Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá komorová stimulace během operace mozkového aneuryzmatu: Studie týkající se bezpečnosti pro srdce a mozek

21. ledna 2025 aktualizováno: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp
Rychlá komorová stimulace (RVP) je technika k dosažení zástavy průtoku na krátkou dobu během disekce nebo ruptury aneuryzmatu. RVP vede k adekvátnímu poklesu krevního tlaku, který se projevuje jako on-off fenomén. Není však jasné, zda jsou opakující se periody stimulace pro pacienta neškodné. Tiché srdeční a mozkové infarkty mohou být nezjištěny. Vyšetřovatelé budou studovat bezpečnost RVP, zejména pro srdce a mozek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rychlá komorová stimulace (RVP) je technika k dosažení zástavy průtoku na krátkou dobu během disekce nebo ruptury aneuryzmatu. RVP vede k adekvátnímu poklesu krevního tlaku, který se projevuje jako on-off fenomén. Tato technika usnadňuje disekci a manipulaci s mozkovými aneuryzmaty a arteriovenózními malformacemi (AVM) a může být záchranou života v případě intraoperačního krvácení nebo ruptury. V dřívější studii byly jako parametry studie použity krevní tlak a klinický výsledek. Není však jasné, zda jsou opakující se periody stimulace pro pacienta neškodné. Tiché srdeční a mozkové infarkty nemusí být detekovány, pokud se jako parametr studie bere pouze klinický výsledek. Výzkumníci budou studovat bezpečnost RVP, zejména pro srdce a mozek, pomocí zobrazování magnetickou rezonancí, okysličení mozku (Sct O₂) hodnocené blízkou infračervenou spektroskopií a hladin troponinu. Účelem této studie je vyhodnotit vliv opakujících se period RVP na okysličení srdce a mozku pomocí magnetické rezonance, hladiny Sct O2 (3) a troponinu (4), oba markery ischemického poškození.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní operace oříznutí aneuryzmatu mozku
  • operace arteriovenózní malformace
  • kraniotomie
  • Americká společnost anesteziologů 1,2 a 3

Kritéria vyloučení:

  • srdeční abnormality
  • ischemická choroba srdeční
  • chlopenní onemocnění srdce
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Operace mozkového aneuryzmatu s RVP
Subjektům je jako standardní péče předoperačně a pooperačně podáváno zobrazování mozku magnetickou rezonancí. Pro screening mikroinfarktů vyvolaných rychlou komorovou stimulací bude hodnocena kontralaterální hemisféra (kontralaterální k operované hemisféře) a fossa posterior. Hladiny troponinu budou stanoveny předoperačně, peroperačně a 6, 12 a 24 hodin po operaci odběrem krve. Bude porovnána maximální hladina cTnl a hladina cTnl 24 hodin. Bude monitorována okysličení mozku (Sct O₂) pomocí blízké infračervené spektroskopie. Během chirurgického zákroku podstoupí subjekty zařazené do tohoto ramene studie RVP.
Postup: Rychlá komorová stimulace
Rychlá komorová stimulace (RVP) je technika k dosažení zástavy průtoku na krátkou dobu během disekce nebo ruptury aneuryzmatu. RVP vede k adekvátnímu poklesu krevního tlaku, který se projevuje jako on-off fenomén. Tato technika usnadňuje disekci a manipulaci s mozkovými aneuryzmaty a arteriovenózními malformacemi (AVM) a může být záchranou života v případě intraoperačního krvácení nebo ruptury
Aktivní komparátor: Kraniotomie bez RVP

Subjektům je jako standardní péče předoperačně a pooperačně podáváno zobrazování mozku magnetickou rezonancí. Pro screening mikroinfarktů vyvolaných rychlou komorovou stimulací bude hodnocena kontralaterální hemisféra (kontralaterální k operované hemisféře) a fossa posterior. Hladiny troponinu budou stanoveny předoperačně, peroperačně a 6, 12 a 24 hodin po operaci odběrem krve. Bude porovnána maximální hladina cTnl a hladina cTnl 24 hodin. Bude monitorována okysličení mozku (Sct O₂) pomocí blízké infračervené spektroskopie.

Peroperačně není aplikována žádná rychlá komorová stimulace.
Postup: Žádná rychlá komorová stimulace
Peroperačně není aplikována žádná rychlá komorová stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blízká infračervená spektroskopie
Časové okno: Během operace
Blízká infračervená spektroskopie měří okysličení mozku (Sct O2), pokles o více než 10 % počátečního Sct O2 nebo nižší než 60 % během stimulace bude považován za možné riziko mozkové ischémie.
Během operace
Změna srdečního specifického enzymu Troponin (cTnl) z předoperačního vzorku (základní hodnota)
Časové okno: První vzorek krve je odebrán bezprostředně před operací na operačním sále. Pooperační vzorky se odebírají 6, 12 a 24 hodin po zahájení operace.
Pro detekci poškození myokardu se před a pooperačně hodnotí srdeční specifický enzym Troponin (cTnl).
První vzorek krve je odebrán bezprostředně před operací na operačním sále. Pooperační vzorky se odebírají 6, 12 a 24 hodin po zahájení operace.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Magnetická rezonance
Časové okno: Před operací a do 1 týdne po operaci
Jako standardní péče se používá magnetická rezonance mozku před a po operaci. Pro screening mikroinfarktů vyvolaných RVP bude hodnocena kontralaterální hemisféra (kontralaterální k operované hemisféře) a fossa posterior.
Před operací a do 1 týdne po operaci
Výskyt arytmií
Časové okno: Během operace
Jakékoli poruchy normálního rytmického tlukotu srdce nebo kontrakce myokardu.
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
  • Vrchní vyšetřovatel: Tomas Menovsky, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17/16/205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aneuryzma, mozek

Klinické studie na Rychlá komorová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení