Om te screenen op door snelle ventriculaire stimulatie geïnduceerde micro-infarcten, zullen de contralaterale hemisfeer (contralateraal ten opzichte van de hemisfeer geopereerd) en fossa posterior worden geëvalueerd. De troponinespiegels worden preoperatief, peroperatief en 6, 12 en 24 uur postoperatief bepaald door middel van bloedmonsters. Maximaal cTnl-niveau en cTnl-niveau 24 uur worden vergeleken. Hersenoxygenatie (Sct O₂) door middel van nabij-infraroodspectroscopie zal worden gevolgd. Tijdens de operatie ondergaan proefpersonen die zijn toegewezen aan deze onderzoeksarm RVP.
Procedure: Snelle ventriculaire stimulatie
Snelle ventriculaire stimulatie (RVP) is een techniek om tijdens dissectie of ruptuur van het aneurysma gedurende een korte tijd een flowstop te verkrijgen. RVP resulteert in een adequate daling van de bloeddruk die zich voordoet als een aan-uit fenomeen. De techniek vergemakkelijkt de dissectie en manipulatie van cerebrale aneurysma's en arterioveneuze misvormingen (AVM's) en kan levensreddend zijn in het geval van een intraoperatieve bloeding of ruptuur
Actieve vergelijker: Craniotomie zonder RVP

Proefpersonen krijgen pre- en postoperatief een Magnetic Resonance Imaging van de hersenen als standaardzorg. Om te screenen op door snelle ventriculaire stimulatie geïnduceerde micro-infarcten, zullen de contralaterale hemisfeer (contralateraal ten opzichte van de hemisfeer geopereerd) en fossa posterior worden geëvalueerd. De troponinespiegels worden preoperatief, peroperatief en 6, 12 en 24 uur postoperatief bepaald door middel van bloedmonsters. Maximaal cTnl-niveau en cTnl-niveau 24 uur worden vergeleken. Hersenoxygenatie (Sct O₂) door middel van nabij-infraroodspectroscopie zal worden gevolgd.

Perioperatief wordt geen snelle ventriculaire stimulatie toegepast.
Procedure: Geen snelle ventriculaire stimulatie
Perioperatief wordt geen snelle ventriculaire stimulatie toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nabij infrarood spectroscopie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Nabij-infraroodspectroscopie meet hersenoxygenatie (Sct O2), een afname van meer dan 10% van de initiële Sct O2 of minder dan 60% tijdens pacing wordt beschouwd als een mogelijk risico op cerebrale ischemie.
Tijdens een operatie
Verandering van cardiaal specifiek enzym troponine (cTnl) van preoperatief monster (baseline)
Tijdsspanne: Direct preoperatief wordt in de operatiekamer een eerste bloedstaal afgenomen. Postoperatieve monsters worden 6, 12 en 24 uur na de start van de operatie genomen.
Voor de detectie van myocardletsel wordt het cardiale specifieke enzym troponine (cTnl) pre- en postoperatief geëvalueerd.
Direct preoperatief wordt in de operatiekamer een eerste bloedstaal afgenomen. Postoperatieve monsters worden 6, 12 en 24 uur na de start van de operatie genomen.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Preoperatief en binnen 1 week na de operatie
Magnetic Resonance Imaging van de hersenen pre- en postoperatief wordt gebruikt als standaardzorg. Om te screenen op RVP-geïnduceerde micro-infarcten, zullen de contralaterale hemisfeer (contralateraal van de hemisfeer geopereerd) en fossa posterior worden geëvalueerd.
Preoperatief en binnen 1 week na de operatie
Optreden van aritmieën
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Elke verstoring van de normale ritmische hartslag of myocardcontractie.
Tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Antwerp

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
  • Hoofdonderzoeker: Tomas Menovsky, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17/16/205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aneurysma, hersenen

Klinische onderzoeken op Snelle ventriculaire stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen